pAF nivelrikon hoitoon
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Petron, University of Utah
Vaiheen I/II satunnaistettu kaksoissokkoutettu hoitostandardi (kortikosteroidi) vs. steriili lapsivesi nivelrikkoon
Tämä on vaiheen I/II satunnaistettu kaksoissokkoutettu hoitostandardi (kortikosteroidi) vs. steriili lapsivesi nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sokkohoidon standardin (SOC) steroidi-injektiota verrattuna lapsivesiinjektioon (pAF) nivelrikon (OA) tulehduksen ja kivun hoitoon ja vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää allogeenisten nivelensisäisten pAF-injektioiden turvallisuus ja siedettävyys.
Toissijaisia tavoitteita ovat kiputasot ja toiminnallisten tulosten pisteytys potilailla 12 kuukauden ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi polven nivelrikkosta, joka perustuu kliinisiin ja radiografisiin löydöksiin, jotka ovat yhdenmukaisia Kellgren-Lawrencen taudin 2-3 vaiheen kanssa
- Potilaat, joille konservatiivinen hoito on epäonnistunut (esim. steroidi, aktiivisuuden modifiointi, hoito jne.) 3 kuukauden sisällä
- Krooninen yksi- tai molemminpuolinen polvinivelkipu > 4 kuukautta
- Potilaat, jotka pystyvät liikkumaan (esim. ei ole pyörätuolissa)
- Potilas ilmoitti tyypillisestä kivusta vähintään 4/10 kuluneen viikon aikana käyttämällä VAS-numeerista kipuasteikkoa (0-10)
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on annettu aiemmin injektio (esim. steroideja, verihiutalepitoista plasmaa tai muuta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Röntgentutkimuksella määritelty fokaalinen kondraalinen vika
- BMI >40 NIH Clinical Guidelines Body Mass Indexin määrittelemänä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy aineiden systeeminen annostelu (edellisten 30 päivän aikana) tai suunnitelmat osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasoluhoitotutkimukseen 12 kuukauden seurantajakson aikana
- Kliininen epäily infektiosta pistoskohdassa
- Kaikki leikkaukset 4 viikon sisällä, paitsi diagnostinen leikkaus
- Insuliini tai itse ilmoittama ei-insuliiniriippuvainen diabeetikko, jonka HgA1c on ≥8 % tunnetuilla diabeetikoilla
- En voi hyväksyä englanninkielistä suostumuslomaketta
- Frank mekaaniset ongelmat (esim. polven lukitus)
- Workman's Compensation -tapaukset
- Nivelreuma
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille tai tutkimuslääkkeen aineosille (pAF tai steroidi-injektio)
- Potilaat, joilla on verisuonten rappeutuminen tai neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajan etuosaan
- Potilaat, joilla on tulehduksellisia nivelsairauksia tai sidekudossairauksia; tai
- Potilaat, joilla tiedetään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden virkistyskäyttöä tai jotka ovat käyttäneet lääkemarihuanaa 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen syöpä/pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka ei liity kohdepolveen
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä 90 päivään tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsivesien ruiskutus
Lapsivesi-injektio, 3 ml, kerta-annos.
|
Standard of Care -injektion (kortikosteroidi) vertailu verrattuna steriiliin prosessoituun lapsivesiruiskeen polven nivelrikkoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Steroidi-injektio
Kortikosteroidit, 3 ml, kerta-annos.
|
Standard of Care -injektion (kortikosteroidi) vertailu verrattuna steriiliin prosessoituun lapsivesiruiskeen polven nivelrikkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettu allogeeninen nivelsisäinen pistos 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien SOC- ja pAF-hoitoryhmien osallistujat saattavat tarvita ja/tai pyytää pelastuslääkitystä (eli SOC-ruisketta) milloin tahansa, ja sitä annetaan pääasiantutkijan harkinnan mukaan osana standardihoitoa. Kliiniset hoitajat eivät tiedä, minkä tutkimusryhmän osallistuja kuuluu, mutta he hoitavat osallistujaa SOC-ruiskeella. Tämä tieto dokumentoidaan ja kerätään sähköiseen potilastietojärjestelmään (EMR) sekä tutkimuksen sähköiseen tietojenkeruujärjestelmään. Osallistujille ei anneta ylimääräisiä pAF-ruiskeita koko tutkimusjakson ajan. Osallistujaa jatkohoidetaan tarvittaessa SOC-ruiskeilla. Lopputulos on indikaattori siitä, saiiko koehenkilö pelastuslääkitystä 6 kuukauden kuluessa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja Nivelrikon Tulospiste (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven vamma ja osteoartriitin tulospisteet (KOOS) [niveloireiden, kivun ja toimintakyvyn arviointi asteikolla 0–100].
Korkeammat pisteet edustavat parempia oireita, kipua ja toimintakykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun visuaalinen analogiasuomi (VAS-kipu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipua arvioitiin käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS), joka mitattiin asteikolla 0–10.
Nolla tarkoitti ei kipua lainkaan ja kymmenen mahdollisimman suurta kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Yksittäinen numeerinen arviointi (SANE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoidut toiminnalliset lopputulokset arvioitiin koko tutkimusjakson ajan käyttäen Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -menetelmää [arvosteltuna prosentteina normaalista nivelen tilasta asteikolla 0-100%].
