Primer estudio en humanos de SRT-015 en sujetos sanos.
Un estudio de aumento de dosis única y múltiple, primero en humanos con efecto alimentario, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SRT-015 administrado por vía oral.
Este es el primer ensayo de fase 1 en humanos que evalúa SRT-015 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética. Este estudio se llevará a cabo en 3 partes: SAD, MAD y Food Effect con el objetivo de 96 voluntarios sanos.
Este será un estudio de un solo centro, fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, SAD y MAD de cohortes de aumento de dosis que evalúan la administración de SRT-015 o placebo. Además, PK se evaluará en estados alimentados y en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en tres partes:
Parte A: SAD: dosis oral única escalada aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de SRT-015 o placebo en cinco cohortes (A1-A5). Cada cohorte incluirá 8 sujetos sanos (6 aleatorizados para recibir SRT-015 y 2 para recibir placebo). Se dosificará a dos sujetos de cada cohorte (1 para recibir SRT-015 y 1 para recibir placebo) como centinelas, y el resto de los sujetos de cada cohorte (5 para recibir SRT-015 y 1 para recibir placebo) recibirán una dosis de al menos la el día siguiente.
Una cohorte de extensión (Cohorte A6) permitirá la investigación de una dosis repetida o intermedia, a discreción del Patrocinador o del Comité de Revisión de Seguridad (SRC).
Parte B: MAD: Dosis escalada oral múltiple aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de SRT-015 o placebo en cuatro cohortes (B1-B4). Cada cohorte incluirá 8 sujetos sanos (6 aleatorizados para recibir SRT-015 y 2 para recibir placebo). Los sujetos serán tratados con SRT-015 o placebo durante 7 días.
Una cohorte de extensión (Cohorte B5) permitirá la investigación de una dosis intermedia o repetida a discreción del Patrocinador y el SRC.
Parte C: Efecto de los alimentos (FE): estudio aleatorizado cruzado de dosis de SRT-015 oral de 8 adultos sanos divididos en dos grupos simultáneos donde la mitad (n=4) de los sujetos (cohorte C1) recibirá la primera dosis como una suspensión oral en ayunas el Día 1 del Período 1, la segunda dosis como formulación en cápsula en ayunas el Día 1 del Período 2 y la tercera dosis como formulación en cápsula con alimentación el Día 1 del Período 3. El resto (n=4 ) de los sujetos (Cohorte C2) recibirán la primera dosis como suspensión oral en ayunas el Día 1 del Período 1, la segunda dosis como una formulación en cápsula con alimentos el Día 1 del Período 2 y la tercera dosis como formulación de cápsulas en ayunas el día 1 del período 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 45 años de edad con IMC >18,0 y <32,0 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg para hombres y mayor o igual a 45 kg para mujeres.
- Fumador ocasional (definido por el consumo de no más de 5 cigarrillos por semana, y dispuesto a abstenerse del consumo de cigarrillos y productos relacionados durante la duración del estudio) o no fumador.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos apropiados.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas (las pruebas de función hepática deben estar estrictamente dentro de los rangos normales) o prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C encontrada durante el examen médico.
- Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección y el registro (Día -1).
- Test de embarazo positivo, o lactancia.
- Anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas.
- Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Droga: SRT-015
Cohorte experimental, oral única y múltiple en aumento de dosis y efecto de los alimentos
|
Cada parte del estudio (A, B y C) se completará secuencialmente, pero con superposición parcial.
La primera cohorte de la Parte B (Cohorte B1) puede iniciarse después de que se evalúen la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos disponibles y se considere adecuado continuar con una dosis única de la Parte A que sea igual o mayor que la exposición total de la cohorte B1.
La Parte C (Cohorte C1 y C2) puede iniciarse después de que se evalúen los datos de seguridad, tolerabilidad y PK y se considere adecuado continuar con una dosis única en la parte A que sea al menos el doble de la dosis especificada de la parte C.
|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego para SRT-015
|
Placebo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de dosis orales únicas y múltiples de SRT-015 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
|
Número de participantes con eventos adversos graves y otros no graves
|
Hasta dos semanas
|
|
Para evaluar la exposición a SRT-015 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples en sujetos sanos (AUC última)
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (mg*h/L)
|
Hasta dos semanas
|
|
3. Evaluar la concentración sérica máxima de SRT-015 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples en sujetos sanos (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
|
Concentración sérica máxima (mg/L)
|
Hasta dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la exposición a SRT-015 (AUClast) en la formulación de cápsulas frente a la formulación en suspensión y en estado de alimentación frente a estado de ayuno
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
|
Comparación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible después de la administración de SRT-015 después de una comida v en ayunas (mg*h/L)
|
Hasta dos semanas
|
|
Comparar la concentración sérica máxima de SRT-015 (Cmax) en la formulación de cápsulas frente a la formulación en suspensión y en ayunas frente a la alimentación
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
|
Concentración sérica máxima (mg/L)
|
Hasta dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRT015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .