Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av SRT-015 i friska ämnen.

19 april 2022 uppdaterad av: Syneos Health

En studie med eskalering av en och flera doser först i människa med livsmedelseffekt som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SRT-015 administrerat oralt.

Detta är fas 1 första-i-human-studie som utvärderar SRT-015 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Denna studie kommer att genomföras i 3 delar - SAD, MAD och Food Effect med målet på 96 friska frivilliga.

Detta kommer att vara ett enda centrum, fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, SAD och MAD studie av dosökningskohorter som utvärderar administrering av SRT-015 eller placebo. Dessutom kommer PK att bedömas i utfodrade och fastande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att delas upp i tre delar:

Del A: SAD- Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel oral eskalerande dos av SRT-015 eller placebo i fem kohorter (A1-A5). Varje kohort kommer att inkludera 8 friska försökspersoner (6 randomiserade för att få SRT-015 och 2 för att få placebo). Två försökspersoner från varje kohort (1 för att få SRT-015 och 1 för att få placebo) kommer att doseras som vaktposter, medan resten av försökspersonerna i varje kohort (5 för att få SRT-015 och 1 för att få placebo) doseras minst nästa dag.

En förlängningskohort (kohort A6) kommer att tillåta undersökning av en upprepad eller mellanliggande dos, efter bedömning av sponsor- eller säkerhetsgranskningskommittén (SRC).

Del B: MAD- Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipel oral eskalerande dos av SRT-015 eller placebo i fyra kohorter (B1-B4). Varje kohort kommer att inkludera 8 friska försökspersoner (6 randomiserade för att få SRT-015 och 2 för att få placebo). Försökspersonerna kommer att behandlas med SRT-015 eller placebo i 7 dagar.

En förlängningskohort (kohort B5) kommer att tillåta undersökning av en upprepad eller mellanliggande dos enligt sponsorns och SRC:s bedömning.

Del C: Food Effect (FE) - Randomiserad, korsad oral dosstudie SRT-015 av 8 friska vuxna uppdelade i två samtidiga grupper där hälften (n=4) av försökspersonerna (Cohort C1) kommer att få den första dosen som oral suspension i fastande tillstånd på dag 1 av period 1, den andra dosen som kapselformulering i fastande tillstånd på dag 1 av period 2 och den tredje dosen som en kapselformulering i matat tillstånd på dag 1 av period 3. Återstoden (n=4 ) av försökspersonerna (Kohort C2) kommer att få den första dosen som oral suspension i fastande tillstånd på dag 1 i period 1, den andra dosen som en kapselformulering i matat tillstånd på dag 1 av period 2 och den tredje dosen som en kapselformulering i fastande tillstånd på dag 1 av period 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Melbourne
      • Victor Harbor, Melbourne, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 45 år med ett BMI >18,0 och <32,0 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg för män och större än eller lika med 45 kg för kvinnor.
  2. Vardagsrökare (definieras av konsumtion av högst 5 cigaretter per vecka och villig att avstå från konsumtion av cigaretter och relaterade produkter under studietiden) eller icke-rökare.
  3. Gå med på att använda lämplig preventivmedel.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning, kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (leverfunktionstester måste vara strikt inom normala intervall) eller positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C som upptäckts under medicinsk screening.
  2. Positiv urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening och incheckning (dag -1).
  3. Positivt graviditetstest eller amning.
  4. Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser.
  5. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel: SRT-015
Experimentell, enkel och multipel oral eskalerande dos och mateffektkohort
Läkemedel: SRT-015
Varje studiedel (A,B och C) kommer att genomföras sekventiellt, men med partiell överlappning. Den första kohorten av del B (kohort B1) kan påbörjas efter att säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data har bedömts och bedömts lämpliga att fortsätta för en engångsdos på del A som är lika med eller större än den totala exponeringen för kohort B1. Del C (Kohort C1 & C2) kan inledas efter att data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik har bedömts och bedömts lämpliga att fortsätta för en engångsdos i del A som är minst dubbelt så stor som den specificerade dosen från del C.
Placebo-jämförare: Matchande placebo för SRT-015
Övrig: Matchande placebo för SRT-015
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter enstaka och flera orala doser av SRT-015 hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till två veckor
Antal deltagare med allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar
Upp till två veckor
För att utvärdera exponeringen för SRT-015 efter administrering av enstaka och flera orala doser hos friska försökspersoner (AUC sist)
Tidsram: Upp till två veckor
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration (mg*h/L)
Upp till två veckor
3. Att utvärdera maximal serumkoncentration av SRT-015 efter administrering av engångsdos och multipel oral dos till friska försökspersoner (Cmax)
Tidsram: Upp till två veckor
Maximal serumkoncentration (mg/L)
Upp till två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra exponeringen för SRT-015 (AUClast) i kapselformulering vs suspensionsformulering och utfodrad vs fastande tillstånd
Tidsram: Upp till två veckor
Jämförelse av arean under serumkoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration efter administrering av SRT-015 efter en måltid v i fastande tillstånd (mg*h/L)
Upp till två veckor
För att jämföra maximal serumkoncentration av SRT-015 (Cmax) i kapselformulering kontra suspensionsformulering och utfodrad i fastande tillstånd
Tidsram: Upp till två veckor
Maximal serumkoncentration (mg/L)
Upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRT015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på SRT-015

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera