肥満者の身体活動を促進するデジタル介入 (DIPPAO) (DIPPAO)
2026年7月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肥満者の身体活動を促進するデジタル介入 ランダム化比較試験: 肥満および/または 2 型糖尿病患者の身体活動を促進するデジタル介入の効果の評価
過体重と肥満は今日、人類が直面する最も重要な健康リスクの一つと考えられており、西側諸国では成人の2人に1人以上が過体重または肥満となっています。 さらに、2 型糖尿病 (T2DM) は過体重と肥満に関連する一般的な併存疾患であり、65 歳未満のフランス人口の 5%、65 歳以上の人口の 15% を占めています。 身体活動の利点を裏付ける科学的証拠が蓄積されているにもかかわらず、肥満や糖尿病の人々は依然として活動性が不十分であり、現在のプログラムでは患者の身体活動を長期間にわたって継続させていくのが困難です。 したがって、個人の行動を効果的に変えることができる介入の開発が急務となっています。 これに関連して、「e-ヘルス」介入とゲーミフィケーションは、身体活動を改善し、現在のプログラムの減少率を減らすための特に有望な手段であると思われます。
この臨床試験は、ゲーミフィケーションとチームワークに基づいたデジタル介入の有効性を、監視付き身体活動プログラムと比較してテストすることを目的としています。 研究者らは、一方ではゲーミフィケーションのプロセスを通じて自己決定の動機を育むことによって介入が効率的になるという仮説を立てた。 一方で、同じ偏見の基準を共有する他の人々とのグループ内での協力を通じて、参加者は一般的に身体活動の障壁として機能する体重に関する偏見を克服することができます。
調査の概要
詳細な説明
この試験はランダム化された二群介入デザインで、肥満患者と二型糖尿病患者を対象に、ゲーミフィケーションとチームワークに基づいたデジタルグループベースの介入の有効性を検証します。 実験群は、従来のケア プログラム (監視付き身体活動) を代表するアクティブ コントロール グループと比較されます。
デジタル介入は、スマートフォン アプリケーション内の 4 つのコンポーネントで構成されます。a) PA のゲーミフィケーション、b) 遠隔コーチング セッションによる遠隔適応型身体活動プログラム、c) 交換と会話のためのインターフェイス、d) 活動監視ツール。 加速度計のデータ、自己申告の PA、体組成、身体能力は、介入前、介入終了時、そして 6 か月の追跡調査時に評価されます。 ゲーミフィケーションやグループベースの介入などの複雑な介入についての理解を進めるために、この研究では、動機、楽しさ、グループ内での同一視、または知覚される体重の偏見に関連するいくつかの心理的メディエーターを調査します。 最後に、現在の治療法（対面での監督下での PA）と比較して潜在的な優れた効率を評価するために、この研究には 2 つの条件間の費用対効果の分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満（BMI ≧30 kg/m 2 かつ<45 kg/m 2）および/またはT2DMの影響を受けている被験者。
- 被験者はクレルモンフェラン大学病院で治療を受けた。
- 参加者は iOS (少なくとも iOS8 バージョン) または Android (少なくともバージョン 5) スマートフォンを持っている必要があります。
- 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供でき、健康社会保障の対象となることも必要です。
- 対象者は、あらゆる身体活動介入を習慣的に行っている必要があります。
- アンケートを確実に理解するには、十分なフランス語能力が必要です。
除外基準:
- 研究者によって研究に適合しないと判断された病歴または手術歴。
- 不安定な精神状態にある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 大量のアルコール摂取（性別に応じて 1 日あたり 2 ～ 3 杯以上）または薬物中毒。
- PAに対する障害または禁忌。
- 30分間の身体検査または中程度のPAを実行する能力が制限されている心肺疾患および/または骨関節疾患のある被験者。
- 進行性心血管疾患または腫瘍性疾患を患っている被験者。
- -参加前3ヶ月以内に重篤な感染症を患った被験者。
- 既知の神経筋病理（ミオパシー、筋無力症、横紋筋融解症、対麻痺、片麻痺）を患っている被験者。
- -参加前3か月以内に慢性または急性の炎症病状を患っている被験者。
- 対象は統合失調症、双極性障害、大うつ病と診断および/または治療されている。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された被験者。
- 被験者は参加に対する書面による同意への署名を拒否しました。
- 別の研究に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キプリンの介入
Kiplin 介入は、モバイル アプリへのアクセスとテレコーチング セッションで構成されます。
週あたりの遠隔キャッシュ セッションの数は 3 か月にわたって減少します。
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Kiplin 介入は、スマートフォン アプリケーション内の 4 つのコンポーネントで構成されます。a) 「アニメーション」と呼ばれる複数のゲームによる身体活動のゲーミフィケーション、b) 遠隔コーチング セッションを備えた遠隔適応身体活動プログラム、c) 交換と会話のためのインターフェイス、および、d) アクティビティ監視ツール。
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アクティブコンパレータ：対面式の監督下PA（フランス、クレルモンフェラン大学病院での通常診療）
対面で適応した身体活動を行う 3 か月間プログラム。週に 3 回、合計 36 回のセッションが行われます。
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対面で適応した身体活動を行う 3 か月間プログラム。週に 3 回、合計 36 回のセッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月後の毎日の身体活動の変化
時間枠：3ヶ月目
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主な結果は、Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc.、Olathe、カンザス州、米国) を介して評価される毎日の歩数として測定される、毎日の身体活動の変化です。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから9か月までの体組成（BMI）の変化
時間枠：月9
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kg/m2単位
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月9
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ベースラインから9か月までの体組成の変化
時間枠：月9
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生体電気インピーダンス分析による評価
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月9
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ベースラインから 9 か月までの毎日の身体活動の変化
時間枠：月9
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Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc.、米国カンザス州オレイセ) を介して評価された毎日の歩数として測定
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月9
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ベースラインから9か月までの身体活動レベルの変化
時間枠：月9
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Garmin Vivofit 3 を使用して測定した総身体活動量 (分/日) (Garmin International Inc.、米国カンザス州オレイセ)
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月9
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ベースラインから 9 か月までの中等度から激しい身体活動 (MVPA) の変化
時間枠：月9
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三軸加速度計 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定。
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月9
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ベースラインから 9 か月までの軽度身体活動量 (LPA) の変化
時間枠：月9
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三軸加速度計 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定。
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月9
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ベースラインから9か月までの座りっぱなし時間の変化
時間枠：月9
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三軸加速度計 (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定。
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月9
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自己申告による身体活動量のベースラインから9か月までの変化
時間枠：月9
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RPAQを使用して測定
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月9
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ベースラインから 9 か月までの 6 分間の歩行距離の変化
時間枠：月9
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6分間の歩行テストで測定
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月9
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ベースラインから9か月までの上肢筋力の変化
時間枠：月9
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ハンドグリップ測定により測定
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月9
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ベースラインから9か月までの下肢筋力の変化
時間枠：月9
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等速性ダイナモメーターで測定
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月9
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プログラムの順守
時間枠：3ヶ月目
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参加したAPAセッションの数。
実験グループのみのアプリケーションのエンゲージメントと利用
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3ヶ月目
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ベースラインから9か月までの生活の質の変化
時間枠：月9
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EQ-5Dで測定
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月9
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費用対効果の分析
時間枠：月9
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両部門間で観察されたコストの平均差と有効性の平均差（QALY）の間の増分費用対効果比を使用して測定
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月9
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介入終了時に身体活動の楽しさを感じた
時間枠：3ヶ月目
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身体活動エンジョイメントスケール (PACES) を使用して測定
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3ヶ月目
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介入終了時の社会的アイデンティティ
時間枠：3ヶ月目
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グループ内識別アンケートを通じて測定
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3ヶ月目
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介入終了時の心理的ニーズの満足
時間枠：3ヶ月目
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運動における心理的欲求満足度スケール (PNSES) によって測定
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3ヶ月目
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ベースラインから 9 か月後までの身体活動に対するモチベーションの変化
時間枠：月9
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EMPS を介した身体活動に対する自律的かつ制御されたモチベーション。
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月9
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ベースラインから9か月までの体重に関する偏見の懸念の変化
時間枠：月9
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ハンガーとメジャーが開発したスケールを使用して測定
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月9
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ベースラインから 9 か月までの毎日の差別意識の変化
時間枠：月9
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日常的な識別尺度によって測定される
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月9
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ベースラインから9か月までの体重バイアスの内在化の変化
時間枠：月9
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修正重量バイアス内在化スケール (WBIS-M) によって測定
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月9
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症に対する認識された脆弱性
時間枠：月9
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認識された脆弱性アンケートを使用して測定
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月9
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認識されるデジタル化
時間枠：月9
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単一アイテムを使用して測定
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月9
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APA セッション中に認められた運動量
時間枠：3ヶ月目
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ボーグスケールで測定
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martine DUCLOS、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Pereira B, Duclos M. Digital intervention promoting physical activity among obese people (DIPPAO) randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 16;12(6):e058015. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058015.
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Mourgues C, Pereira B, Duclos M. Effect of a Digital Health Physical Activity Program Integrating Gamification for Obesity Management in Comparison With Usual Care: Randomized Controlled Trial With an Ideographic Approach. J Med Internet Res. 2025 Nov 28;27:e78376. doi: 10.2196/78376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2023年10月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、収集されたサンプルに関連する匿名化されたデータを Open Science Framework (OSF) リポジトリに保管することで共有します。
保管場所はドイツ（フランクフルト）となります。
データには、アンケートや介入順守からのデータとともに、人口統計、人体測定、身体測定が含まれます。
当社は、これらのデータに関して当社が作成した出版物やプレゼンテーションにおいて、データが入手できる場所とデータへのアクセス方法を特定することに同意します。
IPD 共有時間枠
データは、誰でもアクセスできる公開 OSF プロジェクトを通じて入手できます。
当社は、できるだけ早く、ただし治験終了後、または出版用データの受理後、または提出された特許出願の一般公開後、いずれか早い方を除き、2 年以内に結果データを OSF リポジトリに寄託することに同意します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。