Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pAF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

5 marca 2026 zaktualizowane przez: David Petron, University of Utah

Standardowy standard opieki I/II fazy I/II z podwójnie ślepą próbą (kortykosteroid) vs. sterylny płyn owodniowy w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Jest to randomizowany, podwójnie zaślepiony standard opieki I/II fazy (kortykosteroid) w porównaniu ze sterylnym płynem owodniowym w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjrzymy się standardowej iniekcji sterydowej (SOC) w zaślepieniu w porównaniu z iniekcją płynu owodniowego (pAF) w celu leczenia i zmniejszenia stanu zapalnego i bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji allogenicznych dostawowych iniekcji pAF. Cele drugorzędne obejmują poziom bólu i ocenę wyników funkcjonalnych u pacjentów w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych zgodnych z chorobą Kellgrena-Lawrence'a w stadium 2-3
  • Pacjenci po niepowodzeniu leczenia zachowawczego (np. steryd, modyfikacja aktywności, terapia itp.) w ciągu 3 miesięcy
  • Jednostronny lub obustronny przewlekły ból stawu kolanowego > 4 miesiące
  • Pacjenci zdolni do poruszania się (tj. nie na wózku inwalidzkim)
  • Pacjent zgłosił typowy ból co najmniej 4 na 10 w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu numerycznej skali bólu VAS (0-10)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po wstrzyknięciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej wstrzyknięcie (tj. sterydów, osocza bogatopłytkowego lub innych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ogniskowy ubytek chrzęstny, określony przez ocenę rentgenowską
  • BMI >40 zgodnie z wytycznymi klinicznymi NIH Body Mass Index
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym polegającym na ogólnoustrojowym podawaniu środków (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym terapii alogenicznymi komórkami macierzystymi w okresie 12-miesięcznej obserwacji
  • Kliniczne podejrzenie zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
  • Wszelkie operacje w ciągu 4 tygodni, inne niż operacje diagnostyczne
  • Insulina lub samozgłoszona cukrzyca insulinoniezależna z wyraźną HgA1c ≥8% wśród znanych diabetyków
  • Nie można wyrazić zgody na formularz zgody w języku angielskim
  • Frank problemy mechaniczne (tj. zablokowanie kolana)
  • Sprawy o odszkodowanie dla pracowników
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci ze znaną alergią na miejscowe środki znieczulające lub składniki badanego leku (pAF lub wstrzyknięcie steroidu)
  • Pacjenci z chromaniem naczyniowym lub zaburzeniami neurologicznymi dotyczącymi wskaźnika kończyny dolnej
  • Pacjenci z artropatiami zapalnymi lub chorobami tkanki łącznej; Lub
  • Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnym używaniem nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używaniem medycznej marihuany w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem/nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 2 lat od skriningu, poza odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry niezwiązanym z docelowym kolanem
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez 90 dni po wstrzyknięciu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie płynu owodniowego
Wstrzyknięcie płynu owodniowego, 3 ml, dawka jednorazowa.
Biologiczny: Wstrzyknięcie płynu owodniowego
Porównanie iniekcji Standard of Care (kortykosteroid) z iniekcją sterylnie przetworzonego płynu owodniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Przetworzony płyn owodniowy, pAF
  • Ludzki płyn owodniowy, hAF
Aktywny komparator: Standard opieki sterydowej iniekcji
Kortykosteroidy, 3 ml, dawka jednorazowa.
Inny: Standard opieki
Porównanie iniekcji Standard of Care (kortykosteroid) z iniekcją sterylnie przetworzonego płynu owodniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy 3 ml, dawka jednorazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórna allogeniczna iniekcja dostawowa w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uczestnicy zarówno w ramieniu leczenia SOC, jak i pAF mogą wymagać i/lub prosić o leczenie ratunkowe (tj. iniekcję SOC) w dowolnym momencie i będzie ono podawane według uznania głównego badacza jako część standardowej opieki. Klinicyści nie będą wiedzieć, w którym ramieniu badania znajduje się uczestnik badania, ale będą leczyć uczestnika za pomocą iniekcji SOC. Informacje te będą dokumentowane i gromadzone w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR), a także w elektronicznym systemie gromadzenia danych badania. Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych dodatkowych iniekcji pAF w trakcie trwania badania.

Uczestnik będzie nadal leczony iniekcjami SOC w razie potrzeby. Wynikiem będzie wskaźnik, czy badany otrzymał leczenie ratunkowe w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [ocena objawów stawowych, bólu i funkcji w skali od 0 do 100]. Wyższe wyniki oznaczają lepsze objawy, mniejszy ból i lepszą funkcję.
6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS Ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), mierzonej w skali od 0 do 10. Gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
6 miesięcy
Pojedyncza Oceniana Ocena Numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów były oceniane przez cały okres badania przy użyciu Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) [oceniane jako procent normy dla dotkniętego stawu w skali od 0 do 100%]. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom funkcji.
6 miesięcy
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Komputerowy Test Adaptacyjny Funkcji Fizycznej (PF-CAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów oceniano za pomocą testu adaptacyjnego PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test [samoopis możliwości związanych z czynnościami życia codziennego oceniany w skali od 0 do 100]. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom funkcji.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AEs) bezpośrednio związanych z podaniem iniekcji.
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jeden niepożądany zdarzenie potencjalnie związane z wstrzyknięciem w badaniu (obrzęk w kończynie dolnej i stopie, który ustąpił) zgłoszono w grupie leczonej płynem owodniowym, podczas gdy w grupie leczonej kortykosteroidami nie zgłoszono żadnych niepożądanych zdarzeń związanych z wstrzyknięciem.
1 dzień, 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie płynu owodniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj