Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af SRT-015 i raske forsøgspersoner.

19. april 2022 opdateret af: Syneos Health

En enkelt og multiple dosis-eskalering først-i-menneske med fødevare-effekt undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SRT-015 administreret oralt.

Dette er fase 1 first-in-human forsøg, der evaluerer SRT-015 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele - SAD, MAD og Food Effect med målet på 96 raske frivillige.

Dette vil være et enkelt center, fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, SAD- og MAD-studie af dosiseskaleringskohorter, der evaluerer administration af SRT-015 eller placebo. Derudover vil PK blive vurderet i fodrede og fastende tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i tre dele:

Del A: SAD- Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret enkelt oral eskalerende dosis af SRT-015 eller placebo i fem kohorter (A1-A5). Hver kohorte vil omfatte 8 raske forsøgspersoner (6 randomiseret til at modtage SRT-015 og 2 til at modtage placebo). To forsøgspersoner fra hver kohorte (1 til at modtage SRT-015 og 1 til at modtage placebo) vil blive doseret som vagtposter, mens resten af ​​forsøgspersonerne i hver kohorte (5 til at modtage SRT-015 og 1 til at modtage placebo) doseres mindst dagen efter.

En forlængelseskohorte (kohorte A6) vil tillade undersøgelse af en gentagen eller mellemliggende dosis, efter sponsor- eller sikkerhedsvurderingsudvalgets (SRC) skøn.

Del B: MAD- Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret multipel oral eskalerende dosis af SRT-015 eller placebo i fire kohorter (B1-B4). Hver kohorte vil omfatte 8 raske forsøgspersoner (6 randomiseret til at modtage SRT-015 og 2 til at modtage placebo). Forsøgspersoner vil blive behandlet med SRT-015 eller placebo i 7 dage.

En forlængelseskohorte (kohorte B5) vil tillade undersøgelse af en gentagen eller mellemliggende dosis efter sponsor og SRC's skøn.

Del C: Food Effect (FE) - Randomiseret, crossover oral SRT-015 dosisundersøgelse af 8 raske voksne opdelt i to samtidige grupper, hvor halvdelen (n=4) af forsøgspersonerne (Cohort C1) vil modtage den første dosis som oral suspension i fastende tilstand på dag 1 i periode 1, den anden dosis som kapselformulering i fastende tilstand på dag 1 i periode 2 og den tredje dosis som en kapselformulering i fødetilstand på dag 1 i periode 3. Resten (n=4 ) af forsøgspersonerne (kohorte C2) vil modtage den første dosis som en oral suspension i fastende tilstand på dag 1 i periode 1, den anden dosis som en kapselformulering i fodret tilstand på dag 1 i periode 2 og den tredje dosis som en kapselformulering i fastende tilstand på dag 1 i periode 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Melbourne
      • Victor Harbor, Melbourne, Australien, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år med et BMI >18,0 og <32,0 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg for mænd og større end eller lig med 45 kg for kvinder.
  2. Tilfældig ryger (defineret ved forbrug af højst 5 cigaretter om ugen og villig til at afholde sig fra forbrug af cigaretter og relaterede produkter i hele undersøgelsens varighed) eller ikke-ryger.
  3. Aftal at bruge passende prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (leverfunktionstest skal være strengt inden for normalområdet) eller positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C fundet under medicinsk screening.
  2. Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening og check-in (dag -1).
  3. Positiv graviditetstest eller amning.
  4. Klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter.
  5. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: SRT-015
Eksperimentel, enkelt og multipel oral eskalerende dosis og fødevareeffektkohorte
Medicin: SRT-015
Hver studiedel (A,B og C) vil blive afsluttet sekventielt, men med delvis overlapning. Den første kohorte af del B (kohorte B1) kan påbegyndes, efter at sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data er vurderet og vurderet egnet til at fortsætte med en enkelt dosis på del A, der er lig med eller større end den samlede eksponering af kohorte B1. Del C (kohorte C1 & C2) kan påbegyndes, efter at sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data er vurderet og vurderet egnet til at fortsætte med en enkelt dosis i del A, der er mindst det dobbelte af den specificerede dosis fra del C.
Placebo komparator: Matchende placebo til SRT-015
Andet: Matchende placebo til SRT-015
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelte og multiple orale doser af SRT-015 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til to uger
Antal deltagere med alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger
Op til to uger
For at evaluere eksponeringen for SRT-015 efter indgivelse af enkelt- og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner (AUC sidste)
Tidsramme: Op til to uger
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (mg*t/L)
Op til to uger
3. At evaluere maksimal serumkoncentration af SRT-015 efter enkelt- og multipel oral dosisadministration hos raske forsøgspersoner (Cmax)
Tidsramme: Op til to uger
Maksimal serumkoncentration (mg/L)
Op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne eksponeringen for SRT-015 (AUClast) i kapselformulering vs suspensionsformulering og fodret vs fastende tilstand
Tidsramme: Op til to uger
Sammenligning af arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration efter administration af SRT-015 efter et måltid v i fastende tilstand (mg*h/L)
Op til to uger
For at sammenligne maksimal serumkoncentration af SRT-015 (Cmax) i kapselformulering versus suspensionsformulering og fodres i fastende tilstand
Tidsramme: Op til to uger
Maksimal serumkoncentration (mg/L)
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRT015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med SRT-015

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner