pAF per il trattamento dell'artrosi
5 marzo 2026 aggiornato da: David Petron, University of Utah
Uno standard di cura randomizzato in doppio cieco di fase I/II (corticosteroidi) rispetto a liquido amniotico sterile per l'osteoartrosi
Questo è uno standard di cura randomizzato in doppio cieco di fase I/II (corticosteroide) rispetto al liquido amniotico sterile per l'osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'iniezione di steroidi standard di cura (SOC) in cieco rispetto all'iniezione di liquido amniotico (pAF) per trattare e ridurre l'infiammazione e il dolore dell'osteoartrosi (OA).
Gli obiettivi principali di questo studio sono stabilire la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni allogeniche intra-articolari di pAF.
Gli obiettivi secondari includono i livelli di dolore e il punteggio dei risultati funzionali nei pazienti in un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Una diagnosi confermata di artrosi del ginocchio basata su risultati clinici e radiografici coerenti con la malattia di Kellgren-Lawrence allo stadio 2-3
- Pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo (ad es. steroidi, modifica dell'attività, terapia, ecc.) entro 3 mesi
- Dolore cronico unilaterale o bilaterale dell'articolazione del ginocchio >4 mesi
- Pazienti in grado di deambulare (es. non in sedia a rotelle)
- Il paziente ha riportato un dolore tipico di almeno 4 su 10 durante l'ultima settimana utilizzando la scala numerica del dolore VAS (0-10)
- I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto una precedente iniezione (es. steroidi, plasma ricco di piastrine o altro) negli ultimi 3 mesi
- Un difetto condrale focale, definito dalla valutazione radiografica
- BMI> 40 come definito dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea
- Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale che prevede la somministrazione sistemica di agenti (nei 30 giorni precedenti) o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia con cellule staminali allogeniche durante il periodo di follow-up di 12 mesi
- Sospetto clinico di infezione al sito di iniezione
- Eventuali interventi chirurgici entro 4 settimane, diversi dalla chirurgia diagnostica
- Insulino o diabetico non insulino-dipendente auto-riferito evidente di HgA1c ≥8% tra i diabetici noti
- Impossibile acconsentire a un modulo di consenso in lingua inglese
- Franchi problemi meccanici (ad es. bloccaggio del ginocchio)
- Casi di risarcimento del lavoratore
- Artrite reumatoide
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali o ai componenti del farmaco in studio (pAF o iniezione di steroidi)
- Pazienti con claudicatio vascolare o disturbi neurologici che interessano l'arto inferiore indice
- Pazienti con artropatie infiammatorie o disturbi del tessuto connettivo; O
- Pazienti con noto abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica o che hanno utilizzato marijuana medica entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio
- Pazienti con anamnesi di tumore/tumore maligno attivo entro 2 anni dallo screening, a parte il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle non associato al ginocchio bersaglio
- Donne che allattano o sono incinte
- - Pazienti in eta' fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di liquido amniotico
Iniezione di liquido amniotico, 3 ml, dose singola.
|
Confronto tra iniezione standard di cura (corticosteroidi) e iniezione di liquido amniotico trattato sterile per l'artrosi del ginocchio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi standard di cura
Corticosteroidi, 3 ml, dose singola.
|
Confronto tra iniezione standard di cura (corticosteroidi) e iniezione di liquido amniotico trattato sterile per l'artrosi del ginocchio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripetere l'Iniezione Intra-articolare Allogenica Entro 6 Mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti in entrambi i bracci di trattamento SOC e pAF potrebbero richiedere e/o chiedere farmaci di salvataggio (cioè iniezione SOC) in qualsiasi momento e verranno somministrati a discrezione del PI come parte dello standard di cura. I clinici non sapranno in quale braccio di studio si trova il partecipante ma tratteranno il partecipante con l'iniezione SOC. Questa informazione sarà documentata e raccolta nella Cartella Clinica Elettronica (EMR), così come nel sistema di acquisizione dati elettronico dello studio. Ai partecipanti non verranno somministrate ulteriori iniezioni pAF durante tutto il periodo dello studio. Il partecipante continuerà ad essere trattato con iniezioni SOC secondo necessità. L'esito sarà un indicatore di se un soggetto ha ricevuto o meno un farmaco di salvataggio entro 6 mesi. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Esito per lesioni del ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [valutazione dei sintomi articolari, del dolore e della funzione su una scala da 0 a 100].
Con punteggi più alti che rappresentano sintomi, dolore e funzione migliori.
|
6 mesi
|
|
Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS Dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore (VAS), misurata su una scala da 0 a 10.
Con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il massimo dolore possibile. |
6 mesi
|
|
Valutazione Numerica Unica (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli esiti funzionali auto-riferiti sono stati valutati durante tutto il periodo di studio utilizzando la Valutazione Numerica Singola (SANE) [punteggiata come percentuale di normalità per l'articolazione interessata su una scala da 0-100%].
Con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di funzione.
|
6 mesi
|
|
Sistema di Misurazione degli Esiti Segnalati dal Paziente (PROMIS) - Test Adattivo Computerizzato della Funzione Fisica (PF-CAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli esiti funzionali auto-riferiti sono stati valutati utilizzando il PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test [auto-segnalazione delle capacità relative alle attività della vita quotidiana con punteggio da 0 a 100].
Con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di funzione.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (EA) Direttamente Correlati all'Iniezione.
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Un evento avverso potenzialmente correlato all'iniezione dello studio (edema dell'arto inferiore e del piede, risoltosi) è stato segnalato nel gruppo di trattamento con Liquido Amniotico, mentre nessun evento avverso correlato all'iniezione è stato segnalato nel gruppo di trattamento con corticosteroidi.
|
1 giorno, 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
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- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Prodotti chimici organici
- Lipidi
- Fattori biologici
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Ammine
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Autacoidi
- Mediatori di infiammazione
- Composti di trimetil ammonio
- Fattori di coagulazione del sangue
- Lipidi a membrana
- Colina
- Glicerofosfolipidi
- Acidi fosfatidici
- Glicerofosfati
- Fosfolipidi
- Eteri Fosfolipidici
- Standard di cura
- Fattore Attivante le Piastrine
- Proteina MICU1, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- 128491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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