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골관절염 치료를 위한 pAF

2026년 3월 5일 업데이트: David Petron, University of Utah

골관절염에 대한 I/II상 무작위 이중 맹검 치료 표준(코르티코스테로이드) 대 멸균 양수

이것은 골관절염에 대한 1상/2상 무작위 이중 맹검 치료 표준(코르티코스테로이드) 대 멸균 양수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 골관절염(OA) 염증과 통증을 치료하고 줄이기 위해 맹검 치료 표준(SOC) 스테로이드 주사 대 양수 주사(pAF)를 살펴볼 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 동종 관절 내 pAF 주사의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다. 이차 목표에는 12개월 동안 환자의 통증 수준과 기능적 결과 점수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 환자
  • Kellgren-Lawrence Stage 2-3 질병과 일치하는 임상 및 방사선 소견에 근거한 무릎 골관절염의 확인된 진단
  • 보존적 치료에 실패한 환자(예: 스테로이드, 활동조절, 치료 등) 3개월 이내
  • 편측 또는 양측 만성 무릎 관절 통증 >4개월
  • 걸을 수 있는 환자(즉, 휠체어에 묶이지 않음)
  • 환자는 VAS 숫자 통증 척도(0-10)를 사용하여 지난 주 동안 10점 중 4점 이상의 일반적인 통증을 보고했습니다.
  • 가임 환자는 연구 약물 주사 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 주사를 맞은 피험자(즉, 스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 또는 기타) 지난 3개월 이내
  • x-레이 평가로 정의되는 초점 연골 결손
  • NIH 임상 지침 체질량 지수에 정의된 BMI >40
  • 약물의 전신 투여(이전 30일 이내)를 포함하는 다른 조사 시험에 동시 참여하거나 12개월 추적 기간 동안 다른 동종이계 줄기 세포 치료 시험에 참여할 계획
  • 주사부위 감염의 임상적 의심
  • 진단 수술을 제외한 4주 이내의 모든 수술
  • 알려진 당뇨병 환자 중 HgA1c ≥8%가 분명한 인슐린 또는 자가 보고된 비인슐린 의존성 당뇨병
  • 영어 동의서에 동의할 수 없음
  • 솔직한 기계적 문제(예: 무릎 잠금)
  • 근로자 보상 사례
  • 류머티스성 관절염
  • 국소 마취제 또는 연구 약물의 성분(pAF 또는 스테로이드 주사)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 지표 하지에 영향을 미치는 혈관성 파행 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 염증성 관절병증 또는 결합 조직 장애가 있는 환자 또는
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 것으로 알려진 환자, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 연구 등록 7일 이내에 의료용 마리화나를 사용한 환자
  • 대상 무릎과 관련되지 않은 피부의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 2년 ​​이내에 활동성 암/악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 연구 약물 주입 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양수 주사
양수 주사, 3ml, 1회 용량.
생물학적: 양수 주사
무릎 골관절염에 대한 표준 치료(코르티코스테로이드) 주사와 멸균 처리된 양수 주사의 비교
다른 이름들:
  • 처리된 양수, pAF
  • 인간 양수, hAF
활성 비교기: 케어 스테로이드 주입의 표준
코르티코스테로이드, 3ml, 1회 용량.
다른: 치료의 표준
무릎 골관절염에 대한 표준 치료(코르티코스테로이드) 주사와 멸균 처리된 양수 주사의 비교
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드 3ml, 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 이내 반복 동종 관절 내 주사
기간: 6개월

SOC 및 pAF 치료 그룹의 참가자는 언제든지 구제 약물(즉, SOC 주사)이 필요하거나 요청할 수 있으며, 표준 치료의 일환으로 PI 재량에 따라 제공됩니다. 임상의는 연구 참가자가 어느 연구 그룹에 속하는지 알지 못하지만 SOC 주사로 참가자를 치료할 것입니다. 이 정보는 전자의무기록(EMR)과 연구의 전자 데이터 수집 시스템에 문서화 및 수집됩니다. 연구 기간 동안 참가자에게는 추가 pAF 주사가 제공되지 않습니다.

참가자는 필요에 따라 SOC 주사로 계속 치료를 받게 됩니다. 결과는 대상자가 6개월 이내에 구제 약물을 받았는지 여부를 나타내는 지표가 될 것입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 6개월
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) [관절 증상, 통증 및 기능을 0에서 100까지의 척도로 평가]. 점수가 높을수록 증상, 통증 및 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
6개월
통증 시각 아날로그 척도 (VAS Pain)
기간: 6개월
통증은 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 0에서 10까지의 척도로 측정되었습니다. 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고, 10은 가능한 최대 통증을 의미합니다.
6개월
단일 평가 수치 평가 (SANE)
기간: 6개월
자기 보고 기능적 결과는 연구 기간 동안 단일 평가 수치 척도(SANE) [영향을 받은 관절의 정상 대비 백분율로 0-100% 척도에서 평가됨]를 사용하여 평가되었습니다. 높은 값은 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 컴퓨터 적응형 검사(PF-CAT)
기간: 6개월
자기 보고 기능적 결과는 PROMIS 신체 기능 컴퓨터 적응형 검사[일상생활 활동과 관련된 능력에 대한 자기 보고로 0점에서 100점으로 채점됨]를 사용하여 평가되었습니다. 높은 값은 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사와 직접적으로 관련된 치료 중 발생한 이상반응(AEs)의 수.
기간: 1일, 2일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
아미니오틱 플루이드 치료군에서 연구 주사와 관련된 1건의 이상 반응(하지와 발의 부종, 회복됨)이 보고되었으나, 코르티코스테로이드 치료군에서는 주사와 관련된 이상 반응이 보고되지 않았습니다.
1일, 2일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 128491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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