First-in-Human Study van SRT-015 bij gezonde proefpersonen.
Een eerste studie met enkelvoudige en meervoudige dosisescalatie bij de mens met voedseleffect ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SRT-015, oraal toegediend.
Dit is de eerste fase 1-studie bij mensen waarin SRT-015 wordt geëvalueerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen. Deze studie zal worden uitgevoerd in 3 delen - SAD, MAD en Food Effect met als doel 96 gezonde vrijwilligers.
Dit zal een single-center, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, SAD- en MAD-studie zijn van cohorten met dosisescalatie ter evaluatie van de toediening van SRT-015 of placebo. Bovendien zal PK worden beoordeeld in gevoede en nuchtere toestanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden opgedeeld in drie delen:
Deel A: SAD - Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkele orale escalerende dosis SRT-015 of placebo in vijf cohorten (A1-A5). Elk cohort zal 8 gezonde proefpersonen bevatten (6 gerandomiseerd om SRT-015 te krijgen en 2 om placebo te krijgen). Twee proefpersonen van elk cohort (1 die SRT-015 krijgt en 1 die placebo krijgt) zullen worden gedoseerd als schildwachten, terwijl de rest van de proefpersonen van elk cohort (5 die SRT-015 krijgen en 1 die placebo krijgt) minimaal de de volgende dag.
Een verlengingscohort (cohort A6) zal onderzoek van een herhaalde of tussenliggende dosis mogelijk maken, naar goeddunken van de sponsor of de Safety Review Committee (SRC).
Deel B: MAD- Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde meervoudige orale escalerende dosis van SRT-015 of placebo in vier cohorten (B1-B4). Elk cohort zal 8 gezonde proefpersonen bevatten (6 gerandomiseerd om SRT-015 te krijgen en 2 om placebo te krijgen). Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met SRT-015 of placebo.
Een verlengingscohort (cohort B5) maakt onderzoek naar een herhaalde of tussenliggende dosis mogelijk naar goeddunken van de sponsor en SRC.
Deel C: Voedseleffect (FE) - Gerandomiseerde, cross-over orale SRT-015-dosisstudie van 8 gezonde volwassenen verdeeld in twee gelijktijdige groepen waarbij de helft (n=4) van de proefpersonen (Cohort C1) de eerste dosis krijgt als een orale suspensie in nuchtere toestand op dag 1 van periode 1, de tweede dosis als capsuleformulering in nuchtere toestand op dag 1 van periode 2 en de derde dosis als capsuleformulering in gevoede toestand op dag 1 van periode 3. De rest (n=4 ) van de proefpersonen (cohort C2) krijgt de eerste dosis als een orale suspensie in nuchtere toestand op dag 1 van periode 1, de tweede dosis als een capsuleformulering in gevoede toestand op dag 1 van periode 2 en de derde dosis als een capsuleformulering in nuchtere toestand op dag 1 van periode 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, Australië, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 45 jaar met een BMI >18,0 en <32,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en groter dan of gelijk aan 45 kg voor vrouwen.
- Casual roker (gedefinieerd door de consumptie van niet meer dan 5 sigaretten per week, en bereid om zich te onthouden van de consumptie van sigaretten en aanverwante producten voor de duur van de studie) of niet-roker.
- Ga akkoord met het gebruik van geschikte anticonceptie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten (leverfunctietesten moeten strikt binnen het normale bereik vallen) of positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C gevonden tijdens medische screening.
- Positieve urinedrugscreening of alcoholademtest bij screening en check-in (dag -1).
- Positieve zwangerschapstest of borstvoeding.
- Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen.
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: SRT-015
Experimentele, enkele en meervoudige orale escalerende dosis en voedseleffectcohort
|
Elk studieonderdeel (A,B en C) wordt opeenvolgend, maar met gedeeltelijke overlapping, afgelegd.
Het eerste cohort van deel B (cohort B1) kan worden gestart nadat de veiligheid, verdraagbaarheid en beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beoordeeld en geschikt worden geacht om door te gaan met een enkele dosis van deel A die gelijk is aan of groter is dan de totale blootstelling van cohort B1.
Deel C (Cohort C1 & C2) kan worden gestart nadat de veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-gegevens zijn beoordeeld en geschikt worden geacht om door te gaan voor een enkele dosis in deel A die ten minste het dubbele is van de gespecificeerde dosis uit deel C.
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo voor SRT-015
|
Bijpassende Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale doses SRT-015 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Aantal deelnemers met ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen
|
Tot twee weken
|
|
Om de blootstelling aan SRT-015 te evalueren na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde proefpersonen (AUC laatste)
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst meetbare concentratie (mg*h/L)
|
Tot twee weken
|
|
3. Om de maximale serumconcentratie van SRT-015 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde proefpersonen (Cmax)
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Maximale serumconcentratie (mg/L)
|
Tot twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de blootstelling aan SRT-015 (AUClast) in capsuleformulering versus suspensieformulering en nuchtere versus nuchtere toestand te vergelijken
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Vergelijking van de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie na toediening van SRT-015 na een maaltijd v in een nuchtere toestand (mg*u/L)
|
Tot twee weken
|
|
Om de maximale serumconcentratie van SRT-015 (Cmax) in capsuleformulering te vergelijken met suspensieformulering en gevoed versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Maximale serumconcentratie (mg/L)
|
Tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRT015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .