Première étude chez l'homme du SRT-015 chez des sujets sains.
Une étude à dose unique et à doses multiples pour la première fois chez l'homme avec effet alimentaire évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SRT-015 administré par voie orale.
Il s'agit du premier essai de phase 1 chez l'homme évaluant le SRT-015 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique. Cette étude sera menée en 3 parties - SAD, MAD et Food Effect avec une cible de 96 volontaires sains.
Il s'agira d'une étude monocentrique, de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, SAD et MAD de cohortes d'escalade de dose évaluant l'administration de SRT-015 ou d'un placebo. De plus, la PK sera évaluée dans les états nourris et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera divisée en trois parties :
Partie A : SAD - Dose croissante unique orale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de SRT-015 ou de placebo dans cinq cohortes (A1-A5). Chaque cohorte comprendra 8 sujets sains (6 randomisés pour recevoir le SRT-015 et 2 pour recevoir le placebo). Deux sujets de chaque cohorte (1 pour recevoir le SRT-015 et 1 pour recevoir le placebo) seront dosés en tant que sentinelles, le reste des sujets de chaque cohorte (5 pour recevoir le SRT-015 et 1 pour recevoir le placebo) recevant au moins le le jour suivant.
Une cohorte d'extension (cohorte A6) permettra l'investigation d'une dose répétée ou intermédiaire, à la discrétion du promoteur ou du comité d'examen de l'innocuité (SRC).
Partie B : MAD - Doses croissantes orales multiples randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo de SRT-015 ou de placebo dans quatre cohortes (B1-B4). Chaque cohorte comprendra 8 sujets sains (6 randomisés pour recevoir le SRT-015 et 2 pour recevoir le placebo). Les sujets seront traités avec SRT-015 ou un placebo pendant 7 jours.
Une cohorte d'extension (cohorte B5) permettra l'investigation d'une dose répétée ou intermédiaire à la discrétion du promoteur et du SRC.
Partie C : Effet alimentaire (FE) - Étude randomisée et croisée sur la dose orale de SRT-015 de 8 adultes en bonne santé divisés en deux groupes simultanés où la moitié (n = 4) des sujets (cohorte C1) recevront la première dose sous forme de suspension buvable à jeun le jour 1 de la période 1, la deuxième dose sous forme de capsule à jeun le jour 1 de la période 2 et la troisième dose sous forme de capsule à jeun le jour 1 de la période 3. Le reste (n = 4 ) des sujets (cohorte C2) recevront la première dose sous forme de suspension buvable à jeun le jour 1 de la période 1, la deuxième dose sous forme de gélule à jeun le jour 1 de la période 2 et la troisième dose sous forme de gélule à jeun le jour 1 de la période 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne
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Victor Harbor, Melbourne, Australie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans avec un IMC > 18,0 et < 32,0 kg/m2 et un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg pour les hommes et supérieur ou égal à 45 kg pour les femmes.
- Fumeur occasionnel (défini par la consommation de pas plus de 5 cigarettes par semaine, et disposé à s'abstenir de consommer des cigarettes et des produits connexes pendant la durée de l'étude) ou non fumeur.
- Accepter d'utiliser une contraception appropriée.
Critères d'exclusion clés :
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (les tests de la fonction hépatique doivent être strictement dans les limites de la normale) ou test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C trouvé lors du dépistage médical.
- Test de détection de drogue dans l'urine ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage et de l'enregistrement (Jour -1).
- Test de grossesse positif ou allaitement.
- Anomalies ECG 12 dérivations cliniquement significatives.
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament :SRT-015
Cohorte expérimentale à doses croissantes orales uniques et multiples et effet alimentaire
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Chaque partie d'étude (A, B et C) sera complétée séquentiellement, mais avec un chevauchement partiel.
La première cohorte de la partie B (cohorte B1) peut être lancée après l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques disponibles et jugée appropriée pour continuer pour une dose unique de la partie A égale ou supérieure à l'exposition totale de la cohorte B1.
La partie C (cohortes C1 et C2) peut être initiée après que les données d'innocuité, de tolérabilité et PK ont été évaluées et jugées appropriées pour continuer pour une dose unique dans la partie A qui est au moins le double de la dose spécifiée de la partie C.
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Comparateur placebo: Placebo correspondant pour SRT-015
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales uniques et multiples de SRT-015 chez des sujets sains
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
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Jusqu'à deux semaines
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Évaluer l'exposition au SRT-015 après administration orale unique et multiple chez des sujets sains (ASC en dernier)
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (mg*h/L)
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Jusqu'à deux semaines
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3. Évaluer la concentration sérique maximale de SRT-015 après administration orale unique et multiple chez des sujets sains (Cmax)
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Concentration sérique maximale (mg/L)
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Jusqu'à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'exposition au SRT-015 (AUClast) dans la formulation de capsules par rapport à la formulation de suspension et à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Comparaison de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable après administration de SRT-015 après un repas v à jeun (mg*h/L)
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Jusqu'à deux semaines
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Pour comparer la concentration sérique maximale de SRT-015 (Cmax) dans la formulation de la capsule par rapport à la formulation de la suspension et à l'état nourri ou à jeun
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Concentration sérique maximale (mg/L)
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Jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRT015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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