SRT-015 在健康受试者中的首次人体研究。
首次在人体中进行单次和多次剂量递增的食物效应研究，评估口服 SRT-015 的安全性、耐受性和药代动力学。
这是评估 SRT-015 以评估安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段首次人体试验。 这项研究将分为 3 个部分进行 - SAD、MAD 和食物效应，目标是 96 名健康志愿者。
这将是一个单中心、1 期、随机、双盲、安慰剂对照、SAD 和 MAD 剂量递增队列研究，评估 SRT-015 或安慰剂的给药。 此外，将在进食和禁食状态下评估 PK。
研究概览
详细说明
研究将分为三个部分：
A 部分：SAD - 在五个队列 (A1-A5) 中随机、双盲、安慰剂对照单次口服递增剂量的 SRT-015 或安慰剂。 每个队列将包括 8 名健康受试者（6 名随机接受 SRT-015，2 名接受安慰剂）。 每个队列中的两名受试者（1 名接受 SRT-015 和 1 名接受安慰剂）将作为哨兵给药，每个队列的其余受试者（5 名接受 SRT-015 和 1 名接受安慰剂）的剂量至少为次日。
扩展队列（队列 A6）将允许调查重复或中间剂量，由赞助商或安全审查委员会 (SRC) 自行决定。
B 部分：MAD - 在四个队列 (B1-B4) 中随机、双盲、安慰剂对照多次口服递增剂量的 SRT-015 或安慰剂。 每个队列将包括 8 名健康受试者（6 名随机接受 SRT-015，2 名接受安慰剂）。 受试者将接受 SRT-015 或安慰剂治疗 7 天。
扩展队列（队列 B5）将允许根据主办方和 SRC 的判断对重复或中间剂量进行调查。
C 部分：食物效应 (FE) - 随机、交叉口服 SRT-015 剂量研究，将 8 名健康成人分成两个并发组，其中一半 (n=4) 受试者（队列 C1）将接受第一剂口服混悬液在第 1 期第 1 天处于禁食状态，第二次剂量为胶囊制剂，在第 2 期第 1 天处于禁食状态，第三次剂量为胶囊制剂，在第 3 期第 1 天处于进食状态。其余（n = 4 ) 的受试者（队列 C2）将在第 1 期的第 1 天在禁食状态下接受第一次剂量的口服混悬剂，在第 2 期的第 1 天在进食状态下接受第二次剂量的胶囊制剂，第三次剂量作为第 3 期第 1 天空腹状态下的胶囊制剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Melbourne
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Victor Harbor、Melbourne、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- BMI>18.0且<32.0kg/m2，体重男性大于等于50kg，女性大于等于45kg的18-45岁男性或女性。
- 偶尔吸烟者（定义为每周吸食不超过 5 支香烟，并且愿意在研究期间戒除香烟和相关产品的消费）或不吸烟者。
- 同意使用适当的避孕措施。
关键排除标准：
- 任何体格检查有临床意义的异常、有临床意义的实验室检查结果异常（肝功能检查必须严格在正常范围内）或体检时发现HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
- 筛查和登记时（第 -1 天）尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性。
- 妊娠试验阳性或母乳喂养。
- 有临床意义的 12 导联心电图异常。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药品：SRT-015
实验性、单次和多次口服递增剂量和食物效应队列
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每个研究部分（A、B 和 C）将按顺序完成，但有部分重叠。
B 部分的第一组（队列 B1）可以在安全性、耐受性和可用的 PK 数据经过评估并被认为适合继续用于 A 部分的单剂量等于或大于组 B1 的总暴露量后启动。
C 部分（队列 C1 和 C2）可以在评估安全性、耐受性和 PK 数据并认为适合继续 A 部分的单剂量后开始，该剂量至少是 C 部分指定剂量的两倍。
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安慰剂比较：SRT-015 的匹配安慰剂
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估健康受试者单次和多次口服 SRT-015 后的安全性和耐受性
大体时间：最多两周
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发生严重和其他非严重不良事件的参与者人数
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最多两周
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评估健康受试者单次和多次口服给药后对 SRT-015 的暴露（AUC 最后）
大体时间：最多两周
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从时间零到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积 (mg*h/L)
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最多两周
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3. 评估健康受试者单次和多次口服给药后 SRT-015 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多两周
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最大血清浓度 (mg/L)
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最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较胶囊制剂与混悬剂制剂以及进食与禁食状态下对 SRT-015 (AUClast) 的暴露
大体时间：最多两周
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空腹状态下餐后v服用SRT-015后从时间零到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积比较（mg*h/L）
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最多两周
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比较胶囊剂与混悬剂以及进食与禁食状态下 SRT-015 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多两周
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最大血清浓度 (mg/L)
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最多两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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