pAF az osteoarthritis kezelésére
2026. március 5. frissítette: David Petron, University of Utah
Az I/II. fázisú randomizált, kettős vak kezelési standard (kortikoszteroid) kontra steril magzatvíz osteoarthritisre
Ez egy I/II. fázisú randomizált, kettős vak kezelési standard (kortikoszteroid) kontra steril magzatvíz az osteoarthritis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a vak standard ellátás (SOC) szteroid injekciót a magzatvíz injekcióval (pAF) szemben az osteoarthritis (OA) gyulladásának és fájdalmának kezelésére és csökkentésére.
A vizsgálat fő célja az allogén intraartikuláris pAF injekciók biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fájdalomszint és a funkcionális kimenetel pontozása a betegeknél 12 hónapos időtartam alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti betegek
- A térd osteoarthritis megerősített diagnózisa a Kellgren-Lawrence 2-3. stádiumú betegséggel összhangban lévő klinikai és radiográfiai leletek alapján
- Azok a betegek, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt (pl. szteroid, aktivitásmódosítás, terápia stb.) 3 hónapon belül
- Egy- vagy kétoldali krónikus térdízületi fájdalom >4 hónap
- Azok a betegek, akik képesek ambulálni (pl. nincs tolószékhez kötve)
- A páciens 10-ből legalább 4 tipikus fájdalomról számolt be az elmúlt héten a VAS numerikus fájdalomskálán (0-10)
- A fogamzóképes betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgált gyógyszer injekció beadása után 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban injekcióban részesültek (pl. szteroid, vérlemezkékben gazdag plazma vagy egyéb) az elmúlt 3 hónapban
- Röntgenvizsgálattal meghatározott fokális chondralis defektus
- BMI >40, az NIH klinikai iránymutatásai szerint a testtömegindex meghatározása szerint
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati kísérletben, amely szerek szisztémás adagolásával jár (az előző 30 napon belül), vagy bármely más allogén őssejtterápiás vizsgálatban való részvétel terve a 12 hónapos követési időszak alatt
- Fertőzés klinikai gyanúja az injekció beadásának helyén
- Minden 4 héten belüli műtét, kivéve a diagnosztikai műtétet
- Inzulin vagy saját bevallása szerint nem inzulinfüggő diabéteszes HgA1c ≥8% ismert cukorbetegek körében
- Nem tud hozzájárulni az angol nyelvű beleegyezési űrlaphoz
- Frank mechanikai problémák (pl. térdzárás)
- Workman's Compensation esetek
- Rheumatoid arthritis
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgált gyógyszer összetevőire (pAF vagy szteroid injekció)
- Az alsó végtagot érintő vaszkuláris claudicatio vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- Gyulladásos artropátiában vagy kötőszöveti rendellenességekben szenvedő betegek; vagy
- Azok a betegek, akiknek ismert alkohol- vagy kábítószer-függősége, tiltott kábítószert vagy vényköteles gyógyszereket rekreációs céllal használnak, vagy orvosi marihuánát használtak a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív rák/rosszindulatú daganat szerepel a szűrést követő 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amely nem társul a céltérddel
- Szoptató vagy terhes nők
- Fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni 90 napig a vizsgált gyógyszer injekció beadása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzatvíz injekció
Magzatvíz injekció, 3 ml, egyszeri adag.
|
A standard ellátás (kortikoszteroid) injekció és a steril, feldolgozott magzatvíz injekció összehasonlítása térdízületi osteoarthritis esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care szteroid injekció
Kortikoszteroidok, 3 ml, egyszeri adag.
|
A standard ellátás (kortikoszteroid) injekció és a steril, feldolgozott magzatvíz injekció összehasonlítása térdízületi osteoarthritis esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt allogén intraarticularis injekció 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
|
A szokásos kezelés (SOC) és a pAF kezelés csoportokban résztvevők bármikor igényelhetnek és/vagy kérhetnek mentőgyógyszert (azaz SOC injekciót), amelyet a PI (fővizsgáló) mérlegelése szerint adnak a szokásos kezelés részeként. A klinikusok nem tudják, hogy a vizsgálati alany melyik vizsgálati csoportban van, de a résztvevőt SOC injekcióval kezelik. Ez az információ dokumentálásra kerül és gyűjtésre kerül az Elektronikus Betegnaplóban (EMR), valamint a vizsgálat elektronikus adatrögzítő rendszerében. A résztvevők a vizsgálati időszak során nem kapnak további pAF injekciókat. A résztvevő továbbra is szükség szerint SOC injekciókkal kezelésben részesül. Az eredmény azt mutatja, hogy egy alany kapott-e mentőgyógyszert 6 hónapon belül. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 6 hónap
|
Tébsérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) [az ízületi tünetek, fájdalom és funkció értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán].
A magasabb pontszám jobb tüneteket, kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent.
|
6 hónap
|
|
Fájdalom Vizsgálatához Szolgáló Vizuális Analóg Skála (VAS Fájdalom)
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom értékelésére a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) használták, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán mért.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legnagyobb fájdalmat.
|
6 hónap
|
|
Egyetlen Értékelési Numerikus Értékelés (SANE)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat során az önbevalláson alapuló funkcionális eredményeket a Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) segítségével értékelték [az érintett ízület normál állapotának százalékában pontozva 0-100%-os skálán].
A magasabb értékek magasabb szintű funkciót jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkció számítógép adaptív teszt (PF-CAT)
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbevallásos funkcionális eredményeket a PROMIS Fizikai Funkció Számítógépes Adaptív Tesztjével értékelték [a napi tevékenységekkel kapcsolatos képességek önbevallása, 0 és 100 között pontozva].
Magasabb értékek magasabb szintű funkciót képviselnek. |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő, az injekcióval közvetlenül összefüggő káros események (AE-k) száma.
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Amniotikus Folyadék kezelési csoportban egy, a vizsgálati injekcióval potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezett (alsó végtag és lábfej ödéma, amely visszafejlődött), míg a kortikoszteroid kezelési csoportban nem jelentettek be injekcióval összefüggő mellékhatásokat.
|
1 nap, 2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
- Ozgenel GY, Filiz G, Ozcan M. Effects of human amniotic fluid on cartilage regeneration from free perichondrial grafts in rabbits. Br J Plast Surg. 2004 Jul;57(5):423-8. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.021.
- Ozgenel GY, Filiz G. Combined application of human amniotic membrane wrapping and hyaluronic acid injection in epineurectomized rat sciatic nerve. J Reconstr Microsurg. 2004 Feb;20(2):153-7. doi: 10.1055/s-2004-820772.
- Karacal N, Kosucu P, Cobanglu U, Kutlu N. Effect of human amniotic fluid on bone healing. J Surg Res. 2005 Dec;129(2):283-7. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.026.
- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
- Merimee TJ, Grant M, Tyson JE. Insulin-like growth factors in amniotic fluid. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Oct;59(4):752-5. doi: 10.1210/jcem-59-4-752.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Szerves vegyi anyagok
- Lipidek
- Biológiai tényezők
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Aminok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- Autókoidok
- Gyulladásos közvetítők
- Trimetil -ammóniumvegyületek
- Vér véralitattételi tényezők
- Membrán lipidek
- Kolin
- Glicerofoszfolipidek
- Foszfatidsavak
- Glicerofoszfátok
- Foszfolipidek
- Foszfolipid-éterek
- Gondozási színvonal
- Trombocita Aktiváló Faktor
- MICU1 fehérje, emberi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 128491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .