SRT-015:n ensimmäinen ihmistutkimus terveillä henkilöillä.
Yksittäisen ja usean annoksen eskaloituminen Ensin ihmisessä, jolla on ruokavaikutus, tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun SRT-015:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tämä on 1. vaiheen ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe, jossa arvioidaan SRT-015:tä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi. Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa - SAD, MAD ja Food Effect, ja siihen osallistuu 96 tervettä vapaaehtoista.
Tämä on yksi keskus, vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, SAD- ja MAD-tutkimus annoksen korotuskohorteista, joissa arvioidaan SRT-015:n tai lumelääkettä. Lisäksi PK arvioidaan ruokitussa ja paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan:
Osa A: SAD – Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäinen oraalinen nouseva annos SRT-015:tä tai lumelääkettä viidessä kohortissa (A1-A5). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 tervettä henkilöä (6 satunnaistettua saamaan SRT-015:tä ja 2 saamaan lumelääkettä). Jokaisesta kohortista kahdelle koehenkilölle (1 SRT-015:tä saava ja 1 lumelääkettä saava) annostellaan vartijoina, ja loput kunkin kohortin koehenkilöt (5 SRT-015:tä saavaa ja 1 lumelääkettä saavaa) saavat vähintään seuraava päivä.
Laajennuskohortti (kohortti A6) mahdollistaa toistuvan tai väliannoksen tutkimisen sponsorin tai turvallisuusarviointikomitean (SRC) harkinnan mukaan.
Osa B: MAD - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen suun kautta otettava SRT-015- tai lumelääkeannos neljässä kohortissa (B1-B4). Kuhunkin kohorttiin kuuluu 8 tervettä henkilöä (6 satunnaistettua saamaan SRT-015:tä ja 2 saamaan lumelääkettä). Potilaita hoidetaan SRT-015:llä tai lumella 7 päivän ajan.
Laajennuskohortti (kohortti B5) mahdollistaa toistuvan tai väliannoksen tutkimisen sponsorin ja SRC:n harkinnan mukaan.
Osa C: Ruoan vaikutus (FE) – Satunnaistettu, risteytetty oraalinen SRT-015-annostutkimus, jossa 8 tervettä aikuista jaettiin kahteen samanaikaiseen ryhmään, joissa puolet (n=4) koehenkilöistä (kohortti C1) saa ensimmäisen annoksen oraalisuspensiona paastotilassa 1. jakson päivänä, toinen annos kapseliformulaationa paastotilassa jakson 2 päivänä 1 ja kolmas annos kapseliformulaationa ateriatilassa 3. jakson päivänä 1. Loput (n=4) ) koehenkilöistä (kohortti C2) saavat ensimmäisen annoksen oraalisuspensiona paastotilassa 1. jakson päivänä, toisen annoksen kapseliformulaationa ateriatilassa 2. jakson 1. päivänä ja kolmannen annoksen kapseliformulaatio paastotilassa 3. jakson päivänä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miehet tai naiset, joiden BMI >18,0 ja <32,0 kg/m2 ja joiden ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla.
- Satunnainen tupakoitsija (määritetään enintään 5 savukkeen kulutuksena viikossa ja joka on valmis pidättäytymään savukkeiden ja vastaavien tuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan) tai tupakoimaton.
- Suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset (maksan toimintakokeiden on oltava tiukasti normaaleissa rajoissa) tai positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
- Positiivinen raskaustesti tai imetys.
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke: SRT-015
Kokeellinen, yksittäinen ja moninkertainen suun kautta otettava annos ja ruoan vaikutuskohortti
|
Jokainen opinto-osa (A, B ja C) suoritetaan peräkkäin, mutta osittain päällekkäin.
Osan B ensimmäinen kohortti (kohortti B1) voidaan aloittaa sen jälkeen, kun turvallisuus, siedettävyys ja saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on arvioitu ja katsottu soveltuviksi jatkamaan yhdellä annoksella osassa A, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kohortin B1 kokonaisaltistus.
Osa C (kohortti C1 ja C2) voidaan aloittaa sen jälkeen, kun turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot on arvioitu ja katsottu sopivaksi jatkaa yhdellä annoksella osassa A, joka on vähintään kaksinkertainen osassa C määritettyyn annokseen verrattuna.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo SRT-015:lle
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä SRT-015:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja muita ei-vakavia haittatapahtumia
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
SRT-015-altistuksen arvioiminen terveillä koehenkilöillä kerta-annosten ja toistuvien suun kautta tapahtuvien annosten jälkeen (AUC viimeinen)
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (mg*h/l)
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
3. SRT-015:n maksimaalisen seerumin pitoisuuden arvioiminen terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen ja toistuvan oraalisen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Seerumin enimmäispitoisuus (mg/l)
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla altistumista SRT-015:lle (AUClast) kapseliformulaatiossa vs. suspensioformulaatiossa sekä ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen SRT-015:n annon jälkeen aterian jälkeen v paastotilassa (mg*h/l)
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
SRT-015:n maksimaalisen seerumin pitoisuuden (Cmax) vertaaminen kapseliformulaatiossa suspensioformulaatioon ja ruokailuun ja paastoon
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Seerumin enimmäispitoisuus (mg/l)
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRT015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .