Az SRT-015 első emberben végzett vizsgálata egészséges alanyokon.
Egyszeri és többszörös dózis-eszkaláció – első emberben, élelmiszer-hatással végzett vizsgálat, amely az orálisan beadott SRT-015 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli.
Ez az 1. fázisú, első emberen végzett vizsgálat, amely az SRT-015-öt értékeli a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelése céljából. Ez a vizsgálat 3 részből áll: SAD, MAD és Food Effect, 96 egészséges önkéntes bevonásával.
Ez egy egyetlen központú, 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, SAD és MAD vizsgálat lesz az SRT-015 vagy placebo beadását értékelő dóziseszkalációs kohorszokon. Ezenkívül a PK-t táplált és éhgyomorra értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három részre oszlik:
A. rész: SAD – Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált egyszeri, orálisan növekvő dózisú SRT-015 vagy placebo öt kohorszban (A1-A5). Minden kohorszba 8 egészséges alany tartozik (6 randomizált SRT-015 és 2 placebót kapó csoportba). Minden kohorszból két alany (1, aki SRT-015-öt kap, és 1, aki placebót kap) őrszemként, az egyes kohorsz többi alanya (5 SRT-015-öt és 1 placebót kapó) pedig legalább következő nap.
Egy kiterjesztett kohorsz (A6 kohorsz) lehetővé teszi az ismétlődő vagy közbenső dózisok vizsgálatát a szponzor vagy a biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) döntése alapján.
B. rész: MAD – Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös, orálisan növekvő dózisú SRT-015 vagy placebo négy kohorszban (B1-B4). Minden kohorszba 8 egészséges alany tartozik (6 randomizált SRT-015 és 2 placebót kapó csoportba). Az alanyokat SRT-015-tel vagy placebóval kezelik 7 napig.
Egy kiterjesztett kohorsz (B5 kohorsz) lehetővé teszi az ismétlődő vagy közbenső dózisok vizsgálatát a szponzor és az SRC belátása szerint.
C. rész: Táplálékhatás (FE) – Véletlenszerű, keresztezett orális SRT-015 dózisvizsgálat 8 egészséges felnőtten, két egyidejű csoportra osztva, ahol az alanyok fele (n=4) (C1 kohorsz) kapja az első adagot belsőleges szuszpenzió formájában. éhgyomorra az 1. periódus 1. napján, a második adag kapszula készítményként éhgyomorra a 2. periódus 1. napján és a harmadik adag kapszula készítményként táplált állapotban a 3. periódus 1. napján. A maradék (n=4) ) az alanyok közül (C2 kohorsz) az első adagot belsőleges szuszpenzió formájában kapják éhgyomorra az 1. periódus 1. napján, a második adagot kapszula formájában táplált állapotban a 2. periódus 1. napján, a harmadik adagot pedig kapszula készítmény éhgyomorra a 3. periódus 1. napján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők, akiknek BMI-je >18,0 és <32,0 kg/m2, testtömege férfiaknál legalább 50 kg, nőknél pedig 45 kg vagy annál nagyobb.
- Alkalmi dohányos (heti legfeljebb 5 cigaretta elfogyasztása határozza meg, és hajlandó tartózkodni a cigaretta és kapcsolódó termékek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt) vagy nem dohányzó.
- Fogadja el a megfelelő fogamzásgátlást.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (a májfunkciós teszteknek szigorúan a normál tartományon belül kell lenniük) vagy az orvosi szűrés során talált pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és a bejelentkezéskor (-1. nap).
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás.
- Klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG eltérések.
- Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kábítószer: SRT-015
Kísérleti, egyszeri és többszörös orális növekvő dózis és táplálékhatás kohorsz
|
Az egyes tanulmányi részek (A, B és C) egymás után, de részleges átfedéssel készülnek el.
A B. rész első kohorszát (B1 kohorsz) a biztonságosság, a tolerálhatóság és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok értékelése után lehet elindítani, és alkalmasnak ítélték arra, hogy az A. részben egyetlen olyan dózisra folytassák, amely egyenlő vagy nagyobb, mint a B1 kohorsz teljes expozíciója.
A C rész (C1 és C2 kohorsz) a biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok értékelése után kezdhető meg, és megfelelőnek ítélték az A részben szereplő egyszeri adag folytatására, amely legalább kétszerese a C részben meghatározott dózisnak.
|
|
Placebo Comparator: Az SRT-015-höz illeszkedő placebo
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SRT-015 egyszeri és többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál
Időkeret: Akár két hétig
|
Súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
|
Akár két hétig
|
|
Az SRT-015 expozíció értékelése egyszeri és többszöri orális adagolást követően egészséges alanyoknál (AUC utolsó)
Időkeret: Akár két hétig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (mg*h/L)
|
Akár két hétig
|
|
3. Az SRT-015 maximális szérumkoncentrációjának értékelése egyszeri és többszöri orális adagolást követően egészséges alanyoknál (Cmax)
Időkeret: Akár két hétig
|
Maximális szérumkoncentráció (mg/l)
|
Akár két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SRT-015 (AUClast) expozíció összehasonlítása kapszula és szuszpenziós készítményben, valamint táplált és éhezett állapotban
Időkeret: Akár két hétig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület összehasonlítása a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig az SRT-015 étkezés után v éhgyomorra (mg*h/L)
|
Akár két hétig
|
|
Az SRT-015 maximális szérumkoncentrációjának (Cmax) összehasonlítása a kapszula készítményben a szuszpenziós készítményben és a táplált vagy éhezett állapotban
Időkeret: Akár két hétig
|
Maximális szérumkoncentráció (mg/l)
|
Akár két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRT015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .