Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij zwaarlijvige mensen (DIPPAO) (DIPPAO)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Digitale interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij zwaarlijvige mensen Gerandomiseerde gecontroleerde studie: beoordeling van de effecten van een digitale interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij patiënten met obesitas en/of diabetes mellitus type 2

Overgewicht en obesitas worden tegenwoordig beschouwd als een van de belangrijkste gezondheidsrisico's waarmee de mensheid wordt geconfronteerd, met meer dan één op de twee volwassenen met overgewicht of obesitas in westerse landen. Bovendien is diabetes mellitus type 2 (T2DM) een veel voorkomende comorbiditeit geassocieerd met overgewicht en obesitas en komt voor bij 5% van de Franse bevolking onder de 65 jaar en bij 15% bij mensen ouder dan 65 jaar. Ondanks de opeenstapeling van wetenschappelijk bewijs dat de voordelen van fysieke activiteit ondersteunt, blijven zwaarlijvige en diabetische mensen onvoldoende actief en hebben de huidige programma's moeite om fysieke activiteit van patiënten gedurende lange perioden te stimuleren en vol te houden. Het is daarom dringend nodig om interventies te ontwikkelen die het gedrag van individuen effectief kunnen veranderen. In deze context lijken "e-health"-interventies en gamification een bijzonder veelbelovende manier om de fysieke activiteit te verbeteren en het verloop van de huidige programma's te verminderen.

Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te testen van een digitale interventie op basis van gamification en teamwerk in vergelijking met een begeleid bewegingsprogramma. De onderzoekers veronderstelden dat de interventie efficiënt zal zijn door enerzijds de ontwikkeling van een zelfbepaalde motivatie door het proces van gamification. Aan de andere kant, door de samenwerking in de groep met andere mensen die dezelfde gestigmatiseerde criteria delen die deelnemers zullen helpen om gewichtsstigma's te overwinnen, die over het algemeen fungeren als fysieke activiteitsbarrières.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een gerandomiseerd, tweearmig interventieontwerp dat de werkzaamheid zal onderzoeken van een digitale groepsinterventie op basis van gamificatie en teamwerk bij obese en T2DM-patiënten. De experimentele arm zal vergeleken worden met een actieve controlegroep die het traditionele zorgprogramma vertegenwoordigt (fysieke activiteit onder toezicht).

De digitale interventie bestaat uit vier componenten binnen een smartphone-applicatie: a) een gamificatie van PA, b) een aangepast bewegingsprogramma op afstand met telecoachingsessies, c) een interface voor uitwisseling en conversatie en, d) een activiteitsmonitoringtool. Versnellingsmetergegevens, zelfgerapporteerde PA, lichaamssamenstelling en fysieke capaciteiten zullen worden beoordeeld vóór, aan het einde van de interventie en vervolgens bij een follow-up van 6 maanden. Om ons begrip van complexe interventies zoals gamified en groepsgebaseerde interventies te vergroten, zal deze studie verschillende psychologische bemiddelaars onderzoeken met betrekking tot motivatie, plezier, identificatie binnen de groep of waargenomen gewichtsstigma. Ten slotte zal deze studie, om een ​​potentiële superieure efficiëntie te beoordelen in vergelijking met de huidige behandeling (face-to-face begeleide PA), een kosten-utiliteitsanalyse tussen de twee aandoeningen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon lijdt aan obesitas (BMI ≥30 kg/m² en <45 kg/m²) en/of T2DM.
  • Proefpersoon behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
  • De deelnemers moeten beschikken over een iOS (minstens iOS8 versie) of Android (minstens versie 5) smartphone.
  • Proefpersonen moeten ook geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek en gedekt zijn door sociale zekerheid.
  • Onderwerpen moeten inheems zijn in elke fysieke activiteitsinterventie.
  • Voldoende kennis van het Frans is vereist om de vragenlijsten te kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld.
  • Patiënt met een onstabiele psychiatrische aandoening.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Zware alcoholconsumptie (> 2 tot 3 drankjes per dag, afhankelijk van het geslacht) of drugsverslaving.
  • Handicap of contra-indicatie voor PA.
  • Proefpersoon met cardiorespiratoire en/of osteoarticulaire aandoeningen die hun vermogen beperken om gedurende 30 minuten fysieke tests of matige PA uit te voeren.
  • Proefpersoon met progressieve cardiovasculaire of neoplastische ziekte.
  • Proefpersoon die een ernstige infectie heeft gehad in de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Proefpersoon met een bekende neuromusculaire pathologie (d.w.z. myopathie, myasthenie, rabdomyolyse, paraplegie, hemiplegie).
  • Proefpersoon met chronische of acute inflammatoire pathologie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd en/of behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis, zware depressie.
  • Betrokkene die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
  • Betrokkene weigert de schriftelijke toestemming voor deelname te ondertekenen.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van Kiplin
Kiplin-interventie bestaande uit de toegang tot een mobiele app en tot telecoachingsessies. Het aantal teleocachingsessies per week zal over 3 maanden afnemen.
Apparaat: Kiplin
De Kiplin-interventie zal bestaan ​​uit vier componenten binnen een smartphone-applicatie: a) een gamificatie van fysieke activiteit door middel van meerdere games genaamd "animaties", b) een op afstand aangepast bewegingsprogramma met telecoachingsessies, c) een interface voor uitwisseling en conversatie en , d) een tool voor het monitoren van activiteiten.
Actieve vergelijker: face-to-face begeleide PA (gebruikelijke zorg in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, Frankrijk)
programma van drie maanden met persoonlijke aangepaste fysieke activiteit, drie sessies per week, voor een totaal van 36 sessies.
Gedragsmatig: oog in oog
programma van drie maanden met persoonlijke aangepaste fysieke activiteit, drie sessies per week, voor een totaal van 36 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Het primaire resultaat is de verandering van de dagelijkse fysieke activiteit, gemeten als het dagelijkse aantal stappen, beoordeeld via de Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, VS).
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling (BMI) vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
in kg/m2
Maand 9
Verandering in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
geëvalueerd door bio-elektrische impedantieanalyse
Maand 9
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten als het dagelijkse aantal stappen beoordeeld via de Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, VS)
Maand 9
Verandering in niveau van fysieke activiteit vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
totale fysieke activiteit (minuten/dag) gemeten met de Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, VS)
Maand 9
Verandering in matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS).
Maand 9
Verandering in lichte fysieke activiteit (LPA) vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS).
Maand 9
Verandering in sedentaire tijd vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS).
Maand 9
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van de RPAQ
Maand 9
Verandering in zes minuten loopafstand vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten via de 6 minuten looptest
Maand 9
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten via handgreepmetingen
Maand 9
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten via isokinetische dynamometer
Maand 9
Programma naleving
Tijdsspanne: Maand 3
aantal bijgewoonde APA-sessies. Applicatiebetrokkenheid en -gebruik alleen voor de experimentele groep
Maand 3
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten via de EQ-5D
Maand 9
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van de incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen het gemiddelde verschil in kosten en het gemiddelde verschil in effectiviteit (QALY) waargenomen tussen de twee takken
Maand 9
Waargenomen genot van fysieke activiteit aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Maand 3
gemeten met behulp van de Physical Activity Enjoying Scale (PACES)
Maand 3
Sociale identificatie aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Maand 3
gemeten via de In-group identificatie vragenlijst
Maand 3
Psychologische behoeftebevrediging aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Maand 3
gemeten via de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Maand 3
Verandering in motivatie voor fysieke activiteit vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
Autonome en gecontroleerde motivatie voor fysieke activiteit via de EMAPS.
Maand 9
Verandering in zorgen over gewichtsstigma vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van de schaal ontwikkeld door Hunger en Major
Maand 9
Verandering in waargenomen dagelijkse discriminatie vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten via de alledaagse discriminatieschaal
Maand 9
Verandering in internalisatie van gewichtsbias vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten via de Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Maand 9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen kwetsbaarheid voor COVID-19
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten met behulp van de vragenlijst over waargenomen kwetsbaarheid
Maand 9
Waargenomen digitalisering
Tijdsspanne: Maand 9
gemeten aan de hand van een enkel item
Maand 9
Waargenomen inspanning tijdens de APA-sessies
Tijdsspanne: Maand 3
gemeten via de Borgschaal
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

SENS laboratory, Univ. Grenoble Alpes
INRAE, UNH, CRNH Auvergne, Clermont Auvergne University
Kiplin
I-SITE Clermont Auvergne Project 20-25

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2020 DUCLOS 2
  • 2020-A03091-38 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens die verband houden met de verzamelde monsters delen door deze gegevens te deponeren in de Open Science Framework (OSF)-repository. De opslag zal plaatsvinden in Duitsland (Frankfurt). De gegevens omvatten demografische, antropometrische en fysieke metingen, samen met gegevens uit vragenlijsten en therapietrouw. We komen overeen dat we zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe we toegang kunnen krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die we over deze gegevens schrijven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar via een openbaar OSF-project dat voor iedereen toegankelijk is. We stemmen ermee in om resultaatgegevens zo snel mogelijk in de OSF-repository te deponeren, maar niet later dan twee jaar na voltooiing van het onderzoek of na acceptatie van de gegevens voor publicatie of openbare bekendmaking van een ingediende octrooiaanvraag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren