Cyfrowa interwencja promująca aktywność fizyczną wśród osób otyłych (DIPPAO) (DIPPAO)
Interwencja cyfrowa promująca aktywność fizyczną wśród osób otyłych Randomizowana, kontrolowana próba: ocena wpływu interwencji cyfrowej promującej aktywność fizyczną u pacjentów z otyłością i/lub cukrzycą typu 2
Nadwaga i otyłość są obecnie uważane za jedne z najważniejszych zagrożeń dla zdrowia ludzkości, ponieważ więcej niż jedna osoba na dwie osoby dorosłe ma nadwagę lub otyłość w krajach zachodnich. Ponadto cukrzyca typu 2 (T2DM) jest częstą chorobą współistniejącą związaną z nadwagą i otyłością i dotyczy 5% francuskiej populacji poniżej 65 roku życia i 15% osób powyżej 65 roku życia. Pomimo nagromadzenia dowodów naukowych potwierdzających korzyści płynące z aktywności fizycznej, osoby otyłe i chore na cukrzycę pozostają niewystarczająco aktywne, a obecne programy mają trudności z zaangażowaniem i utrzymaniem aktywności fizycznej pacjentów przez długi czas. Dlatego pilne jest opracowanie interwencji, które mogą skutecznie zmienić zachowanie jednostek. W tym kontekście interwencje i gamifikacja „e-zdrowia” wydają się być szczególnie obiecującą drogą do poprawy aktywności fizycznej i zmniejszenia wskaźników rezygnacji z obecnych programów.
To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji cyfrowej opartej na grywalizacji i pracy zespołowej w porównaniu z nadzorowanym programem aktywności fizycznej. Badacze postawili hipotezę, że interwencja będzie skuteczna dzięki rozwojowi samostanowiącej motywacji poprzez proces grywalizacji z jednej strony. Z drugiej strony, poprzez współpracę w grupie z innymi osobami, które podzielają te same napiętnowane kryteria, które pomogą uczestnikom przezwyciężyć stygmatyzację wagi, działając ogólnie jako bariery aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest randomizowanym, dwuramiennym projektem interwencji, który zbada skuteczność cyfrowej interwencji grupowej opartej na grywalizacji i pracy zespołowej wśród pacjentów otyłych i pacjentów z T2DM. Ramię eksperymentalne zostanie porównane z aktywną grupą kontrolną reprezentującą tradycyjny program opieki (nadzorowana aktywność fizyczna).
Interwencja cyfrowa składa się z czterech komponentów w aplikacji na smartfony: a) grywalizacji PA, b) zdalnie dostosowanego programu aktywności fizycznej z sesjami telecoachingu, c) interfejsu do wymiany i konwersacji oraz d) narzędzia do monitorowania aktywności. Dane z akcelerometru, samoocena PA, skład ciała i wydolność fizyczna zostaną ocenione przed, na końcu interwencji, a następnie podczas 6-miesięcznej obserwacji. Aby pogłębić naszą wiedzę na temat złożonych interwencji, takich jak gamifikowane i oparte na grupach, w tym badaniu zbadamy kilka psychologicznych mediatorów związanych z motywacją, przyjemnością, identyfikacją w grupie lub postrzeganą stygmatyzacją wagi. Na koniec, aby ocenić potencjalną wyższą skuteczność w porównaniu z obecnym leczeniem (bezpośrednio nadzorowane PA), badanie to obejmie analizę kosztów i użyteczności między tymi dwoma warunkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dotknięty otyłością (BMI ≥30 kg/m² i <45 kg/m²) i/lub T2DM.
- Pacjent leczony w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand.
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon z systemem iOS (wersja co najmniej iOS8) lub Android (wersja co najmniej 5).
- Osoby badane muszą również być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Badani muszą być natywni dla jakiejkolwiek interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
- Do zrozumienia kwestionariuszy wymagana będzie wystarczająca znajomość języka francuskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z badaniem.
- Podmiot z niestabilnym stanem psychicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Duże spożycie alkoholu (> 2 do 3 drinków dziennie w zależności od płci) lub uzależnienie od narkotyków.
- Niepełnosprawność lub przeciwwskazanie do PA.
- Podmiot z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi i/lub kostno-stawowymi, które ograniczają jego zdolność do wykonywania testów fizycznych lub umiarkowane PA przez 30 minut.
- Pacjent z postępującą chorobą sercowo-naczyniową lub nowotworową.
- Pacjent, u którego wystąpiła poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Podmiot ze znaną patologią nerwowo-mięśniową (tj. miopatią, miastenią, rabdomiolizą, porażeniem kończyn dolnych, porażeniem połowiczym).
- Pacjent z przewlekłą lub ostrą patologią zapalną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent zdiagnozowany i/lub leczony z powodu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Podmiot odmawiający podpisania pisemnej zgody na udział.
- Pacjent biorący udział w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Kiplina
Interwencja Kiplina polegająca na dostępie do aplikacji mobilnej oraz sesji telecoachingu.
Liczba sesji teleocachingu tygodniowo zmniejszy się w ciągu 3 miesięcy.
|
Interwencja Kiplina będzie się składać z czterech komponentów w aplikacji na smartfony: a) grywalizacja Aktywności Fizycznej poprzez wiele gier zwanych „animacjami”, b) zdalnie dostosowany program aktywności fizycznej z sesjami telecoachingu, c) interfejs do wymiany i konwersacji oraz , d) narzędzie do monitorowania aktywności.
|
|
Aktywny komparator: bezpośrednia nadzorowana PA (zwykła opieka w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont-Ferrand, Francja)
trzymiesięczny program adaptowanej aktywności fizycznej twarzą w twarz, trzy sesje tygodniowo, łącznie 36 sesji.
|
trzymiesięczny program adaptowanej aktywności fizycznej twarzą w twarz, trzy sesje tygodniowo, łącznie 36 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Głównym rezultatem będzie zmiana codziennej aktywności fizycznej mierzonej jako dzienna liczba kroków oceniana przez Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
w kg/m2
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone jako dzienna liczba kroków oceniana za pomocą Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
całkowita aktywność fizyczna (minuty/dzień) mierzona za pomocą Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA).
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana w lekkiej aktywności fizycznej (LPA) od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA).
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana czasu siedzącego od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą trójosiowego akcelerometru (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA).
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą RPAQ
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu od punktu początkowego do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzona w 6-minutowym teście marszu
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana siły mięśniowej kończyn górnych od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą pomiarów ręcznych
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana siły mięśniowej kończyn dolnych od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
Miesiąc 9
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
liczba sesji APA, w których uczestniczyli.
Zaangażowanie i wykorzystanie aplikacji tylko dla grupy eksperymentalnej
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
zmierzone za pomocą EQ-5D
|
Miesiąc 9
|
|
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą przyrostowego stosunku kosztów do efektywności między średnią różnicą w kosztach a średnią różnicą w skuteczności (QALY) zaobserwowaną między dwoma ramionami
|
Miesiąc 9
|
|
Postrzegana przyjemność z aktywności fizycznej pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
mierzone za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES)
|
Miesiąc 3
|
|
Identyfikacja społeczna pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
mierzone za pomocą kwestionariusza identyfikacji wewnątrzgrupowej
|
Miesiąc 3
|
|
Zaspokojenie potrzeb psychologicznych na koniec interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
mierzone za pomocą Skali Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Wysiłkach (PNSES)
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana motywacji do aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Autonomiczna i kontrolowana motywacja do aktywności fizycznej poprzez EMAPS.
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana dotycząca stygmatyzacji wagi od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzony za pomocą skali opracowanej przez Hungera i Majora
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana postrzeganej dziennej dyskryminacji od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą skali codziennej dyskryminacji
|
Miesiąc 9
|
|
Zmiana w internalizacji błędu wagi od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali internalizacji odchyleń wagi (WBIS-M)
|
Miesiąc 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana podatność na COVID-19
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą kwestionariusza postrzeganej podatności na zagrożenia
|
Miesiąc 9
|
|
Postrzegana cyfryzacja
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
mierzone za pomocą jednego elementu
|
Miesiąc 9
|
|
Postrzegany wysiłek podczas sesji APA
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
mierzone za pomocą skali Borga
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .