pAF para el tratamiento de la osteoartritis
5 de marzo de 2026 actualizado por: David Petron, University of Utah
Un estándar de atención de fase I/II aleatorizado, doble ciego (corticosteroides) versus líquido amniótico estéril para la osteoartritis
Este es un estándar de atención doble ciego aleatorizado de fase I/II (corticosteroides) versus líquido amniótico estéril para la osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará la inyección de esteroides estándar de atención (SOC) ciega frente a la inyección de líquido amniótico (pAF) para tratar y reducir la inflamación y el dolor de la osteoartritis (OA).
Los objetivos principales de este estudio son establecer la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones de pAF intraarticulares alogénicas.
Los objetivos secundarios incluyen los niveles de dolor y la puntuación de los resultados funcionales en los pacientes durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 18 y 70 años
- Un diagnóstico confirmado de osteoartritis de rodilla basado en hallazgos clínicos y radiográficos compatibles con la enfermedad de Kellgren-Lawrence Etapa 2-3
- Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento conservador (p. esteroide, modificación de la actividad, terapia, etc.) dentro de los 3 meses
- Dolor articular de rodilla crónico unilateral o bilateral > 4 meses
- Pacientes que pueden deambular (es decir, no en silla de ruedas)
- El paciente informó un dolor típico de al menos 4 de 10 durante la última semana utilizando la escala numérica de dolor VAS (0-10)
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante 90 días después de la inyección del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido una inyección previa (es decir, esteroides, plasma rico en plaquetas u otros) en los últimos 3 meses
- Un defecto condral focal, definido por evaluación de rayos X
- IMC >40 según lo definido por NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
- Participación simultánea en otro ensayo de investigación que involucre la administración sistémica de agentes (dentro de los 30 días anteriores) o planes para participar en cualquier otro ensayo de terapia con células madre alogénicas durante el período de seguimiento de 12 meses
- Sospecha clínica de infección en el lugar de la inyección
- Cualquier cirugía dentro de las 4 semanas, que no sea cirugía de diagnóstico
- Insulina o diabético no insulinodependiente autoinformado evidente de HgA1c ≥8% entre los diabéticos conocidos
- No se puede dar consentimiento a un formulario de consentimiento en inglés
- Problemas mecánicos francos (es decir, bloqueo de la rodilla)
- Casos de compensación laboral
- Artritis reumatoide
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales o componentes del fármaco del estudio (pAF o inyección de esteroides)
- Pacientes con claudicación vascular o trastornos neurológicos que afecten al miembro inferior índice
- Pacientes con artropatías inflamatorias o trastornos del tejido conjuntivo; o
- Pacientes con abuso o dependencia conocida de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados, o que hayan usado marihuana medicinal dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con antecedentes de cáncer/neoplasia maligna activa dentro de los 2 años posteriores a la selección, además de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente no asociado con la rodilla objetivo
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante 90 días después de la inyección del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de líquido amniótico
Inyección de líquido amniótico, 3 ml, dosis única.
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Comparación de la inyección estándar de atención (corticosteroides) versus la inyección de líquido amniótico procesado estéril para la osteoartritis de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de esteroides estándar de cuidado
Corticoides, 3ml, dosis única.
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Comparación de la inyección estándar de atención (corticosteroides) versus la inyección de líquido amniótico procesado estéril para la osteoartritis de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetición de Inyección Intraarticular Alogénica Dentro de los 6 Meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes en ambos brazos de tratamiento, tanto el SOC como el pAF, pueden necesitar y/o solicitar medicación de rescate (es decir, inyección de SOC) en cualquier momento, y se administrará según el criterio del investigador principal como parte de la atención estándar. Los clínicos no sabrán en qué brazo del estudio está el participante, pero tratarán al participante con la inyección de SOC. Esta información se documentará y recopilará en el Registro Médico Electrónico (RME), así como en el sistema de captura de datos electrónicos del estudio. Los participantes no recibirán ninguna inyección adicional de pAF durante todo el período del estudio. El participante continuará siendo tratado con inyecciones de SOC según sea necesario. El resultado será un indicador de si un sujeto recibió o no una medicación de rescate dentro de los 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Resultados de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [evaluación de síntomas articulares, dolor y función en una escala de 0 a 100].
Con puntuaciones más altas que representan mejores síntomas, dolor y función.
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6 meses
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Escala Visual Analógica para el Dolor (EVA Dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica para el dolor (VAS), medida en una escala de 0 a 10.
Donde 0 indica la ausencia total de dolor y 10 el dolor más intenso posible.
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6 meses
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Evaluación Numérica Única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados funcionales autoinformados se evaluaron durante todo el período de estudio mediante la Evaluación Numérica Única (SANE) [puntuada como un porcentaje de lo normal para la articulación afectada en una escala del 0 al 100%].
Con valores más altos que representan niveles más altos de función.
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6 meses
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Prueba Adaptativa por Ordenador de Función Física (PF-CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados funcionales autoinformados se evaluaron mediante el PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test [autoinforme de capacidades relacionadas con las actividades de la vida diaria puntuado de 0 a 100].
Con valores más altos que representan niveles más altos de función.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) directamente relacionados con la inyección.
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se reportó un evento adverso potencialmente relacionado con la inyección del estudio (edema en la extremidad inferior y el pie, que se resolvió) en el grupo de tratamiento con líquido amniótico, mientras que no se reportaron eventos adversos relacionados con la inyección en el grupo de tratamiento con corticosteroides.
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1 día, 2 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Compuestos de trimetil amonio
- Factores de coagulación de sangre
- Lípidos de membrana
- Colina
- Glicofosfolípidos
- Ácidos fosfatídicos
- Glicerofosfatos
- Fosfolípidos
- Éteres Fosfolípidos
- Estándar de cuidado
- Factor Activador de Plaquetas
- Proteína MICU1 humana
Otros números de identificación del estudio
- 128491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .