促进肥胖人群身体活动的数字干预 (DIPPAO) (DIPPAO)
2024年4月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
促进肥胖人群身体活动的数字干预随机对照试验：评估数字干预促进肥胖和/或 2 型糖尿病患者身体活动的效果
如今，超重和肥胖被认为是人类面临的最重要的健康风险之一，在西方国家，超过二分之一的成年人超重或肥胖。 此外，2 型糖尿病 (T2DM) 是一种与超重和肥胖相关的常见合并症，在 65 岁以下的法国人口中占 5%，在 65 岁以上的人口中占 15%。 尽管有越来越多的科学证据支持身体活动的好处，但肥胖和糖尿病患者的运动量仍然不足，目前的计划难以让患者长期参与和维持身体活动。 因此，迫切需要制定能够有效改变个人行为的干预措施。 在这种情况下，“电子健康”干预和游戏化似乎是改善身体活动和降低当前项目流失率的特别有前途的途径。
该临床试验旨在测试基于游戏化和团队合作的数字干预与受监督的体育活动计划相比的有效性。 研究人员假设，一方面通过游戏化过程发展自主动机，干预将是有效的。 另一方面，通过与具有相同耻辱标准的其他人进行小组内合作，这将帮助参与者克服体重耻辱感，这通常是身体活动的障碍。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机的双臂干预设计，将检验基于游戏化和团队合作的数字化干预对肥胖和 T2DM 患者的疗效。 实验组将与代表传统护理计划（监督的身体活动）的主动对照组进行比较。
数字干预由智能手机应用程序中的四个组件组成：a) PA 的游戏化，b) 远程适应的体育活动计划和远程辅导课程，c) 用于交流和对话的界面，以及 d) 活动监控工具。 加速度计数据、自我报告的 PA、身体成分和身体能力将在干预之前、干预结束时以及随后的 6 个月跟进问题中进行评估。 为了加深我们对复杂干预措施（如游戏化和基于群体的干预措施）的理解，本研究将探讨与动机、享受、群体内认同或体重耻辱感相关的几种心理调解因素。 最后，为了评估与当前治疗（面对面监督 PA）相比的潜在优势，本研究将包括两种情况之间的成本效用分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受肥胖影响的受试者（BMI ≥30 kg/m² 和 <45 kg/m²）和/或 T2DM。
- 受试者在克莱蒙费朗大学医院接受治疗。
- 参与者必须拥有 iOS（至少 iOS8 版本）或 Android（至少版本 5）智能手机。
- 受试者还必须能够提供知情同意才能参与研究并享受健康社会保障。
- 受试者必须是任何身体活动干预的本地人。
- 需要足够的法语水平以确保理解问卷。
排除标准：
- 研究者判断为与研究不相容的医疗或手术史。
- 精神状况不稳定的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 大量饮酒（每天喝 2 至 3 杯酒，视性别而定）或吸毒成瘾。
- PA 的残疾或禁忌症。
- 受试者患有心肺和/或骨关节疾病，限制了他们进行身体测试或适度 PA 30 分钟的能力。
- 患有进行性心血管疾病或肿瘤疾病的受试者。
- 在纳入前 3 个月内出现严重感染的受试者。
- 具有已知神经肌肉病理学（即肌病、肌无力、横纹肌溶解症、截瘫、偏瘫）的受试者。
- 纳入前 3 个月内患有慢性或急性炎症病理的受试者。
- 诊断和/或治疗精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症的受试者。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人。
- 受试者拒绝签署参加的书面同意书。
- 受试者参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉卜林干预
Kiplin 干预包括访问移动应用程序和远程辅导课程。
每周远程缓存会话的数量将在 3 个月内减少。
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Kiplin 干预将由智能手机应用程序中的四个部分组成：a) 通过称为“动画”的多个游戏将身体活动游戏化，b) 远程适应的身体活动计划，包括远程辅导课程，c) 交流和对话的界面，以及, d) 活动监控工具。
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有源比较器：面对面监督的 PA（法国克莱蒙费朗大学医院的常规护理）
为期三个月的面对面适应性体育活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
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为期三个月的面对面适应性体育活动计划，每周 3 节课，共 36 节课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 3 个月的日常身体活动变化
大体时间：第 3 个月
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主要结果将是通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc.，Olathe，KS，USA）评估的每日步数测量的每日身体活动的变化
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分 (BMI) 从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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公斤/平方米
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第 9 个月
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身体成分从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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通过生物电阻抗分析评估
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第 9 个月
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从基线到 9 个月的日常身体活动变化
大体时间：第 9 个月
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通过 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc., Olathe, KS, USA）评估每日步数
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第 9 个月
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身体活动水平从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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使用 Garmin Vivofit 3（Garmin International Inc., Olathe, KS, USA）测量的总身体活动（分钟/天）
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第 9 个月
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从基线到 9 个月的中等到剧烈体力活动 (MVPA) 的变化
大体时间：第 9 个月
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使用三轴加速度计（ActiGraph GT3x；ActiGraph LLC，Pensacola，FL，USA）测量。
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第 9 个月
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轻体力活动 (LPA) 从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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使用三轴加速度计（ActiGraph GT3x；ActiGraph LLC，Pensacola，FL，USA）测量。
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第 9 个月
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久坐时间从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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使用三轴加速度计（ActiGraph GT3x；ActiGraph LLC，Pensacola，FL，USA）测量。
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第 9 个月
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自我报告的体力活动从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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使用 RPAQ 测量
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第 9 个月
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从基线到 9 个月时六分钟步行距离的变化
大体时间：第 9 个月
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通过 6 分钟步行测试测量
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第 9 个月
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上肢肌肉力量从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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通过手柄测量测量
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第 9 个月
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从基线到 9 个月时下肢肌肉力量的变化
大体时间：第 9 个月
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通过等速测力计测量
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第 9 个月
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程序遵守
大体时间：第 3 个月
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参加的 APA 会议次数。
仅实验组的应用程序参与和利用
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第 3 个月
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生活质量从基线到 9 个月的变化
大体时间：第 9 个月
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通过 EQ-5D 测量
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第 9 个月
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成本效用分析
大体时间：第 9 个月
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使用在两个臂之间观察到的平均成本差异和平均有效性差异 (QALY) 之间的增量成本效益比来衡量
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第 9 个月
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在干预结束时感知身体活动的乐趣
大体时间：第 3 个月
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使用身体活动乐趣量表 (PACES) 测量
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第 3 个月
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干预结束时的社会认同
大体时间：第 3 个月
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通过组内认同问卷测量
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第 3 个月
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干预结束时的心理需求满足
大体时间：第 3 个月
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通过运动心理需求满足量表 (PNSES) 测量
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第 3 个月
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从基线到 9 个月体力活动的动机变化
大体时间：第 9 个月
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通过 EMAPS 进行身体活动的自主和受控动机。
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第 9 个月
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从基线到 9 个月体重歧视问题的变化
大体时间：第 9 个月
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使用 Hunger 和 Major 开发的量表进行测量
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第 9 个月
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从基线到 9 个月时感知到的日常歧视的变化
大体时间：第 9 个月
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通过日常歧视量表衡量
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第 9 个月
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从基线到 9 个月体重偏差内化的变化
大体时间：第 9 个月
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通过改良的体重偏差内化量表 (WBIS-M) 测量
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第 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 COVID-19 的感知脆弱性
大体时间：第 9 个月
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使用感知脆弱性问卷测量
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第 9 个月
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感知数字化
大体时间：第 9 个月
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使用单个项目测量
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第 9 个月
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APA 会议期间的自觉用力
大体时间：第 3 个月
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通过博格量表测量
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martine Duclos、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将通过将这些数据存放在开放科学框架 (OSF) 存储库中来共享与收集到的样本相关的去识别化数据。
存储将在德国（法兰克福）。
数据将包括人口统计、人体测量和物理测量以及来自问卷调查和干预依从性的数据。
我们同意，我们将确定数据的可用位置以及如何访问我们撰写的有关这些数据的任何出版物和演示文稿中的数据。
IPD 共享时间框架
数据将通过公共 OSF 项目提供，每个人都可以访问。
我们同意尽快将结果数据存入 OSF 存储库，但不得迟于试验完成后两年内或在接受数据发表或公开披露提交的专利申请后，以较早者为准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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