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa toimintakykyä. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) fyysisen toimintakyvyn tietokoneavusteinen testi (PF-CAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoidut toiminnalliset tulokset arvioitiin käyttäen PROMIS Physical Function Computer Adaptive Test -testiä [itse raportoitu kykyjen arviointi päivittäisiin toimintoihin liittyen, pisteytetty 0–100].
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa toimintakykyä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioon suoraan liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AEs) määrä.
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yksi tutkimusruiskeeseen mahdollisesti liittyvä haittatapahtuma (alaraajan ja jalan turvotus, joka parani) raportoitiin amniotinestehoitoryhmässä, kun taas kortikosteroidihoitoryhmässä ei raportoitu ruiskeeseen liittyviä haittatapahtumia.
|
1 päivä, 2 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Petron, MD, University of Utah Orthopaedic Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Underwood MA, Gilbert WM, Sherman MP. Amniotic fluid: not just fetal urine anymore. J Perinatol. 2005 May;25(5):341-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211290.
- Prusa AR, Marton E, Rosner M, Bernaschek G, Hengstschlager M. Oct-4-expressing cells in human amniotic fluid: a new source for stem cell research? Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1489-93. doi: 10.1093/humrep/deg279.
- Bottai D, Cigognini D, Nicora E, Moro M, Grimoldi MG, Adami R, Abrignani S, Marconi AM, Di Giulio AM, Gorio A. Third trimester amniotic fluid cells with the capacity to develop neural phenotypes and with heterogeneity among sub-populations. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(1):55-68. doi: 10.3233/RNN-2011-0620.
- Johnson, H.L., Peritoneal Immunization. The American Journal of Surgery, 1936. 34(2): p. 266-271
- Shimberg, M., The Use of Amniotic Fluid Concentrate in Orthopedic Conditions. The Journal of Bone and Joint Surgery, 1938(20): p. 167-177
- Ismail MA, Salti GI, Moawad AH. Effect of amniotic fluid on bacterial recovery and growth: clinical implications. Obstet Gynecol Surv. 1989 Aug;44(8):571-7. doi: 10.1097/00006254-198908000-00001. No abstract available.
- Ojo VA, Okpere EE, Obaseiki-Ebor EE. Antimicrobial properties of amniotic fluid from some Nigerian women. Int J Gynaecol Obstet. 1986 Apr;24(2):97-101. doi: 10.1016/0020-7292(86)90002-0.
- Siggers J, Ostergaard MV, Siggers RH, Skovgaard K, Molbak L, Thymann T, Schmidt M, Moller HK, Purup S, Fink LN, Frokiaer H, Boye M, Sangild PT, Bering SB. Postnatal amniotic fluid intake reduces gut inflammatory responses and necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 May 15;304(10):G864-75. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2012. Epub 2013 Mar 21.
- Ozgenel GY, Filiz G, Ozcan M. Effects of human amniotic fluid on cartilage regeneration from free perichondrial grafts in rabbits. Br J Plast Surg. 2004 Jul;57(5):423-8. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.021.
- Ozgenel GY, Filiz G. Combined application of human amniotic membrane wrapping and hyaluronic acid injection in epineurectomized rat sciatic nerve. J Reconstr Microsurg. 2004 Feb;20(2):153-7. doi: 10.1055/s-2004-820772.
- Karacal N, Kosucu P, Cobanglu U, Kutlu N. Effect of human amniotic fluid on bone healing. J Surg Res. 2005 Dec;129(2):283-7. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.026.
- Castro-Combs J, Noguera G, Cano M, Yew M, Gehlbach PL, Palmer J, Behrens A. Corneal wound healing is modulated by topical application of amniotic fluid in an ex vivo organ culture model. Exp Eye Res. 2008 Jul;87(1):56-63. doi: 10.1016/j.exer.2008.04.010. Epub 2008 Apr 30.
- Nyman E, Huss F, Nyman T, Junker J, Kratz G. Hyaluronic acid, an important factor in the wound healing properties of amniotic fluid: in vitro studies of re-epithelialisation in human skin wounds. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Apr;47(2):89-92. doi: 10.3109/2000656X.2012.733169. Epub 2013 Jan 29.
- Weissenbacher T, Laubender RP, Witkin SS, Gingelmaier A, Schiessl B, Kainer F, Friese K, Jeschke U, Dian D, Karl K. Influence of maternal age, gestational age and fetal gender on expression of immune mediators in amniotic fluid. BMC Res Notes. 2012 Jul 24;5:375. doi: 10.1186/1756-0500-5-375.
- Merimee TJ, Grant M, Tyson JE. Insulin-like growth factors in amniotic fluid. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Oct;59(4):752-5. doi: 10.1210/jcem-59-4-752.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Trimetyyliammoniumyhdisteet
- Veren hyytymistekijät
- Kalvolipidit
- Koliini
- Glyserofosfolipidit
- Fosfatidihapot
- Glyserofosfaatit
- Fosfolipidit
- Fosfolipidieetterit
- Hoidon taso
- Trombosyyttien aktivointifaktori
- MICU1-proteiini, ihmisperäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .