pAF для лечения остеоартрита
5 марта 2026 г. обновлено: David Petron, University of Utah
Рандомизированный двойной слепой стандарт лечения фазы I/II (кортикостероиды) в сравнении со стерильными амниотическими жидкостями при остеоартрите
Это рандомизированный двойной слепой стандарт лечения фазы I/II (кортикостероиды) в сравнении со стерильными амниотическими жидкостями при остеоартрите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрено слепое стандартное лечение (SOC) инъекции стероидов по сравнению с инъекцией амниотической жидкости (pAF) для лечения и уменьшения воспаления и боли при остеоартрите (ОА).
Основными целями этого исследования являются определение безопасности и переносимости аллогенных внутрисуставных инъекций pAF.
Вторичные цели включают уровни боли и оценку функциональных результатов у пациентов в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Подтвержденный диагноз остеоартрита коленного сустава на основании клинических и рентгенологических данных соответствует болезни Келлгрена-Лоуренса 2-3 стадии.
- Пациенты, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным (например, стероид, модификация активности, терапия и т. д.) в течение 3 месяцев
- Односторонняя или двусторонняя хроническая боль в коленном суставе > 4 мес.
- Пациенты, способные передвигаться (т. не прикован к инвалидной коляске)
- Пациент сообщил о типичной боли не менее 4 баллов из 10 в течение последней недели по числовой шкале боли ВАШ (0–10).
- Пациентки, способные к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 90 дней после инъекции исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым ранее была сделана инъекция (т. стероиды, обогащенная тромбоцитами плазма или другое) в течение последних 3 месяцев
- Очаговый хондральный дефект, определяемый при рентгенологическом исследовании
- ИМТ> 40, как определено в Клинических рекомендациях NIH Индекс массы тела
- Одновременное участие в другом исследовательском исследовании, включающем системное введение препаратов (в течение предыдущих 30 дней), или планы участия в любом другом испытании аллогенной терапии стволовыми клетками в течение 12-месячного периода наблюдения
- Клиническое подозрение на инфекцию в месте инъекции
- Любые операции в течение 4 недель, кроме диагностических операций
- Инсулиновый или инсулиннезависимый диабет, о котором сообщают сами пациенты, с наличием HgA1c ≥8% среди известных диабетиков
- Невозможно дать согласие на форму согласия на английском языке
- Откровенные механические проблемы (т. блокировка колена)
- Случаи компенсации рабочего
- Ревматоидный артрит
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики или компоненты исследуемого препарата (инъекции пАФ или стероидов)
- Пациенты с сосудистой хромотой или неврологическими расстройствами, поражающими указательную нижнюю конечность
- Пациенты с воспалительными артропатиями или заболеваниями соединительной ткани; или
- Пациенты с известным злоупотреблением алкоголем или наркотиками или зависимостью, рекреационное употребление запрещенных наркотиков или отпускаемых по рецепту лекарств или употреблявшие медицинскую марихуану в течение 7 дней после включения в исследование.
- Пациенты с активным раком/злокачественным новообразованием в анамнезе в течение 2 лет после скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, не связанного с целевым коленным суставом.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны
- Пациентки детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после инъекции исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция амниотической жидкости
Инъекция амниотической жидкости, 3 мл, однократно.
|
Сравнение стандартной терапии (кортикостероидов) инъекций и стерильных инъекций амниотической жидкости при остеоартрозе коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за инъекционными стероидами
Кортикостероиды, 3 мл, однократно.
|
Сравнение стандартной терапии (кортикостероидов) инъекций и стерильных инъекций амниотической жидкости при остеоартрозе коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная аллогенная внутрисуставная инъекция в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники в обеих группах лечения SOC и pAF могут потребовать и/или запросить спасательное лекарство (т.е. инъекцию SOC) в любое время и будут получать его по усмотрению главного исследователя в рамках стандарта лечения. Клиницисты не будут знать, в какой группе исследования находится участник, но будут лечить участника инъекцией SOC. Эта информация будет задокументирована и собрана в электронной медицинской карте (EMR), а также в электронной системе сбора данных исследования. Участники не будут получать дополнительные инъекции pAF в течение всего периода исследования. Участник будет продолжать получать лечение инъекциями SOC по мере необходимости. Исходом будет индикатор того, получал ли субъект спасательное лекарство в течение 6 месяцев. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки исхода при травме колена и остеоартрозе (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита (KOOS) [оценка симптомов, боли и функции сустава по шкале от 0 до 100].
Более высокие баллы указывают на лучшие симптомы, меньшую боль и лучшую функцию. |
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы боли (ВАШ), измеряемой по шкале от 0 до 10.
Где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимально возможную боль.
|
6 месяцев
|
|
Единая оценка с использованием числовой шкалы (SANE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На протяжении всего периода исследования самоотчетные функциональные исходы оценивались с помощью Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) [оценивается как процент от нормы для пораженного сустава по шкале от 0-100%], причем более высокие значения соответствуют более высоким уровням функции.
|
6 месяцев
|
|
Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – Компьютерный адаптивный тест физического функционирования (PF-CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональные исходы, о которых сообщали сами пациенты, оценивались с помощью адаптивного компьютерного теста PROMIS Physical Function [самоотчет о способностях, связанных с повседневной деятельностью, оцениваемый от 0 до 100].
Более высокие значения указывают на более высокий уровень функциональности. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов, связанных с лечением (НЯ), непосредственно связанных с инъекцией.
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
В группе лечения амниотической жидкостью было зарегистрировано одно нежелательное явление, потенциально связанное с инъекцией исследования (отек нижней конечности и стопы, который разрешился), в то время как в группе лечения кортикостероидами не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с инъекцией.
|
1 день, 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
- Ozgenel GY, Filiz G, Ozcan M. Effects of human amniotic fluid on cartilage regeneration from free perichondrial grafts in rabbits. Br J Plast Surg. 2004 Jul;57(5):423-8. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.021.
- Ozgenel GY, Filiz G. Combined application of human amniotic membrane wrapping and hyaluronic acid injection in epineurectomized rat sciatic nerve. J Reconstr Microsurg. 2004 Feb;20(2):153-7. doi: 10.1055/s-2004-820772.
- Karacal N, Kosucu P, Cobanglu U, Kutlu N. Effect of human amniotic fluid on bone healing. J Surg Res. 2005 Dec;129(2):283-7. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.026.
- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
- Merimee TJ, Grant M, Tyson JE. Insulin-like growth factors in amniotic fluid. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Oct;59(4):752-5. doi: 10.1210/jcem-59-4-752.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Органические химические вещества
- Липиды
- Биологические факторы
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Соединения триметиламмония
- Факторы коагуляции крови
- Мембранные липиды
- Холин
- Глицерофосфолипиды
- Фосфатидные кислоты
- Глицерофосфаты
- Фосфолипиды
- Фосфолипидные эфиры
- Стандарт ухода
- Фактор активации тромбоцитов
- Белок MICU1 человека
Другие идентификационные номера исследования
- 128491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .