Первое исследование SRT-015 на здоровых людях.
Однократная и многократная эскалация дозы, впервые проведенная на людях, с исследованием влияния пищевых продуктов на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики SRT-015, вводимого перорально.
Это первая фаза испытаний на людях, в ходе которой оценивают SRT-015 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики. Это исследование будет проводиться в 3 частях - SAD, MAD и Food Effect с участием 96 здоровых добровольцев.
Это будет одноцентровое, фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, SAD и MAD исследование когорт с повышением дозы, оценивающее введение SRT-015 или плацебо. Кроме того, фармакокинетика будет оцениваться в состоянии после еды и натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разделено на три части:
Часть A: SAD-Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое однократное пероральное возрастание дозы SRT-015 или плацебо в пяти когортах (A1-A5). Каждая группа будет включать 8 здоровых субъектов (6 рандомизированных для получения SRT-015 и 2 для получения плацебо). Двум субъектам из каждой когорты (1 для получения SRT-015 и 1 для получения плацебо) будет назначена дозорная доза, а остальным субъектам из каждой когорты (5 для получения SRT-015 и 1 для получения плацебо) будет назначена по меньшей мере следующий день.
Расширенная когорта (Когорта A6) позволит исследовать повторную или промежуточную дозу по усмотрению Спонсора или Комитета по рассмотрению безопасности (SRC).
Часть B: MAD-Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многократное пероральное возрастание дозы SRT-015 или плацебо в четырех когортах (B1-B4). Каждая группа будет включать 8 здоровых субъектов (6 рандомизированных для получения SRT-015 и 2 для получения плацебо). Субъектов будут лечить SRT-015 или плацебо в течение 7 дней.
Расширенная когорта (Когорта B5) позволит исследовать повторную или промежуточную дозу по усмотрению Спонсора и SRC.
Часть C: Пищевой эффект (FE) - рандомизированное перекрестное исследование пероральной дозы SRT-015 с участием 8 здоровых взрослых, разделенных на две одновременные группы, где половина (n = 4) субъектов (когорта C1) будет получать первую дозу в виде пероральной суспензии. натощак в 1-й день периода 1, вторая доза в виде капсулы натощак в 1-й день 2-го периода и третья доза в виде капсулы натощак в 1-й день 3-го периода. Остаток (n=4) ) субъектов (группа C2) получат первую дозу в виде суспензии для приема внутрь натощак в 1-й день периода 1, вторую дозу в виде капсулы натощак в 1-й день периода 2 и третью дозу в виде капсульный состав натощак в 1-й день 3-го периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Melbourne
-
Victor Harbor, Melbourne, Австралия, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ >18,0 и <32,0 кг/м2 и массой тела более или равной 50 кг для мужчин и более или равной 45 кг для женщин.
- Случайный курильщик (определяемый по потреблению не более 5 сигарет в неделю и желающий воздержаться от употребления сигарет и сопутствующих товаров на время исследования) или некурящий.
- Согласитесь использовать соответствующую контрацепцию.
Ключевые критерии исключения:
- Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов (тесты на функцию печени должны быть строго в пределах нормы) или положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, обнаруженный во время медицинского скрининга.
- Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и регистрации (День -1).
- Положительный тест на беременность или кормление грудью.
- Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях.
- Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: SRT-015
Экспериментальная, однократная и многократная пероральная возрастающая доза и когорта пищевых эффектов
|
Каждая часть исследования (A, B и C) будет выполняться последовательно, но с частичным перекрытием.
Первая когорта Части B (Когорта B1) может быть начата после оценки безопасности, переносимости и имеющихся фармакокинетических данных и признана пригодной для продолжения однократной дозы Части A, равной или превышающей общее воздействие когорты B1.
Часть C (группа C1 и C2) может быть начата после того, как данные по безопасности, переносимости и фармакокинетики будут оценены и признаны подходящими для продолжения однократной дозы в части A, которая как минимум вдвое превышает указанную дозу из части C.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для SRT-015
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость после однократного и многократного перорального приема SRT-015 здоровыми субъектами.
Временное ограничение: До двух недель
|
Количество участников с серьезными и другими несерьезными нежелательными явлениями
|
До двух недель
|
|
Для оценки воздействия SRT-015 после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами (конечная AUC)
Временное ограничение: До двух недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (мг*ч/л)
|
До двух недель
|
|
3. Оценить максимальную концентрацию SRT-015 в сыворотке после однократного и многократного перорального введения здоровым субъектам (Cmax).
Временное ограничение: До двух недель
|
Максимальная концентрация в сыворотке (мг/л)
|
До двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить воздействие SRT-015 (AUClast) в виде капсул и суспензии, а также в состоянии после еды и натощак.
Временное ограничение: До двух недель
|
Сравнение площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации после введения SRT-015 после еды v натощак (мг*ч/л)
|
До двух недель
|
|
Сравнить максимальную концентрацию SRT-015 в сыворотке (Cmax) в капсульной форме по сравнению с суспензией и при приеме пищи натощак.
Временное ограничение: До двух недель
|
Максимальная концентрация в сыворотке (мг/л)
|
До двух недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRT015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .