Primeiro estudo em humanos de SRT-015 em indivíduos saudáveis.
Um único e múltiplo escalonamento de dose, o primeiro em humanos com estudo de efeito alimentar avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SRT-015 administrado por via oral.
Este é o primeiro estudo de fase 1 em humanos avaliando SRT-015 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética. Este estudo será realizado em 3 partes - SAD, MAD e Food Effect com alvo de 96 voluntários saudáveis.
Este será um estudo de centro único, Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, SAD e MAD de coortes de escalonamento de dose avaliando a administração de SRT-015 ou placebo. Além disso, a PK será avaliada em estados alimentados e em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em três partes:
Parte A: SAD- Dose escalonada oral única, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de SRT-015 ou placebo em cinco coortes (A1-A5). Cada coorte incluirá 8 indivíduos saudáveis (6 randomizados para receber SRT-015 e 2 para receber placebo). Dois indivíduos de cada coorte (1 para receber SRT-015 e 1 para receber placebo) serão administrados como sentinelas, com o restante dos indivíduos de cada coorte (5 para receber SRT-015 e 1 para receber placebo) com pelo menos o dia seguinte.
Uma coorte de extensão (Coorte A6) permitirá a investigação de uma dose repetida ou intermediária, a critério do Patrocinador ou do Comitê de Revisão de Segurança (SRC).
Parte B: MAD- Dose escalonada oral múltipla randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de SRT-015 ou placebo em quatro coortes (B1-B4). Cada coorte incluirá 8 indivíduos saudáveis (6 randomizados para receber SRT-015 e 2 para receber placebo). Os indivíduos serão tratados com SRT-015 ou placebo por 7 dias.
Uma coorte de extensão (Coorte B5) permitirá a investigação de uma dose repetida ou intermediária a critério do Patrocinador e do SRC.
Parte C: Efeito do alimento (FE) - Estudo randomizado, cruzado de dose oral de SRT-015 de 8 adultos saudáveis divididos em dois grupos simultâneos, onde metade (n = 4) dos indivíduos (Coorte C1) receberá a primeira dose como uma suspensão oral em jejum no Dia 1 do Período 1, a segunda dose como formulação de cápsula em estado de jejum no Dia 1 do Período 2 e a terceira dose como formulação de cápsula em estado alimentado no Dia 1 do Período 3. O restante (n=4 ) dos indivíduos (Coorte C2) receberá a primeira dose como uma suspensão oral em jejum no Dia 1 do Período 1, a segunda dose como uma formulação de cápsula em estado alimentado no Dia 1 do Período 2 e a terceira dose como um formulação de cápsula em jejum no Dia 1 do Período 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne
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Victor Harbor, Melbourne, Austrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 45 anos com IMC >18,0 e <32,0 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50kg para homens e maior ou igual a 45kg para mulheres.
- Fumante ocasional (definido pelo consumo de não mais que 5 cigarros por semana, e disposto a abster-se do consumo de cigarros e produtos relacionados durante a duração do estudo) ou não fumante.
- Concorde em usar métodos contraceptivos apropriados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (os testes de função hepática devem estar estritamente dentro dos limites normais) ou teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C encontrados durante a triagem médica.
- Triagem de drogas na urina positiva ou teste de bafômetro de álcool na triagem e check-in (Dia -1).
- Teste de gravidez positivo ou amamentação.
- Anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Droga: SRT-015
Dose escalonada experimental, oral única e múltipla e coorte de efeito alimentar
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Cada parte do estudo (A,B e C) será concluída sequencialmente, mas com sobreposição parcial.
A primeira coorte da Parte B (Coorte B1) pode ser iniciada após a segurança, a tolerabilidade e os dados PK disponíveis serem avaliados e considerados adequados para continuar para uma dose única na Parte A que seja igual ou superior à exposição total da coorte B1.
A Parte C (Coorte C1 e C2) pode ser iniciada depois que os dados de segurança, tolerabilidade e PK forem avaliados e considerados adequados para continuar para uma dose única na parte A que seja pelo menos o dobro da dose especificada da parte C.
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente para SRT-015
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade após doses orais únicas e múltiplas de SRT-015 em indivíduos saudáveis
Prazo: Até duas semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves e outros não graves
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Até duas semanas
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Avaliar a exposição ao SRT-015 após a administração de dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis (última AUC)
Prazo: Até duas semanas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (mg*h/L)
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Até duas semanas
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3. Avaliar a concentração sérica máxima de SRT-015 após administração de dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis (Cmax)
Prazo: Até duas semanas
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Concentração sérica máxima (mg/L)
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Até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a exposição a SRT-015 (AUClast) na formulação de cápsula versus formulação de suspensão e estado alimentado versus jejum
Prazo: Até duas semanas
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Comparação da área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável após a administração de SRT-015 após uma refeição v em estado de jejum (mg*h/L)
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Até duas semanas
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Comparar a concentração sérica máxima de SRT-015 (Cmax) na formulação de cápsulas versus formulação de suspensão e alimentado versus estado de jejum
Prazo: Até duas semanas
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Concentração sérica máxima (mg/L)
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Até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRT015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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