건강한 피험자에서 SRT-015에 대한 최초의 인체 연구.
경구 투여된 SRT-015의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 식품 효과 연구를 통한 단일 및 다중 용량 증량 인간 최초.
이것은 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 SRT-015를 평가하는 1상 인간 최초 시험입니다. 이 연구는 96명의 건강한 지원자를 대상으로 SAD, MAD 및 Food Effect의 세 부분으로 수행됩니다.
이것은 SRT-015 또는 위약의 투여를 평가하는 용량 증량 코호트의 단일 센터, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, SAD 및 MAD 연구가 될 것입니다. 추가로, PK는 식후 및 공복 상태에서 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 나뉩니다.
파트 A: SAD - 5개 코호트(A1-A5)에서 SRT-015 또는 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 경구 증가 용량. 각 코호트는 8명의 건강한 피험자를 포함합니다(6명은 SRT-015를 받고 2명은 위약을 받음). 각 코호트에서 2명의 피험자(SRT-015를 받기 위해 1명, 위약을 받기 위해 1명)는 센티넬로 투약되며, 각 코호트의 나머지 피험자(SRT-015를 받기 위해 5명, 위약을 받기 위해 1명)는 적어도 다음날.
확장 코호트(코호트 A6)는 후원자 또는 안전성 검토 위원회(SRC)의 재량에 따라 반복 또는 중간 용량의 조사를 허용합니다.
파트 B: MAD - 4개의 코호트(B1-B4)에서 SRT-015 또는 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 경구 점증 용량. 각 코호트는 8명의 건강한 피험자를 포함합니다(6명은 SRT-015를 받고 2명은 위약을 받음). 피험자는 7일 동안 SRT-015 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
확장 코호트(코호트 B5)는 후원자와 SRC의 재량에 따라 반복 또는 중간 용량의 조사를 허용합니다.
파트 C: 식품 효과(FE) - 8명의 건강한 성인을 2개의 동시 그룹으로 나눈 무작위 교차 경구 SRT-015 용량 연구에서 피험자(코호트 C1)의 절반(n=4)이 첫 번째 용량을 경구 현탁액으로 투여받게 됩니다. 기간 1의 1일에 공복 상태에서, 기간 2의 1일에 공복 상태에서 캡슐 제제로서 두 번째 용량 및 기간 3의 1일에 식후 상태에서 캡슐 제제로서 세 번째 용량. 나머지(n=4 )의 피험자(코호트 C2)는 기간 1의 1일에 공복 상태에서 경구 현탁액으로 첫 번째 용량을 받고, 기간 2의 1일에 식사를 한 상태에서 캡슐 제형으로 두 번째 용량을 받고, 세 번째 용량을 기간 3의 1일째에 공복 상태의 캡슐 제형.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, 호주, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- BMI가 18.0 이상 32.0kg/m2 미만이고 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상인 18~45세의 남성 또는 여성.
- 캐주얼 흡연자(주당 5개비 이하의 담배를 소비하고 연구 기간 동안 담배 및 관련 제품의 소비를 자제하는 것으로 정의됨) 또는 비흡연자.
- 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과(간 기능 검사는 엄격히 정상 범위 내에 있어야 함) 또는 의료 검진 중 발견된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상.
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 약물 :SRT-015
실험적, 단일 및 다중 경구 증량 용량 및 식품 효과 코호트
|
각 학습 파트(A, B 및 C)는 순차적으로 완료되지만 부분적으로 중복됩니다.
파트 B의 첫 번째 코호트(코호트 B1)는 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터가 평가되고 코호트 B1의 총 노출량과 같거나 더 큰 파트 A의 단일 용량에 대해 지속하기에 적합하다고 판단된 후에 시작할 수 있습니다.
파트 C(코호트 C1 및 C2)는 안전성, 내약성 및 PK 데이터가 평가되고 파트 C에서 지정된 용량의 최소 두 배인 파트 A의 단일 용량으로 지속하기에 적합하다고 판단된 후에 시작할 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: SRT-015에 대한 일치하는 위약
|
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 피험자에서 SRT-015의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 2주
|
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
|
최대 2주
|
|
건강한 피험자에서 단회 및 다중 경구 투여 후 SRT-015에 대한 노출을 평가하기 위해(AUC last)
기간: 최대 2주
|
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(mg*h/L)
|
최대 2주
|
|
3. 건강한 피험자에서 단회 및 다중 경구 투여 후 SRT-015의 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가하기 위함
기간: 최대 2주
|
최대 혈청 농도(mg/L)
|
최대 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캡슐 제형 대 현탁액 제형 및 식후 대 공복 상태에서 SRT-015(AUClast)에 대한 노출을 비교하기 위해
기간: 최대 2주
|
식후 v 공복 상태에서 SRT-015 투여 후 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 비교(mg*h/L)
|
최대 2주
|
|
캡슐 제형 대 현탁액 제형 및 식후 v 공복 상태에서 SRT-015의 최대 혈청 농도(Cmax)를 비교하기 위해
기간: 최대 2주
|
최대 혈청 농도(mg/L)
|
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRT015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
SRT-015에 대한 임상 시험
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Henan Cancer Hospital; Hunan Cancer... 그리고 다른 협력자들완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect Therapeutics완전한
-
Ray Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLC종료됨
-
Sun Yat-sen University모병
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLC종료됨
-
Lumenis Be Ltd.완전한