Digitale Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei adipösen Menschen (DIPPAO) (DIPPAO)
Digitale Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei adipösen Menschen. Randomisierte kontrollierte Studie: Bewertung der Auswirkungen einer digitalen Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus
Übergewicht und Fettleibigkeit gelten heute als eines der größten Gesundheitsrisiken der Menschheit. In westlichen Ländern ist mehr als jeder zweite Erwachsene übergewichtig oder fettleibig. Darüber hinaus ist Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) eine häufige Komorbidität im Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit und betrifft 5 % der französischen Bevölkerung unter 65 Jahren und 15 % der Menschen über 65 Jahre. Trotz der zunehmenden wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Vorteile körperlicher Aktivität belegen, sind übergewichtige und Diabetiker immer noch nicht ausreichend aktiv und aktuelle Programme haben Schwierigkeiten, die körperliche Aktivität der Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg zu fördern und aufrechtzuerhalten. Es ist daher dringend erforderlich, Interventionen zu entwickeln, die das Verhalten des Einzelnen wirksam ändern können. In diesem Zusammenhang scheinen „E-Health“-Interventionen und Gamification ein besonders vielversprechender Weg zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung der Abwanderungsraten aktueller Programme zu sein.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer digitalen Intervention zu testen, die auf Gamification und Teamarbeit im Vergleich zu einem überwachten Programm für körperliche Aktivität basiert. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Intervention einerseits durch die Entwicklung einer selbstbestimmten Motivation durch den Prozess der Gamifizierung effizient sein wird. Andererseits hilft die gruppeninterne Zusammenarbeit mit anderen Menschen, die dieselben stigmatisierten Kriterien teilen, den Teilnehmern, Gewichtsstigmatisierungen zu überwinden, die im Allgemeinen als Hindernisse für körperliche Aktivität wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, zweiarmiges Interventionsdesign, das die Wirksamkeit einer digitalen gruppenbasierten Intervention untersucht, die auf Gamification und Teamarbeit bei adipösen und T2DM-Patienten basiert. Der experimentelle Arm wird mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen, die das traditionelle Pflegeprogramm (überwachte körperliche Aktivität) darstellt.
Die digitale Intervention besteht aus vier Komponenten innerhalb einer Smartphone-Anwendung: a) einer Gamifizierung von PA, b) einem ferngesteuerten angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm mit Telecoaching-Sitzungen, c) einer Schnittstelle für Austausch und Konversation und d) einem Aktivitätsüberwachungstool. Beschleunigungsmesserdaten, selbstberichtete PA, Körperzusammensetzung und körperliche Leistungsfähigkeit werden vor, am Ende des Eingriffs und dann bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Um unser Verständnis komplexer Interventionen wie spielerischer und gruppenbasierter Interventionen zu verbessern, werden in dieser Studie mehrere psychologische Mediatoren in Bezug auf Motivation, Freude, Identifikation innerhalb der Gruppe oder wahrgenommenes Gewichtsstigma untersucht. Um schließlich eine potenziell überlegene Effizienz im Vergleich zur aktuellen Behandlung (persönlich betreute PA) zu beurteilen, wird diese Studie eine Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den beiden Bedingungen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betroffen sind Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m² und <45 kg/m²) und/oder Typ-2-Diabetes.
- Patient behandelt im Universitätskrankenhaus von Clermont-Ferrand.
- Die Teilnehmer müssen über ein iOS- (mindestens iOS8-Version) oder Android-Smartphone (mindestens Version 5) verfügen.
- Die Probanden müssen außerdem in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abzugeben und über eine Krankenversicherung zu verfügen.
- Die Probanden müssen für jede körperliche Aktivitätsintervention heimisch sein.
- Um das Verständnis der Fragebögen sicherzustellen, sind ausreichende Französischkenntnisse erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Studie vereinbar ist.
- Person mit einer instabilen psychiatrischen Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Starker Alkoholkonsum (> 2 bis 3 Getränke pro Tag, je nach Geschlecht) oder Drogenabhängigkeit.
- Behinderung oder Kontraindikation für PA.
- Personen mit kardiorespiratorischen und/oder osteoartikulären Störungen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Tests oder zur moderaten PA für 30 Minuten einschränken.
- Patienten mit fortschreitender kardiovaskulärer oder neoplastischer Erkrankung.
- Proband, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine schwere Infektion erlitten hat.
- Proband mit einer bekannten neuromuskulären Pathologie (d. h. Myopathie, Myasthenie, Rhabdomyolyse, Querschnittslähmung, Hemiplegie).
- Proband mit chronischer oder akuter entzündlicher Pathologie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Bei der Person wurde Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression diagnostiziert und/oder behandelt.
- Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde.
- Der Proband weigert sich, die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu unterzeichnen.
- Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kiplin-Intervention
Die Kiplin-Intervention umfasst den Zugriff auf eine mobile App und Telecoaching-Sitzungen.
Die Anzahl der Teleocaching-Sitzungen pro Woche wird im Laufe von 3 Monaten abnehmen.
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Die Kiplin-Intervention besteht aus vier Komponenten innerhalb einer Smartphone-Anwendung: a) einer Gamifizierung körperlicher Aktivität durch mehrere Spiele, sogenannte „Animationen“, b) einem ferngesteuerten angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm mit Telecoaching-Sitzungen, c) einer Schnittstelle für Austausch und Konversation und , d) ein Aktivitätsüberwachungstool.
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Aktiver Komparator: persönlich betreute PA (übliche Pflege am Universitätskrankenhaus von Clermont-Ferrand, Frankreich)
Dreimonatiges Programm mit persönlicher, angepasster körperlicher Aktivität, drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 36 Sitzungen.
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Dreimonatiges Programm mit persönlicher, angepasster körperlicher Aktivität, drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 36 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Monat 3
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität sein, gemessen als tägliche Schrittzahl, ermittelt über das Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA).
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung (BMI) vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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in kg/m2
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Monat 9
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Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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ausgewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Monat 9
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Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen als tägliche Schrittzahl, ermittelt mit dem Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Monat 9
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gesamte körperliche Aktivität (Minuten/Tag), gemessen mit dem Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Monat 9
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MVPA) vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Monat 9
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Veränderung der leichten körperlichen Aktivität (LPA) vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Monat 9
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Änderung der Sitzzeit vom Ausgangswert auf 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Monat 9
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen mit dem RPAQ
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Monat 9
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Änderung der Gehstrecke von sechs Minuten vom Ausgangswert auf 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen über den 6-Minuten-Gehtest
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Monat 9
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Veränderung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen über Handgriffmessungen
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Monat 9
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
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Monat 9
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Monat 3
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Anzahl der besuchten APA-Sitzungen.
Anwendungsengagement und Nutzung nur für die Versuchsgruppe
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Monat 3
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 9 Monate
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen über den EQ-5D
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Monat 9
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen anhand des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses zwischen der durchschnittlichen Kostendifferenz und der durchschnittlichen Wirksamkeitsdifferenz (QALY), die zwischen den beiden Armen beobachtet wurde
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Monat 9
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Wahrgenommene Freude an körperlicher Aktivität am Ende der Intervention
Zeitfenster: Monat 3
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gemessen mit der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
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Monat 3
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Soziale Identifikation am Ende der Intervention
Zeitfenster: Monat 3
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gemessen über den In-Group-Identifikationsfragebogen
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Monat 3
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Befriedigung psychologischer Bedürfnisse am Ende der Intervention
Zeitfenster: Monat 3
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gemessen anhand der Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
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Monat 3
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Änderung der Motivation zur körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
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Autonome und kontrollierte Motivation zu körperlicher Aktivität über das EMAPS.
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Monat 9
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Veränderung der Gewichtsstigma-Bedenken vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen anhand der von Hunger und Major entwickelten Skala
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Monat 9
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Veränderung der wahrgenommenen täglichen Diskriminierung vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen anhand der Alltagsdiskriminierungsskala
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Monat 9
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Änderung der Internalisierung der Gewichtsverzerrung vom Ausgangswert bis nach 9 Monaten
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen über die Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
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Monat 9
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Anfälligkeit gegenüber COVID-19
Zeitfenster: Monat 9
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gemessen anhand des Fragebogens zur wahrgenommenen Verwundbarkeit
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Monat 9
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Wahrgenommene Digitalisierung
Zeitfenster: Monat 9
|
gemessen anhand eines einzelnen Gegenstands
|
Monat 9
|
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Wahrgenommene Anstrengung während der APA-Sitzungen
Zeitfenster: Monat 3
|
gemessen über die Borg-Skala
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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