pAF zur Behandlung von Arthrose

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Eine bestätigte Diagnose einer Knie-Arthrose basierend auf klinischen und radiologischen Befunden, die mit der Kellgren-Lawrence-Krankheit im Stadium 2–3 übereinstimmen
• Patienten, bei denen eine konservative Behandlung versagt hat (z. B. Steroid, Aktivitätsänderung, Therapie usw.) innerhalb von 3 Monaten
• Ein- oder beidseitige chronische Kniegelenkschmerzen >4 Monate
• Patienten, die gehfähig sind (d. h. nicht an den Rollstuhl gebunden)
• Der Patient berichtete über einen typischen Schmerz von mindestens 4 von 10 in der vergangenen Woche anhand der numerischen VAS-Schmerzskala (0–10).
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für 90 Tage nach der Injektion des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor eine Injektion erhalten haben (d. h. Steroid, plättchenreiches Plasma oder anderes) innerhalb der letzten 3 Monate
• Ein fokaler Knorpeldefekt, definiert durch Röntgenuntersuchung
• BMI >40 gemäß der Definition des Body-Mass-Index der NIH Clinical Guidelines
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zur systemischen Verabreichung von Wirkstoffen (innerhalb der letzten 30 Tage) oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie zur allogenen Stammzelltherapie während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
• Klinischer Verdacht auf eine Infektion an der Injektionsstelle
• Alle Operationen innerhalb von 4 Wochen, mit Ausnahme diagnostischer Operationen
• Insulin oder nach eigenen Angaben nicht insulinpflichtiger Diabetiker mit einem HgA1c-Wert von ≥ 8 % bei bekannten Diabetikern
• Es ist nicht möglich, einem englischsprachigen Einverständnisformular zuzustimmen
• Offensichtliche mechanische Probleme (d. h. Blockierung des Knies)
• Fälle von Arbeitnehmerentschädigung
• Rheumatoide Arthritis
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Lokalanästhetika oder Bestandteile des Studienmedikaments (pAF oder Steroidinjektion)
• Patienten mit vaskulärer Claudicatio oder neurologischen Störungen, die die untere Indexextremität betreffen
• Patienten mit entzündlichen Arthropathien oder Bindegewebserkrankungen; oder
• Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum illegaler Drogen oder verschreibungspflichtiger Medikamente oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studieneinschreibung medizinisches Marihuana konsumiert haben
• Patienten mit aktiver Krebs-/Malignitätserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, abgesehen von ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht mit dem Zielknie in Zusammenhang stehen
• Frauen, die stillen oder schwanger sind
• Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, 90 Tage nach der Injektion des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden