Digital intervention, der fremmer fysisk aktivitet blandt overvægtige mennesker (DIPPAO) (DIPPAO)
Digital intervention, der fremmer fysisk aktivitet blandt overvægtige mennesker Randomiseret kontrolleret forsøg: vurdering af virkningerne af en digital intervention til fremme af fysisk aktivitet hos patienter med fedme og/eller type 2-diabetes mellitus
Overvægt og fedme anses i dag for at være blandt de vigtigste sundhedsrisici, som menneskeheden står over for med mere end hver anden voksen overvægtig eller fede i vestlige lande. Derudover er type 2-diabetes mellitus (T2DM) en almindelig komorbiditet forbundet med overvægt og fedme og tæller for 5 % af den franske befolkning under 65 år og 15 % hos personer over 65 år. På trods af ophobningen af videnskabelige beviser, der understøtter fordelene ved fysisk aktivitet, forbliver overvægtige og diabetikere utilstrækkeligt aktive, og nuværende programmer kæmper for at engagere sig og opretholde patienternes fysiske aktivitet over lange perioder. Det haster derfor med at udvikle interventioner, der effektivt kan ændre individers adfærd. I denne sammenhæng ser "e-sundheds"-interventioner og gamification ud til at være en særlig lovende vej til at forbedre fysisk aktivitet og reducere nedslidningsraterne for nuværende programmer.
Dette kliniske forsøg sigter mod at teste effektiviteten af en digital intervention baseret på gamification og teamwork sammenlignet med et overvåget fysisk aktivitetsprogram. Efterforskerne antog, at interventionen vil være effektiv ved på den ene side at udvikle en selvbestemt motivation gennem processen med gamification. På den anden side, gennem det in-group samarbejde med andre mennesker, der deler de samme stigmatiserede kriterier, som vil hjælpe deltagerne til at overvinde vægtstigmaer, og fungerer generelt som fysisk aktivitetsbarrierer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret, to-arms interventionsdesign, der vil undersøge effektiviteten af en digital gruppebaseret intervention baseret på gamification og teamwork blandt overvægtige og T2DM-patienter. Den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der repræsenterer det traditionelle plejeprogram (overvåget fysisk aktivitet).
Den digitale intervention er sammensat af fire komponenter i en smartphone-applikation: a) en gamification af PA, b) et fjerntilpasset fysisk aktivitetsprogram med telecoaching-sessioner, c) en grænseflade til udveksling og samtale og, d) et aktivitetsovervågningsværktøj. Accelerometerdata, selvrapporteret PA, kropssammensætning og fysiske kapaciteter vil blive vurderet før, ved slutningen af interventionen og derefter ved udstedelsen af en 6-måneders opfølgning. For at fremme vores forståelse af komplekse interventioner som gamificerede og gruppebaserede, vil denne undersøgelse udforske flere psykologiske mediatorer i forhold til motivation, nydelse, identifikation i gruppen eller opfattet vægtstigma. Endelig, for at vurdere en potentiel overlegen effektivitet sammenlignet med den nuværende behandling (ansigt-til-ansigt overvåget PA), vil denne undersøgelse omfatte en cost-utility-analyse mellem de to tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person ramt af fedme (BMI ≥30 kg/m² og <45 kg/m²) og/eller T2DM.
- Forsøgsperson behandlet på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand.
- Deltagerne skal have en iOS (mindst iOS8 version) eller Android (mindst version 5) smartphone.
- Forsøgspersoner skal også kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen og være omfattet af den sociale sikring.
- Forsøgspersoner skal være hjemmehørende i enhver fysisk aktivitetsintervention.
- Tilstrækkelige færdigheder i fransk vil være påkrævet for at sikre forståelsen af spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.
- Person med en ustabil psykiatrisk tilstand.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Stort alkoholforbrug (> 2 til 3 drinks om dagen afhængigt af køn) eller stofmisbrug.
- Handicap eller kontraindikation til PA.
- Person med kardiorespiratoriske og/eller osteoartikulære lidelser, der begrænser deres evne til at udføre fysiske tests eller moderat PA i 30 minutter.
- Person med progressiv kardiovaskulær eller neoplastisk sygdom.
- Forsøgsperson, der har præsenteret en større infektion i de 3 måneder forud for inklusion.
- Person med en kendt neuromuskulær patologi (dvs. myopati, myasteni, rhabdomyolyse, paraplegi, hemiplegi).
- Person med kronisk eller akut inflammatorisk patologi inden for 3 måneder før inklusion.
- Person diagnosticeret og/eller behandlet for skizofreni, bipolar lidelse, svær depression.
- Emne berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Vedkommende nægter at underskrive det skriftlige samtykke til at deltage.
- Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kiplin intervention
Kiplin-intervention sammensat af adgangen til en mobilapp og til telecoaching-sessioner.
Antallet af teleocaching-sessioner om ugen vil falde over 3 måneder.
|
Kiplin-interventionen vil være sammensat af fire komponenter i en smartphone-applikation: a) en gamification af fysisk aktivitet gennem flere spil kaldet "animationer", b) et fjerntilpasset fysisk aktivitetsprogram med telecoaching-sessioner, c) en grænseflade til udveksling og samtale og , d) et aktivitetsovervågningsværktøj.
|
|
Aktiv komparator: ansigt-til-ansigt overvåget PA (sædvanlig pleje på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand, Frankrig)
tre måneders program med ansigt-til-ansigt tilpasset fysisk aktivitet, tre sessioner om ugen, i alt 36 sessioner.
|
tre måneders program med ansigt-til-ansigt tilpasset fysisk aktivitet, tre sessioner om ugen, i alt 36 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Det primære resultat vil være ændringen af den daglige fysiske aktivitet målt som det daglige skridttælling vurderet via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning (BMI) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
i kg/m2
|
Måned 9
|
|
Ændring i kropssammensætning fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Måned 9
|
|
Ændring i daglig fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt som det daglige skridttal vurderet via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Måned 9
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
samlet fysisk aktivitet (minutter/dag) målt ved hjælp af Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Måned 9
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Måned 9
|
|
Ændring i let fysisk aktivitet (LPA) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Måned 9
|
|
Ændring i stillesiddende tid fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Måned 9
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af RPAQ
|
Måned 9
|
|
Skift på seks minutters gåafstand fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via 6-minutters gangtesten
|
Måned 9
|
|
Ændring i muskelstyrken i de øvre lemmer fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via håndgrebsmål
|
Måned 9
|
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via isokinetisk dynamometer
|
Måned 9
|
|
Program overholdelse
Tidsramme: Måned 3
|
antal deltog i APA-sessioner.
Ansøgningsinddragelse og -anvendelse kun for forsøgsgruppen
|
Måned 3
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via EQ-5D
|
Måned 9
|
|
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold mellem den gennemsnitlige forskel i omkostninger og den gennemsnitlige forskel i effektivitet (QALY) observeret mellem de to arme
|
Måned 9
|
|
Opfattet glæde ved fysisk aktivitet ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Måned 3
|
målt ved hjælp af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
Måned 3
|
|
Social identifikation ved afslutningen af indsatsen
Tidsramme: Måned 3
|
målt via In-group identifikationsspørgeskemaet
|
Måned 3
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse ved afslutningen af interventionen
Tidsramme: Måned 3
|
målt via Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
|
Måned 3
|
|
Ændring i motivation mod fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
Autonom og kontrolleret motivation mod fysisk aktivitet via EMAPS.
|
Måned 9
|
|
Ændring i bekymringer om vægtstigma fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af skalaen udviklet af Hunger og Major
|
Måned 9
|
|
Ændring i opfattet daglig diskrimination fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via hverdagsdiskriminationsskalaen
|
Måned 9
|
|
Ændring i internalisering af vægtbias fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Måned 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet sårbarhed over for COVID-19
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af spørgeskemaet opfattet sårbarhed
|
Måned 9
|
|
Opfattet digitalisering
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjælp af et enkelt emne
|
Måned 9
|
|
Opfattet anstrengelse under APA-sessionerne
Tidsramme: Måned 3
|
målt via Borg-skalaen
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .