Første-i-menneske-studie av SRT-015 i friske emner.
En enkelt- og flerdose-eskalering først-i-menneske med mat-effekt-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SRT-015 administrert oralt.
Dette er fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer SRT-015 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk. Denne studien vil bli utført i 3 deler - SAD, MAD og Food Effect med mål på 96 friske frivillige.
Dette vil være et enkeltsenter, fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, SAD- og MAD-studie av doseeskaleringskohorter som evaluerer administrering av SRT-015 eller placebo. I tillegg vil PK bli vurdert i matet og fastende tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil deles inn i tre deler:
Del A: SAD- Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt oral eskalerende dose av SRT-015 eller placebo i fem kohorter (A1-A5). Hver kohort vil inkludere 8 friske forsøkspersoner (6 randomisert til å motta SRT-015 og 2 til å motta placebo). To forsøkspersoner fra hver kohort (1 for å motta SRT-015 og 1 for å motta placebo) vil bli dosert som vaktposter, med resten av forsøkspersonene i hver kohort (5 for å motta SRT-015 og 1 for å motta placebo) dosert minst neste dag.
En utvidelseskohort (Kohort A6) vil tillate undersøkelse av en gjentatt eller mellomliggende dose, etter skjønn fra sponsor- eller sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC).
Del B: MAD- Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multippel oral eskalerende dose av SRT-015 eller placebo i fire kohorter (B1-B4). Hver kohort vil inkludere 8 friske forsøkspersoner (6 randomisert til å motta SRT-015 og 2 til å motta placebo). Pasienter vil bli behandlet med SRT-015 eller placebo i 7 dager.
En utvidelseskohort (kohort B5) vil tillate undersøkelse av en gjentatt eller mellomliggende dose etter sponsor og SRCs skjønn.
Del C: Food Effect (FE) - Randomisert, crossover oral SRT-015 dosestudie av 8 friske voksne delt inn i to samtidige grupper hvor halvparten (n=4) av forsøkspersonene (Cohort C1) vil motta den første dosen som oral suspensjon i fastende tilstand på dag 1 av periode 1, den andre dosen som kapselformulering i fastende tilstand på dag 1 av periode 2 og den tredje dosen som en kapselformulering i matet tilstand på dag 1 av periode 3. Resten (n=4 ) av forsøkspersonene (Kohort C2) vil motta den første dosen som en oral suspensjon i fastende tilstand på dag 1 i periode 1, den andre dosen som en kapselformulering i matet tilstand på dag 1 i periode 2 og den tredje dosen som en kapselformulering i fastende tilstand på dag 1 av periode 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 45 år med en BMI >18,0 og <32,0 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg for menn og større enn eller lik 45 kg for kvinner.
- Tilfeldig røyker (definert ved inntak av ikke mer enn 5 sigaretter per uke, og villig til å avstå fra inntak av sigaretter og relaterte produkter under studiens varighet) eller ikke-røyker.
- Godta å bruke passende prevensjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater (leverfunksjonstester må være strengt innenfor normale områder) eller positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C funnet under medisinsk screening.
- Positiv urin narkotikascreening eller alkoholpustetest ved screening og innsjekking (Dag -1).
- Positiv graviditetstest, eller amming.
- Klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik.
- Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: SRT-015
Eksperimentell, enkelt og flere oral eskalerende dose og mateffektkohort
|
Hver studiedel (A,B og C) vil bli gjennomført sekvensielt, men med delvis overlapping.
Den første kohorten av del B (kohort B1) kan startes etter at sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske data er vurdert og ansett som egnet til å fortsette for en enkeltdose på del A som er lik eller større enn den totale eksponeringen for kohort B1.
Del C (Kohort C1 og C2) kan startes etter at sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data er vurdert og anses egnet for å fortsette for en enkeltdose i del A som er minst dobbel av den spesifiserte dosen fra del C.
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo for SRT-015
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen etter enkelt- og multiple orale doser av SRT-015 hos friske personer
Tidsramme: Opptil to uker
|
Antall deltakere med alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
Opptil to uker
|
|
For å evaluere eksponeringen for SRT-015 etter administrering av enkelt- og multippel oral dose hos friske personer (AUC sist)
Tidsramme: Opptil to uker
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (mg*t/L)
|
Opptil to uker
|
|
3. For å evaluere maksimal serumkonsentrasjon av SRT-015 etter administrering av enkelt- og multippel oral dose hos friske personer (Cmax)
Tidsramme: Opptil to uker
|
Maksimal serumkonsentrasjon (mg/L)
|
Opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne eksponeringen for SRT-015 (AUClast) i kapselformulering vs suspensjonsformulering og mat vs fastende tilstand
Tidsramme: Opptil to uker
|
Sammenligning av arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon etter administrering av SRT-015 etter et måltid v i fastende tilstand (mg*h/L)
|
Opptil to uker
|
|
For å sammenligne maksimal serumkonsentrasjon av SRT-015 (Cmax) i kapselformulering vs suspensjonsformulering og mat v fastende tilstand
Tidsramme: Opptil to uker
|
Maksimal serumkonsentrasjon (mg/L)
|
Opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRT015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .