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Primo studio sull'uomo di SRT-015 in soggetti sani.

19 aprile 2022 aggiornato da: Syneos Health

Uno studio di escalation a dose singola e multipla per primo sull'uomo con effetto alimentare che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SRT-015 somministrato per via orale.

Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta SRT-015 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica. Questo studio sarà condotto in 3 parti: SAD, MAD e Food Effect con l'obiettivo di 96 volontari sani.

Questo sarà un singolo centro, Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, SAD e MAD studio di coorti di aumento della dose che valutano la somministrazione di SRT-015 o placebo. Inoltre, la farmacocinetica sarà valutata negli stati nutriti ea digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in tre parti:

Parte A: SAD- Dose orale singola crescente randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di SRT-015 o placebo in cinque coorti (A1-A5). Ogni coorte includerà 8 soggetti sani (6 randomizzati a ricevere SRT-015 e 2 a ricevere placebo). Due soggetti di ciascuna coorte (1 per ricevere SRT-015 e 1 per ricevere placebo) saranno dosati come sentinelle, con il resto dei soggetti di ciascuna coorte (5 per ricevere SRT-015 e 1 per ricevere placebo) dosati almeno il giorno seguente.

Una coorte di estensione (Coorte A6) consentirà di indagare su una dose ripetuta o intermedia, a discrezione dello Sponsor o del Safety Review Committee (SRC).

Parte B: MAD- Dose crescente orale multipla randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di SRT-015 o placebo in quattro coorti (B1-B4). Ogni coorte includerà 8 soggetti sani (6 randomizzati a ricevere SRT-015 e 2 a ricevere placebo). I soggetti saranno trattati con SRT-015 o placebo per 7 giorni.

Una coorte di estensione (Coorte B5) consentirà l'indagine su una dose ripetuta o intermedia a discrezione dello Sponsor e dell'SRC.

Parte C: Effetto alimentare (FE)- Studio randomizzato, incrociato sulla dose orale di SRT-015 su 8 adulti sani divisi in due gruppi simultanei in cui metà (n=4) dei soggetti (coorte C1) riceverà la prima dose come sospensione orale a digiuno il Giorno 1 del Periodo 1, la seconda dose come formulazione in capsule a digiuno il Giorno 1 del Periodo 2 e la terza dose come formulazione in capsule a stomaco pieno il Giorno 1 del Periodo 3. Il resto (n=4 ) dei soggetti (Coorte C2) riceveranno la prima dose come sospensione orale a digiuno il Giorno 1 del Periodo 1, la seconda dose come formulazione in capsule a stomaco pieno il Giorno 1 del Periodo 2 e la terza dose come formulazione in capsule a digiuno il Giorno 1 del Periodo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne
      • Victor Harbor, Melbourne, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI >18,0 e <32,0 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg per i maschi e maggiore o uguale a 45 kg per le femmine.
  2. Fumatore occasionale (definito dal consumo di non più di 5 sigarette a settimana e disposto ad astenersi dal consumo di sigarette e prodotti correlati per la durata dello studio) o non fumatore.
  3. Accetta di usare un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi (i test di funzionalità epatica devono essere rigorosamente entro i limiti normali) o test positivo per HIV, epatite B o epatite C riscontrato durante lo screening medico.
  2. Screening antidroga sulle urine positivo o test del respiro alcolico allo screening e al check-in (giorno -1).
  3. Test di gravidanza positivo o allattamento.
  4. Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative.
  5. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droga: SRT-015
Dose crescente orale sperimentale, singola e multipla e coorte di effetti alimentari
Droga: SRT-015
Ciascuna parte dello studio (A,B e C) sarà completata in sequenza, ma con parziale sovrapposizione. La prima coorte della Parte B (Coorte B1) può essere iniziata dopo che la sicurezza, la tollerabilità e i dati farmacocinetici disponibili sono stati valutati e ritenuti idonei a continuare per una singola dose nella Parte A pari o superiore all'esposizione totale della coorte B1. La Parte C (Coorte C1 e C2) può essere iniziata dopo che i dati su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sono stati valutati e ritenuti idonei a continuare per una singola dose nella Parte A che sia almeno il doppio della dose specificata dalla parte C.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per SRT-015
Altro: Placebo corrispondente per SRT-015
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a seguito di dosi orali singole e multiple di SRT-015 in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e altri non gravi
Fino a due settimane
Valutare l'esposizione a SRT-015 dopo la somministrazione di dosi orali singole e multiple in soggetti sani (AUC last)
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (mg*h/L)
Fino a due settimane
3. Valutare la massima concentrazione sierica di SRT-015 dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple in soggetti sani (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Concentrazione sierica massima (mg/L)
Fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'esposizione a SRT-015 (AUClast) nella formulazione in capsule rispetto alla formulazione in sospensione e a stomaco pieno rispetto a digiuno
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Confronto dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile dopo la somministrazione di SRT-015 dopo un pasto v a digiuno (mg*h/L)
Fino a due settimane
Per confrontare la massima concentrazione sierica di SRT-015 (Cmax) nella formulazione in capsula rispetto alla formulazione in sospensione e a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Concentrazione sierica massima (mg/L)
Fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRT015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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