pAF för behandling av artros
5 mars 2026 uppdaterad av: David Petron, University of Utah
En fas I/II randomiserad dubbelblind vårdstandard (kortikosteroid) kontra sterilt fostervatten för artros
Detta är en fas I/II randomiserad dubbelblind vårdstandard (kortikosteroid) kontra sterilt fostervatten för artros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att titta på blindad standard of care (SOC) steroidinjektion kontra fostervatteninjektion (pAF) för att behandla och minska artros (OA) inflammation och smärta.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för allogena intraartikulära pAF-injektioner.
Sekundära mål inkluderar smärtnivåer och funktionell resultatpoäng hos patienter över en 12 månaders tidsram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mellan 18-70 år
- En bekräftad diagnos av knäartros baserad på kliniska och radiografiska fynd som överensstämmer med Kellgren-Lawrence Stage 2-3 sjukdom
- Patienter som har misslyckats med konservativ behandling (t. steroid, aktivitetsmodifiering, terapi etc.) inom 3 månader
- Unilateral eller bilateral kronisk knäsmärta >4 månader
- Patienter som kan röra sig (dvs. ej rullstolsburen)
- Patienten rapporterade en typisk smärta på minst 4 av 10 under den senaste veckan med VAS numerisk smärtskala (0-10)
- Patienter som är i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i 90 dagar efter studieläkemedelsinjektion
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått en tidigare injektion (dvs. steroid, blodplättsrik plasma eller annat) inom de senaste 3 månaderna
- En fokal kondral defekt, definierad av röntgenutvärdering
- BMI >40 enligt definition av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
- Samtidigt deltagande i en annan prövning som involverar systemisk administrering av medel (inom de senaste 30 dagarna) eller planerar att delta i någon annan prövning av allogen stamcellsterapi under den 12 månader långa uppföljningsperioden
- Klinisk misstanke om infektion på injektionsstället
- Eventuella operationer inom 4 veckor, förutom diagnostisk kirurgi
- Insulin eller självrapporterad icke-insulinberoende diabetiker uppenbar HgA1c ≥8 % bland kända diabetiker
- Det går inte att samtycka till ett engelskspråkigt samtyckesformulär
- Uppriktiga mekaniska problem (dvs. låsning av knäet)
- Arbetsskadeersättningsärenden
- Reumatism
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika eller komponenter i studieläkemedlet (pAF eller steroidinjektion)
- Patienter med vaskulär claudicatio eller neurologiska störningar som påverkar indexets nedre extremitet
- Patienter med inflammatoriska artropatier eller bindvävsrubbningar; eller
- Patienter med känt alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, fritidsanvändning av illegala droger eller receptbelagda mediciner, eller har använt medicinsk marijuana inom 7 dagar efter studieregistreringen
- Patienter med anamnes på aktiv cancer/malignitet inom 2 år efter screening, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som inte är associerat med målknäet
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- Patienter i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel i 90 dagar efter injektion av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion av fostervatten
Fostervatteninjektion, 3ml, engångsdos.
|
Jämförelse av standardbehandling (kortikosteroid) injektion kontra steril bearbetad fostervatteninjektion för knäartros
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Steroidinjektion
Kortikosteroider, 3ml, engångsdos.
|
Jämförelse av standardbehandling (kortikosteroid) injektion kontra steril bearbetad fostervatteninjektion för knäartros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa allogen intraartikulär injektion inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare i både SOC- och pAF-behandlingsarmarna kan behöva och/eller begära räddningsmedicin (dvs. SOC-injektion) när som helst och detta kommer att ges enligt huvudutredarens bedömning som en del av standardbehandlingen. Klinikerna kommer inte att veta vilken studiearm deltagaren tillhör men kommer att behandla deltagaren med SOC-injektionen. Denna information kommer att dokumenteras och samlas in i det elektroniska journalsystemet (EMR), liksom i studiens elektroniska datainsamlingssystem. Deltagare kommer inte att få några ytterligare pAF-injektioner under hela studieperioden. Deltagaren kommer att fortsätta behandlas med SOC-injektioner vid behov. Utfallet kommer att vara en indikator på huruvida en försöksperson fick räddningsmedicin inom 6 månader eller inte. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskadepoäng och osteoartritutfallspoäng (KOOS)
Tidsram: 6 månader
|
Knäskada och osteoartritutvärderingspoäng (KOOS) [bedömning av ledsymptom, smärta och funktion på en skala från 0 till 100].
Med högre poäng representerar bättre symptom, smärta och funktion. |
6 månader
|
|
Visuell analog skala för smärta (VAS-smärta)
Tidsram: 6 månader
|
Smärta bedömdes med Visuell Analog Skala för smärta (VAS), mätt på en skala från 0 till 10.
Där 0 betyder ingen smärta alls och 10 betyder den största möjliga smärtan.
|
6 månader
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas självrapporterade funktionsutfall utvärderades under hela studieperioden med hjälp av Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) [poängsatt som en procentandel av normal för det drabbade leden på en skala från 0-100%].
Med högre värden som representerar högre funktionsnivåer.
|
6 månader
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (PF-CAT)
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade funktionella utfall utvärderades med PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test [självrapportering av förmågor relaterade till dagliga aktiviteter poängsatt från 0 till 100].
Högre värden representerar högre funktionsnivåer.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) direkt relaterade till injektionen.
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En biverkning som potentiellt kan relateras till studieinjektionen (ödem i nedre extremitet och fot, som löstes upp) rapporterades i behandlingsgruppen med fostervatten, medan inga biverkningar relaterade till injektionen rapporterades i behandlingsgruppen med kortikosteroid.
|
1 dag, 2 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
- Ozgenel GY, Filiz G, Ozcan M. Effects of human amniotic fluid on cartilage regeneration from free perichondrial grafts in rabbits. Br J Plast Surg. 2004 Jul;57(5):423-8. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.021.
- Ozgenel GY, Filiz G. Combined application of human amniotic membrane wrapping and hyaluronic acid injection in epineurectomized rat sciatic nerve. J Reconstr Microsurg. 2004 Feb;20(2):153-7. doi: 10.1055/s-2004-820772.
- Karacal N, Kosucu P, Cobanglu U, Kutlu N. Effect of human amniotic fluid on bone healing. J Surg Res. 2005 Dec;129(2):283-7. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.026.
- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
- Merimee TJ, Grant M, Tyson JE. Insulin-like growth factors in amniotic fluid. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Oct;59(4):752-5. doi: 10.1210/jcem-59-4-752.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Lipider
- Biologiska faktorer
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Aminer
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Autaikoider
- Inflammationsmedlare
- Trimetylammoniumföreningar
- Blodkoagulationsfaktorer
- Membranlipider
- Kolin
- Glycerofosfolipider
- Fosfatidinsyror
- Glycerofosfater
- Fosfolipider
- Fosfolipideterer
- Vårdstandard
- Trombocytaktiverande faktor
- MICU1-protein, human
Andra studie-ID-nummer
- 128491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .