Digital intervensjon som fremmer fysisk aktivitet blant overvektige mennesker (DIPPAO) (DIPPAO)
Digital intervensjon som fremmer fysisk aktivitet blant overvektige mennesker Randomisert kontrollert studie: Vurdere effekten av en digital intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos pasienter med fedme og/eller type 2 diabetes mellitus
Overvekt og fedme regnes i dag blant de viktigste helserisikoene menneskeheten står overfor med mer enn én av to voksne overvektige eller overvektige i vestlige land. I tillegg er type 2 diabetes mellitus (T2DM) en vanlig komorbiditet assosiert med overvekt og fedme og teller for 5 % av den franske befolkningen under 65 år og 15 % hos personer over 65 år. Til tross for akkumulering av vitenskapelig bevis som støtter fordelene ved fysisk aktivitet, forblir overvektige og diabetikere utilstrekkelig aktive og nåværende programmer sliter med å engasjere seg og opprettholde fysisk aktivitet hos pasienter over lange perioder. Det haster derfor med å utvikle intervensjoner som effektivt kan endre individers atferd. I denne sammenhengen ser «e-helse»-intervensjoner og gamification ut til å være en spesielt lovende vei for å forbedre fysisk aktivitet og redusere utmattelsesraten for nåværende programmer.
Denne kliniske studien tar sikte på å teste effektiviteten til en digital intervensjon basert på gamification og teamarbeid sammenlignet med et overvåket fysisk aktivitetsprogram. Etterforskerne antok at intervensjonen vil være effektiv ved å utvikle en selvbestemt motivasjon gjennom prosessen med gamification på den ene siden. På den annen side, gjennom gruppesamarbeidet med andre mennesker som deler de samme stigmatiserte kriteriene som vil hjelpe deltakerne til å overvinne vektstigma, og fungerer generelt som fysisk aktivitetsbarrierer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert, to-arms intervensjonsdesign som vil undersøke effekten av en digital gruppebasert intervensjon basert på gamification og teamarbeid blant overvektige og T2DM-pasienter. Den eksperimentelle armen vil bli sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som representerer det tradisjonelle omsorgsprogrammet (overvåket fysisk aktivitet).
Den digitale intervensjonen er satt sammen av fire komponenter innenfor en smarttelefonapplikasjon: a) en gamifisering av PA, b) et fjerntilpasset fysisk aktivitetsprogram med telecoaching-økter, c) et grensesnitt for utveksling og samtale og, d) et aktivitetsovervåkingsverktøy. Akselerometerdata, selvrapportert PA, kroppssammensetning og fysiske kapasiteter vil bli vurdert før, ved slutten av intervensjonen og deretter ved utstedelse av en 6-måneders oppfølging. For å fremme vår forståelse av komplekse intervensjoner som gamifiserte og gruppebaserte, vil denne studien utforske flere psykologiske mediatorer i forhold til motivasjon, nytelse, identifikasjon i gruppe eller opplevd vektstigma. Til slutt, for å vurdere en potensiell overlegen effektivitet sammenlignet med dagens behandling (ansikt-til-ansikt overvåket PA), vil denne studien inkludere en kostnads-nytteanalyse mellom de to tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person påvirket av fedme (BMI ≥30 kg/m² og <45 kg/m²) og/eller T2DM.
- Person behandlet ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand.
- Deltakerne må ha en iOS (minst iOS8 versjon) eller Android (minst versjon 5) smarttelefon.
- Forsøkspersonene skal også kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen og være omfattet av helsetrygden.
- Forsøkspersonene må være hjemmehørende i enhver fysisk aktivitetsintervensjon.
- Tilstrekkelige ferdigheter i fransk vil være nødvendig for å sikre forståelsen av spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk historie vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien.
- Person med en ustabil psykiatrisk tilstand.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Stort alkoholforbruk (> 2 til 3 drinker per dag avhengig av kjønn) eller narkotikaavhengighet.
- Funksjonshemming eller kontraindikasjon mot PA.
- Person med kardiorespiratoriske og/eller osteoartikulære lidelser som begrenser deres evne til å utføre fysiske tester eller moderat PA i 30 minutter.
- Person med progressiv kardiovaskulær eller neoplastisk sykdom.
- Person som har hatt en alvorlig infeksjon i løpet av de 3 månedene før inkludering.
- Person med kjent nevro-muskulær patologi (dvs. myopati, myasteni, rabdomyolyse, paraplegi, hemiplegi).
- Person med kronisk eller akutt inflammatorisk patologi innen 3 måneder før inkludering.
- Person diagnostisert og/eller behandlet for schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon.
- Subjekt berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Person som nekter å signere det skriftlige samtykket til å delta.
- Subjekt som deltar i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiplin intervensjon
Kiplin-intervensjon som består av tilgang til en mobilapp og til telecoaching-økter.
Antall teleocachingøkter per uke vil reduseres over 3 måneder.
|
Kiplin-intervensjonen vil bestå av fire komponenter i en smarttelefonapplikasjon: a) en gamifisering av fysisk aktivitet gjennom flere spill kalt "animasjoner", b) et fjerntilpasset fysisk aktivitetsprogram med telecoaching-økter, c) et grensesnitt for utveksling og samtale og , d) et aktivitetsovervåkingsverktøy.
|
|
Aktiv komparator: ansikt til ansikt veiledet PA (vanlig behandling ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand, Frankrike)
tre måneders program med tilpasset fysisk aktivitet ansikt til ansikt, tre økter i uken, til sammen 36 økter.
|
tre måneders program med tilpasset fysisk aktivitet ansikt til ansikt, tre økter i uken, til sammen 36 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Det primære resultatet vil være endringen av daglig fysisk aktivitet målt som det daglige trinntellingen vurdert via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning (BMI) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
i kg/m2
|
Måned 9
|
|
Endring i kroppssammensetning fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
evaluert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Måned 9
|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt som det daglige trinntellingen vurdert via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Måned 9
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
total fysisk aktivitet (minutter/dag) målt med Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Måned 9
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Måned 9
|
|
Endring i lett fysisk aktivitet (LPA) fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Måned 9
|
|
Endring i stillesittende tid fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Måned 9
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjelp av RPAQ
|
Måned 9
|
|
Endring på seks minutters gangavstand fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via 6-minutters gangtesten
|
Måned 9
|
|
Endring i muskelstyrke i de øvre lemmer fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via håndtaksmål
|
Måned 9
|
|
Endring i muskelstyrke i underekstremitetene fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via isokinetisk dynamometer
|
Måned 9
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: Måned 3
|
antall deltatte APA-sesjoner.
Søknadsengasjement og bruk kun for forsøksgruppen
|
Måned 3
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via EQ-5D
|
Måned 9
|
|
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold mellom gjennomsnittlig forskjell i kostnad og gjennomsnittlig forskjell i effektivitet (QALY) observert mellom de to armene
|
Måned 9
|
|
Opplevd glede av fysisk aktivitet ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Måned 3
|
målt med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
Måned 3
|
|
Sosial identifikasjon ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Måned 3
|
målt via In-group identifikasjonsspørreskjemaet
|
Måned 3
|
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Måned 3
|
målt via Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
|
Måned 3
|
|
Endring i motivasjon mot fysisk aktivitet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
Autonom og kontrollert motivasjon mot fysisk aktivitet via EMAPS.
|
Måned 9
|
|
Endring i bekymringer om vektstigma fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjelp av skalaen utviklet av Hunger og Major
|
Måned 9
|
|
Endring i opplevd daglig diskriminering fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via hverdagsdiskrimineringsskalaen
|
Måned 9
|
|
Endring i internalisering av vektskjevhet fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Måned 9
|
målt via Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Måned 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sårbarhet overfor COVID-19
Tidsramme: Måned 9
|
målt ved hjelp av spørreskjemaet opplevd sårbarhet
|
Måned 9
|
|
Opplevd digitalisering
Tidsramme: Måned 9
|
målt med ett enkelt element
|
Måned 9
|
|
Opplevd anstrengelse under APA-øktene
Tidsramme: Måned 3
|
målt via Borg-skalaen
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Pereira B, Duclos M. Digital intervention promoting physical activity among obese people (DIPPAO) randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 16;12(6):e058015. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058015.
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Mourgues C, Pereira B, Duclos M. Effect of a Digital Health Physical Activity Program Integrating Gamification for Obesity Management in Comparison With Usual Care: Randomized Controlled Trial With an Ideographic Approach. J Med Internet Res. 2025 Nov 28;27:e78376. doi: 10.2196/78376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Fordommer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Vekt fordommer
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .