Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie SRT-015 na lidech u zdravých subjektů.

19. dubna 2022 aktualizováno: Syneos Health

Studie s jednorázovou a vícenásobnou eskalací dávky u člověka s účinkem na potraviny hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SRT-015 podávaného perorálně.

Toto je první studie fáze 1 na lidech hodnotící SRT-015 za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky. Tato studie bude probíhat ve 3 částech – SAD, MAD a Food Effect s cílem 96 zdravých dobrovolníků.

Půjde o jedno centrum, fáze 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, SAD a MAD studii kohort s eskalací dávky hodnotící podávání SRT-015 nebo placeba. Kromě toho bude PK hodnocena ve stavu nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do tří částí:

Část A: SAD- Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednotlivá perorální eskalující dávka SRT-015 nebo placeba v pěti kohortách (A1-A5). Každá kohorta bude zahrnovat 8 zdravých subjektů (6 randomizovaných pro příjem SRT-015 a 2 pro příjem placeba). Dvěma subjektům z každé kohorty (1 pro příjem SRT-015 a 1 pro příjem placeba) bude podávána dávka jako sentinely, přičemž zbývajícím subjektům z každé kohorty (5 pro příjem SRT-015 a 1 pro příjem placeba) bude podávána alespoň dávka následující den.

Rozšířená kohorta (Kohorta A6) umožní vyšetření opakované nebo střední dávky podle uvážení Sponzora nebo výboru pro kontrolu bezpečnosti (SRC).

Část B: MAD- Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícenásobná perorální eskalující dávka SRT-015 nebo placeba ve čtyřech kohortách (B1-B4). Každá kohorta bude zahrnovat 8 zdravých subjektů (6 randomizovaných pro příjem SRT-015 a 2 pro příjem placeba). Subjekty budou léčeny SRT-015 nebo placebem po dobu 7 dnů.

Rozšířená kohorta (Kohorta B5) umožní vyšetření opakované nebo střední dávky podle uvážení sponzora a SRC.

Část C: Food Effect (FE) – Randomizovaná, zkřížená studie perorální dávky SRT-015 u 8 zdravých dospělých rozdělených do dvou souběžných skupin, kde polovina (n=4) subjektů (Kohorta C1) dostane první dávku jako perorální suspenzi ve stavu nalačno 1. den období 1, druhá dávka ve formě kapslí ve stavu nalačno 1. den období 2 a třetí dávka jako formulace tobolek v nasyceném stavu 1. den období 3. Zbytek (n=4 ) subjektů (Kohorta C2) obdrží první dávku jako perorální suspenzi nalačno v Den 1 období 1, druhou dávku jako formulaci ve formě kapslí v nasyceném stavu v Den 1 období 2 a třetí dávku jako formulace tobolek ve stavu nalačno v den 1 období 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Melbourne
      • Victor Harbor, Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let s BMI >18,0 a <32,0 kg/m2 a tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg u mužů a vyšší nebo rovnou 45 kg u žen.
  2. Příležitostný kuřák (definovaný spotřebou ne více než 5 cigaret týdně a ochotný zdržet se konzumace cigaret a souvisejících produktů po dobu trvání studie) nebo nekuřák.
  3. Souhlaste s používáním vhodné antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (testy jaterních funkcí musí být přísně v normálním rozmezí) nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C zjištěný během lékařského screeningu.
  2. Pozitivní screening na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu a kontrole (den -1).
  3. Pozitivní těhotenský test nebo kojení.
  4. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG.
  5. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: SRT-015
Experimentální, jednorázová a vícenásobná perorální eskalující dávka a kohorta s efektem jídla
Lék: SRT-015
Každá část studia (A,B a C) bude dokončena postupně, avšak s částečným překrýváním. První kohorta části B (Kohorta B1) může být zahájena poté, co se vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a dostupná farmakokinetická data a bude považováno za vhodné pro pokračování v jedné dávce v části A, která je rovna nebo větší než celková expozice kohorty B1. Část C (Kohorta C1 & C2) může být zahájena poté, co budou vyhodnoceny údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice a budou považovány za vhodné pro pokračování pro jednu dávku v části A, která je alespoň dvojnásobkem stanovené dávky z části C.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro SRT-015
Jiný: Odpovídající placebo pro SRT-015
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázové a opakované perorální dávce SRT-015 u zdravých jedinců
Časové okno: Až dva týdny
Počet účastníků se závažnými a jinými nezávažnými nežádoucími příhodami
Až dva týdny
Vyhodnotit expozici SRT-015 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých subjektů (AUC poslední)
Časové okno: Až dva týdny
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (mg*h/l)
Až dva týdny
3. Vyhodnocení maximální sérové ​​koncentrace SRT-015 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých subjektů (Cmax)
Časové okno: Až dva týdny
Maximální koncentrace v séru (mg/l)
Až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat expozici SRT-015 (AUClast) ve formulaci tobolek vs. suspenzní formulaci a syté vs. stav nalačno
Časové okno: Až dva týdny
Porovnání plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání SRT-015 po jídle v nalačno (mg*h/l)
Až dva týdny
Porovnat maximální sérovou koncentraci SRT-015 (Cmax) ve formulaci tobolek vs. suspenzní formulaci a po nasycení ve stavu nalačno
Časové okno: Až dva týdny
Maximální koncentrace v séru (mg/l)
Až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneos Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRT015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na SRT-015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit