健康な被験者を対象とした SRT-015 のファースト・イン・ヒト研究。
経口投与された SRT-015 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する、食品効果を伴うヒトでの単回および複数回の用量漸増ファーストインヒト研究。
これは、安全性、忍容性、薬物動態を評価するために SRT-015 を評価する第 1 相ファーストインヒト試験です。 この研究は、96人の健康なボランティアを対象に、SAD、MAD、食事効果の3部構成で実施されます。
これは、SRT-015 またはプラセボの投与を評価する用量漸増コホートの単一施設、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の SAD および MAD 研究になります。 さらに、PK は摂食状態と絶食状態で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の 3 つの部分に分かれています。
パート A: SAD - 5 つのコホート (A1 ～ A5) における SRT-015 またはプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照単回経口漸増用量。 各コホートには 8 人の健康な被験者が含まれます (6 人は SRT-015 を受けるように無作為に選ばれ、2 人はプラセボを受けるように選ばれます)。 各コホートの被験者 2 人（SRT-015 投与を受ける 1 人、プラセボ投与を受ける 1 人）がセンチネルとして投与され、各コホートの残りの被験者（SRT-015 投与を受ける 5 人、プラセボ投与を受ける 1 人）には少なくとも翌日。
延長コホート (コホート A6) では、スポンサーまたは安全性検討委員会 (SRC) の裁量により、反復または中間用量の調査が可能になります。
パート B: MAD - 4 つのコホート (B1 ～ B4) における SRT-015 またはプラセボの無作為化、二重盲検、プラセボ対照の複数回経口漸増用量。 各コホートには 8 人の健康な被験者が含まれます (6 人は SRT-015 を受けるように無作為に選ばれ、2 人はプラセボを受けるように選ばれます)。 被験者はSRT-015またはプラセボで7日間治療される。
延長コホート（コホート B5）では、スポンサーおよび SRC の裁量で反復または中間用量の調査が可能になります。
パート C: 食品効果 (FE) - 8 人の健康な成人を対象としたランダム化クロスオーバー経口 SRT-015 用量研究を 2 つの同時グループに分け、被験者 (コホート C1) の半数 (n=4) が経口懸濁液として最初の用量を投与されます。期間 1 の 1 日目に絶食状態で投与し、期間 2 の 1 日目に絶食状態でカプセル製剤として 2 回目の投与を行い、期間 3 の 1 日目に摂食状態でカプセル製剤として 3 回目の投与を行いました。残り (n=4) ）の対象者（コホートC2）は、期間1の1日目に絶食状態で経口懸濁液として初回投与を受け、期間2の1日目に摂食状態でカプセル製剤として2回目の投与を受け、そして3回目の投与は経口投与として投与されます。期間 3 の 1 日目に絶食状態でカプセル製剤を投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne
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Victor Harbor、Melbourne、オーストラリア、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- BMIが18.0以上32.0kg/m2未満、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上の18歳から45歳の男性または女性。
- カジュアルスモーカー（週に5本以下のタバコの消費で定義され、研究期間中はタバコおよび関連製品の消費を控える意思がある）または非喫煙者。
- 適切な避妊法を使用することに同意します。
主な除外基準:
- 身体検査での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な異常な臨床検査結果（肝機能検査は厳密に正常範囲内である必要があります）、または健康診断で発見されたHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査。
- スクリーニングおよびチェックイン時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性（-1日目）。
- 妊娠検査薬が陽性、または授乳中。
- 臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤:SRT-015
実験的、単回および複数回の経口漸増用量および食品影響コホート
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各学習パート (A、B、C) は順番に完了しますが、部分的に重複します。
パート B の最初のコホート (コホート B1) は、安全性、忍容性、および利用可能な PK データが評価され、コホート B1 の総曝露以上のパート A の単回用量を継続するのに適切であるとみなされた後に開始されます。
パート C (コホート C1 および C2) は、安全性、忍容性、および PK データが評価され、パート C で指定された用量の少なくとも 2 倍であるパート A の単回用量を継続するのに適切であると判断された後に開始できます。
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プラセボコンパレーター：SRT-015 に一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者における SRT-015 の単回および複数回経口投与後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長2週間
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重篤な有害事象およびその他の重篤でない有害事象を経験した参加者の数
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最長2週間
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健康な被験者における単回および複数回の経口投与後の SRT-015 への曝露を評価する (AUC last)
時間枠：最長2週間
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (mg*h/L)
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最長2週間
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3. 健康な被験者に単回および複数回経口投与した後の SRT-015 の最大血清濃度 (Cmax) を評価するため
時間枠：最長2週間
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最大血清濃度 (mg/L)
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル製剤と懸濁製剤、および摂食状態と絶食状態での SRT-015 (AUClast) への曝露を比較するため
時間枠：最長2週間
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食後v空腹時におけるSRT-015投与後のゼロ時間から最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積の比較(mg*h/L)
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最長2週間
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カプセル製剤と懸濁製剤、および摂食状態と絶食状態での SRT-015 の最大血清濃度 (Cmax) を比較するには
時間枠：最長2週間
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最大血清濃度 (mg/L)
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最長2週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRT015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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