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Erste Studie am Menschen zu SRT-015 an gesunden Probanden.

19. April 2022 aktualisiert von: Syneos Health

Eine Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit Nahrungsmitteleffekten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem SRT-015.

Dies ist die erste Phase-1-Studie am Menschen, in der SRT-015 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik untersucht wird. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt – SAD, MAD und Food Effect mit Zielgruppe von 96 gesunden Freiwilligen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD- und MAD-Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum mit Kohorten zur Dosissteigerung, in denen die Verabreichung von SRT-015 oder Placebo evaluiert wird. Darüber hinaus wird die PK im nüchternen und nüchternen Zustand beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in drei Teile:

Teil A: SAD – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte einzelne orale steigende Dosis von SRT-015 oder Placebo in fünf Kohorten (A1-A5). Jede Kohorte umfasst 8 gesunde Probanden (6 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten SRT-015 und 2 erhalten ein Placebo). Zwei Probanden aus jeder Kohorte (einer erhält SRT-015 und einer erhält ein Placebo) werden als Wächter dosiert, während der Rest der Probanden jeder Kohorte (5 erhält SRT-015 und einer erhält ein Placebo) mindestens die Dosis erhält folgender Tag.

Eine Erweiterungskohorte (Kohorte A6) ermöglicht die Untersuchung einer wiederholten oder mittleren Dosis nach Ermessen des Sponsors oder des Safety Review Committee (SRC).

Teil B: MAD – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte mehrfache orale steigende Dosis von SRT-015 oder Placebo in vier Kohorten (B1-B4). Jede Kohorte umfasst 8 gesunde Probanden (6 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten SRT-015 und 2 erhalten ein Placebo). Die Probanden werden 7 Tage lang mit SRT-015 oder Placebo behandelt.

Eine Erweiterungskohorte (Kohorte B5) ermöglicht die Untersuchung einer wiederholten oder mittleren Dosis nach Ermessen des Sponsors und des SRC.

Teil C: Lebensmitteleffekt (FE) – Randomisierte Crossover-Studie zur oralen SRT-015-Dosis an 8 gesunden Erwachsenen, aufgeteilt in zwei gleichzeitige Gruppen, wobei die Hälfte (n=4) der Probanden (Kohorte C1) die erste Dosis als orale Suspension erhält im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 1, die zweite Dosis als Kapselformulierung im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 2 und die dritte Dosis als Kapselformulierung im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 3. Der Rest (n=4 ) der Probanden (Kohorte C2) erhalten die erste Dosis als orale Suspension im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 1, die zweite Dosis als Kapselformulierung im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 2 und die dritte Dosis als Kapselformulierung im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne
      • Victor Harbor, Melbourne, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem BMI > 18,0 und < 32,0 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und mindestens 45 kg für Frauen.
  2. Gelegenheitsraucher (definiert durch den Konsum von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Woche und bereit, während der Studiendauer auf den Konsum von Zigaretten und verwandten Produkten zu verzichten) oder Nichtraucher.
  3. Stimmen Sie zu, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse (Leberfunktionstests müssen streng im Normbereich liegen) oder ein positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, der während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
  2. Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening und Check-in (Tag -1).
  3. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen.
  4. Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien.
  5. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: SRT-015
Experimentelle, einmalige und mehrfache orale Eskalationsdosis und Nahrungsmittelwirkungskohorte
Arzneimittel: SRT-015
Jeder Studienteil (A, B und C) wird nacheinander absolviert, jedoch mit teilweisen Überschneidungen. Die erste Kohorte von Teil B (Kohorte B1) kann begonnen werden, nachdem Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbare PK-Daten bewertet und als geeignet erachtet wurden, mit einer Einzeldosis von Teil A fortzufahren, die gleich oder größer als die Gesamtexposition von Kohorte B1 ist. Teil C (Kohorte C1 und C2) kann begonnen werden, nachdem Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bewertet und als geeignet erachtet wurden, mit einer Einzeldosis in Teil A fortzufahren, die mindestens dem Doppelten der angegebenen Dosis aus Teil C entspricht.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo für SRT-015
Sonstiges: Passendes Placebo für SRT-015
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Einzel- und Mehrfachdosierung von SRT-015 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu zwei Wochen
Zur Bewertung der Exposition gegenüber SRT-015 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden (AUC zuletzt)
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (mg*h/L)
Bis zu zwei Wochen
3. Bewertung der maximalen Serumkonzentration von SRT-015 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Maximale Serumkonzentration (mg/L)
Bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Exposition gegenüber SRT-015 (AUClast) in Kapselformulierung mit Suspensionsformulierung und im gefütterten vs. nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Vergleich der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration nach Verabreichung von SRT-015 nach einer Mahlzeit v im nüchternen Zustand (mg*h/L)
Bis zu zwei Wochen
Vergleich der maximalen Serumkonzentration von SRT-015 (Cmax) in der Kapselformulierung mit der Suspensionsformulierung und im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Maximale Serumkonzentration (mg/L)
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRT015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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