Liikalihavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta edistävä digitaalinen interventio (DIPPAO) (DIPPAO)
Digitaalinen interventio liikalihavien ihmisten fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Digitaalisen intervention vaikutusten arviointi liikalihavien ja/tai tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi
Ylipainoa ja lihavuutta pidetään nykyään tärkeimpinä ihmiskunnan kohtaamista terveysriskeistä, sillä länsimaissa yli joka toinen aikuinen on ylipainoinen tai lihava. Lisäksi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on yleinen ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyvä sairaus, ja sitä esiintyy 5 prosentilla Ranskan alle 65-vuotiaista ja 15 prosentilla yli 65-vuotiaista. Huolimatta tieteellisten todisteiden kertymisestä, jotka tukevat fyysisen toiminnan etuja, liikalihavat ja diabeetikot eivät ole riittävän aktiivisia, ja nykyisten ohjelmien on vaikea saada mukaan ja ylläpitämään potilaiden fyysistä aktiivisuutta pitkiä aikoja. Siksi on kiireellisesti kehitettävä interventioita, jotka voivat tehokkaasti muuttaa yksilöiden käyttäytymistä. Tässä yhteydessä sähköisen terveydenhuollon interventiot ja pelillistäminen näyttävät olevan erityisen lupaava keino parantaa fyysistä aktiivisuutta ja vähentää nykyisten ohjelmien poistumisastetta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata pelillistämiseen ja tiimityöhön perustuvan digitaalisen intervention tehokkuutta verrattuna valvottuun fyysiseen toimintaohjelmaan. Tutkijat olettivat, että interventio on tehokasta kehittämällä itsemääräämä motivaatio toisaalta pelillistämisprosessin kautta. Toisaalta ryhmän sisäisen yhteistyön kautta muiden ihmisten kanssa, joilla on samat leimautuneet kriteerit, jotka auttavat osallistujia voittamaan painoleimat, jotka toimivat yleensä fyysisen toiminnan esteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksihaarainen interventiosuunnitelma, joka tutkii digitaalisen ryhmäpohjaisen intervention tehokkuutta, joka perustuu liikalihavien ja T2DM-potilaiden pelaamiseen ja ryhmätyöhön. Koeryhmää verrataan aktiiviseen kontrolliryhmään, joka edustaa perinteistä hoito-ohjelmaa (ohjattua fyysistä toimintaa).
Digitaalinen interventio koostuu neljästä älypuhelimen sovelluksen osasta: a) PA:n pelillistäminen, b) etäohjautuva fyysinen toimintaohjelma, jossa on etävalmennus, c) rajapinta vaihtoon ja keskusteluun sekä d) aktiivisuuden seurantatyökalu. Kiihtyvyysmittarin tiedot, itse ilmoittama PA, kehon koostumus ja fyysiset kapasiteetit arvioidaan ennen interventiota, sen lopussa ja sen jälkeen kuuden kuukauden seurannan yhteydessä. Edistääksemme ymmärrystämme monimutkaisista interventioista, kuten pelillisistä ja ryhmäpohjaisista interventioista, tässä tutkimuksessa tutkitaan useita psykologisia välittäjiä, jotka liittyvät motivaatioon, nautintoon, ryhmän sisäiseen tunnistamiseen tai havaittuun painostigmaan. Lopuksi, arvioidakseen mahdollista ylivoimaista tehokkuutta verrattuna nykyiseen hoitoon (kasvotusten valvottu PA), tämä tutkimus sisältää kustannushyötyanalyysin näiden kahden ehdon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m² ja <45 kg/m²) ja/tai T2DM.
- Kohdetta hoidettiin Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa.
- Osallistujilla tulee olla iOS (vähintään iOS8 versio) tai Android (vähintään versio 5) älypuhelin.
- Tutkittavien on myös voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja kuulua sosiaaliturvan piiriin.
- Koehenkilöiden on oltava kotoisin kaikista fyysisen aktiivisuuden interventioista.
- Riittävä ranskan kielen taito vaaditaan varmistaakseen kyselylomakkeiden ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa.
- Potilas, jonka psykiatrinen tila on epävakaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Runsas alkoholinkäyttö (> 2-3 juomaa päivässä sukupuolesta riippuen) tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vammaisuus tai vasta-aihe PA:lle.
- Potilaalla, jolla on sydän- ja/tai nivelsairauksia, jotka rajoittavat hänen kykyään suorittaa fyysisiä testejä tai maltillista PA:ta 30 minuutin ajan.
- Potilas, jolla on etenevä kardiovaskulaarinen tai kasvainsairaus.
- Kohde, jolla on ollut vakava infektio 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on tunnettu hermo-lihaspatologia (eli myopatia, myasthenia, rabdomyolyysi, paraplegia, hemiplegia).
- Potilaalla, jolla on krooninen tai akuutti tulehduksellinen patologia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kohde, jolla on diagnosoitu ja/tai hoidettu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Aihe, joka kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista osallistumissuostumusta.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiplinin väliintulo
Kiplinin interventio koostuu mobiilisovelluksen käyttömahdollisuudesta ja etävalmennusistunnoista.
Telekätköilykertojen määrä viikossa vähenee kolmen kuukauden aikana.
|
Kiplin-interventio koostuu neljästä älypuhelimen sovelluksen osasta: a) fyysisen aktiivisuuden pelillistäminen useiden "animaatioiksi kutsuttujen pelien avulla", b) etäohjautuva fyysinen toimintaohjelma televalmennusistunnoilla, c) käyttöliittymä vaihtoa ja keskustelua varten ja d) toiminnan seurantatyökalu.
|
|
Active Comparator: kasvotusten valvottu PA (tavallinen hoito Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa, Ranska)
kolmen kuukauden ohjelma kasvokkain mukautettua fyysistä toimintaa, kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 harjoitusta.
|
kolmen kuukauden ohjelma kasvokkain mukautettua fyysistä toimintaa, kolme kertaa viikossa, yhteensä 36 harjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Ensisijainen tulos on päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna päivittäisenä askelmääränä Garmin Vivofit 3:lla (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa (BMI) lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
kg/m2
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos kehon koostumuksessa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Kuukausi 9
|
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattuna päivittäisenä askelmääränä, joka on arvioitu Garmin Vivofit 3 -laitteella (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
fyysinen kokonaisaktiivisuus (minuuttia/päivä) mitattuna Garmin Vivofit 3 -laitteella (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattiin käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa (LPA) lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattiin käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos istuma-ajan lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattiin käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan RPAQ:lla
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos yläraajojen lihasvoimassa lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattu kädensijamittauksilla
|
Kuukausi 9
|
|
Alaraajojen lihasvoiman muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan isokineettisellä dynamometrillä
|
Kuukausi 9
|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
osallistuneiden APA-istuntojen määrä.
Sovellusten sitoutuminen ja käyttö vain koeryhmälle
|
Kuukausi 3
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitattu EQ-5D:llä
|
Kuukausi 9
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan käyttämällä kustannustehokkuussuhdetta keskimääräisen kustannuseron ja keskimääräisen tehokkuuden eron (QALY) välillä, joka havaittiin kahden haaran välillä
|
Kuukausi 9
|
|
Koettu nautinto fyysisestä aktiivisuudesta intervention lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mitataan fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikolla (PACES)
|
Kuukausi 3
|
|
Sosiaalinen tunnistaminen intervention lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mitataan ryhmän sisäisen tunnistuskyselyn avulla
|
Kuukausi 3
|
|
Psykologisten tarpeiden tyydyttäminen intervention lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mitataan PNSES-asteikolla (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale)
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos motivaatiossa fyysiseen toimintaan lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Itsenäinen ja kontrolloitu motivaatio fyysiseen toimintaan EMAPS:n kautta.
|
Kuukausi 9
|
|
Painon leimautumisen muutos koskee lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan Hunger and Majorin kehittämällä asteikolla
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos kokemassa päivittäisessä syrjinnässä lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
jokapäiväisellä syrjintäasteikolla mitattuna
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos painoprosentin sisällyttämisessä lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan muunnetun painon sisäistämisasteikon (WBIS-M) avulla
|
Kuukausi 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu haavoittuvuus COVID-19:lle
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan koetun haavoittuvuuden kyselylomakkeella
|
Kuukausi 9
|
|
Koettu digitalisaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
mitataan yhdellä esineellä
|
Kuukausi 9
|
|
Koettu rasitus APA-istuntojen aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mitataan Borgin asteikolla
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Pereira B, Duclos M. Digital intervention promoting physical activity among obese people (DIPPAO) randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 16;12(6):e058015. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058015.
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Mourgues C, Pereira B, Duclos M. Effect of a Digital Health Physical Activity Program Integrating Gamification for Obesity Management in Comparison With Usual Care: Randomized Controlled Trial With an Ideographic Approach. J Med Internet Res. 2025 Nov 28;27:e78376. doi: 10.2196/78376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ennakkoluulo
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Motorinen toiminta
- Painon ennakkoluulo
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .