Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pAF til behandling af slidgigt

12. juni 2023 opdateret af: David Petron, University of Utah

En fase I/II randomiseret dobbeltblindet standardbehandling (kortikosteroid) vs. sterilt fostervand til slidgigt

Dette er en fase I/II randomiseret dobbeltblindet standardbehandling (kortikosteroid) vs. sterilt fostervand til slidgigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på blinded standard of care (SOC) steroidinjektion vs. fostervandsinjektion (pAF) for at behandle og reducere slidgigt (OA) betændelse og smerte. Hovedformålene med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogene intraartikulære pAF-injektioner. Sekundære mål inkluderer smerteniveauer og funktionel resultatscoring hos patienter over en 12 måneders tidsramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bob Toth, PA, ATC
        • Underforsker:
          • Nick Monson, DO
        • Underforsker:
          • John Phillips, PhD
        • Underforsker:
          • Jan Pierce, MBA
        • Underforsker:
          • Christopher Gee, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Emily J. Harold, MD
        • Underforsker:
          • Joy English, MD, RMSK
        • Underforsker:
          • Daniel Cushman
        • Underforsker:
          • Amy Powell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mellem 18-70 år
  • En bekræftet diagnose af knæartrose baseret på kliniske og radiografiske fund i overensstemmelse med Kellgren-Lawrence Stage 2-3 sygdom
  • Patienter, der har fejlet konservativ behandling (f. steroid, aktivitetsmodifikation, terapi osv.) inden for 3 måneder
  • Unilaterale eller bilaterale kroniske knæledssmerter >4 måneder
  • Patienter, der er i stand til at bevæge sig (dvs. ikke kørestolsbundet)
  • Patienten rapporterede en typisk smerte på mindst 4 ud af 10 i løbet af den seneste uge ved hjælp af VAS numerisk smerteskala (0-10)
  • Patienter, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention i 90 dage efter injektion af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået en tidligere injektion (dvs. steroid, blodpladerigt plasma eller andet) inden for de sidste 3 måneder
  • En fokal kondral defekt, defineret ved røntgenundersøgelse
  • BMI >40 som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der involverer systemisk administration af midler (inden for de foregående 30 dage) eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelleterapi i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode
  • Klinisk mistanke om infektion på injektionsstedet
  • Eventuelle operationer inden for 4 uger, bortset fra diagnostisk kirurgi
  • Insulin eller selvrapporteret ikke-insulinafhængig diabetiker med HgA1c ≥8 % blandt kendte diabetikere
  • Kan ikke give samtykke til en engelsksproget samtykkeformular
  • Ægte mekaniske problemer (dvs. låsning af knæet)
  • Arbejdsskadesager
  • Rheumatoid arthritis
  • Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse eller komponenter af undersøgelseslægemidlet (pAF eller steroidinjektion)
  • Patienter med vaskulær claudicatio eller neurologiske lidelser, der påvirker indeksets underekstremitet
  • Patienter med inflammatoriske artropatier eller bindevævssygdomme; eller
  • Patienter med kendt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller har brugt medicinsk marihuana inden for 7 dage efter tilmelding til studiet
  • Patienter med en historie med aktiv cancer/malignitet inden for 2 år efter screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der ikke er forbundet med målknæet
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i 90 dage efter injektion af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af fostervand
Fostervandsinjektion, 3ml, engangsdosis.
Biologisk: Injektion af fostervand
Sammenligning af standardbehandling (kortikosteroid) injektion vs. sterilt behandlet fostervandsindsprøjtning til knæartrose
Andre navne:
  • Forarbejdet fostervand, pAF
  • Humant fostervand, hAF
Aktiv komparator: Standard of Care steroidinjektion
Kortikosteroider, 3ml, engangsdosis.
Andet: Standard for pleje
Sammenligning af standardbehandling (kortikosteroid) injektion vs. sterilt behandlet fostervandsindsprøjtning til knæartrose
Andre navne:
  • Kortikosteroider 3ml, engangsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag allogen intraartikulær injektion inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Deltagere i både SOC- og pAF-behandlingsarmene kan kræve og/eller anmode om redningsmedicin (dvs. SOC-injektion) til enhver tid og vil blive givet efter PI's skøn som en del af standardbehandling. Klinikerne vil ikke vide, hvilken undersøgelsesarm undersøgelsesdeltageren er i, men vil behandle deltageren med SOC-injektionen. Disse oplysninger vil blive dokumenteret og indsamlet i den elektroniske journal (EMR), samt undersøgelsens elektroniske datafangstsystem. Deltagerne vil ikke få yderligere pAF-injektioner i hele undersøgelsesperioden.

Deltageren vil fortsat blive behandlet med SOC-injektioner efter behov. Resultatet vil være en indikator for, hvorvidt en forsøgsperson har modtaget en redningsmedicin inden for 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
Skala 0-100, hvor højere tal indikerer færre problemer. KOOS er en undersøgelse, der vurderer ledsymptomer, smerter, smerter ved daglige aktiviteter, fysisk funktion i dagligdagen samt fysisk funktion under sport eller fritidsaktiviteter.
6 måneder
Visuel analog skala for smerte (VAS Pain)
Tidsramme: 6 måneder
Skala 0-10, hvor højere tal indikerer mere smerte. Smerte vil blive målt ved den visuelle analoge skala for smerte (VAS Pain). Dette vil bestå af en sammenligning af middelværdier for VAS-scoreskalaer før injektion og ved 6 måneders opfølgningsvurdering. Klinisk signifikante resultater vil blive bestemt baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID), der forekommer for hver respektive skala, som er defineret som det mindste rapporterede måleværktøj, der bruges til at kvantificere opfattet smerteniveau, graderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værre smerte som muligt, og med præcis måling af det markerede smerteniveaus afstand fra 0, der udgør smerteniveauet.
6 måneder
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder
Skala 0-100, hvor højere tal indikerer mere smerte. SANE beder patienten om at vurdere deres procentdel af normal på det berørte led af interesseområdet. Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål.
6 måneder
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) fysisk funktion computer adaptiv test (PF-CAT)
Tidsramme: 6 måneder
Skala 0-100, hvor højere tal indikerer bedre fysisk funktionsevne. PF-CAT er en bank af spørgsmål relateret til fysisk funktion. Det er en computerstyret adaptiv test, der beder patienten om at selvrapportere evner snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Det omfatter funktion af overekstremiteter, underekstremiteter og centrale regioner og vurderer også instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) direkte relateret til injektionen.
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
1 dag, 2 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Skala 0-100, hvor højere tal indikerer færre problemer. KOOS er en undersøgelse, der vurderer ledsymptomer, smerter, smerter ved daglige aktiviteter, fysisk funktion i dagligdagen samt fysisk funktion under sport eller fritidsaktiviteter.
1, 3, 6 og 12 måneder
Visual Analog Scale for pain (VAS Pain).
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Skala 0-10, hvor højere tal indikerer mere smerte. Smerte vil blive målt ved den visuelle analoge skala for smerte (VAS Pain). Dette vil bestå af en sammenligning af middelværdier for VAS-scoreskalaer før injektion og ved 6 måneders opfølgningsvurdering. Klinisk signifikante resultater vil blive bestemt baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID), der forekommer for hver respektive skala, som er defineret som det mindste rapporterede måleværktøj, der bruges til at kvantificere opfattet smerteniveau, graderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værre smerte som muligt, og med præcis måling af det markerede smerteniveaus afstand fra 0, der udgør smerteniveauet.
1, 3, 6 og 12 måneder
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Skala 0-100, hvor højere tal indikerer mere smerte. SANE beder patienten om at vurdere deres procentdel af normal på det berørte led af interesseområdet. Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål.
1, 3, 6 og 12 måneder
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) fysisk funktion computer adaptiv test (PF-CAT)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Skala 0-100, hvor højere tal indikerer bedre fysisk funktion, PF-CAT er en bank af spørgsmål relateret til fysisk funktion. Det er en computerstyret adaptiv test, der beder patienten om at selvrapportere evner snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Det omfatter funktion af overekstremiteter, underekstremiteter og centrale regioner og vurderer også instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Injektion af fostervand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner