Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое вмешательство, пропагандирующее физическую активность среди людей с ожирением (DIPPAO) (DIPPAO)

31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Цифровое вмешательство, пропагандирующее физическую активность среди людей с ожирением Рандомизированное контролируемое исследование: оценка эффектов цифрового вмешательства, пропагандирующего физическую активность у пациентов с ожирением и/или сахарным диабетом 2 типа

Избыточный вес и ожирение сегодня считаются одними из самых серьезных рисков для здоровья, с которыми сталкивается человечество, поскольку в западных странах более чем каждый второй взрослый имеет избыточный вес или ожирение. Кроме того, сахарный диабет 2 типа (СД2) является распространенным сопутствующим заболеванием, связанным с избыточным весом и ожирением, и встречается у 5% населения Франции в возрасте до 65 лет и у 15% людей старше 65 лет. Несмотря на накопление научных данных, подтверждающих преимущества физической активности, люди, страдающие ожирением и диабетом, остаются недостаточно активными, а текущие программы с трудом обеспечивают вовлечение и поддержание физической активности пациентов в течение длительных периодов времени. Поэтому необходимо срочно разработать вмешательства, которые могут эффективно изменить поведение людей. В этом контексте вмешательства в области «электронного здравоохранения» и геймификация кажутся особенно многообещающими способами повышения физической активности и снижения уровня отсева текущих программ.

Это клиническое испытание направлено на проверку эффективности цифрового вмешательства, основанного на геймификации и командной работе, по сравнению с контролируемой программой физической активности. Исследователи предположили, что вмешательство будет эффективным за счет развития самоопределяемой мотивации посредством процесса геймификации, с одной стороны. С другой стороны, благодаря групповому сотрудничеству с другими людьми, разделяющими те же самые критерии стигматизации, которые помогут участникам преодолеть стигму веса, выступающую в целом в качестве барьеров для физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное вмешательство с двумя группами, в котором будет изучаться эффективность цифрового группового вмешательства, основанного на геймификации и командной работе среди пациентов с ожирением и СД2. Экспериментальную группу будут сравнивать с активной контрольной группой, представляющей традиционную программу ухода (контролируемая физическая активность).

Цифровое вмешательство состоит из четырех компонентов в приложении для смартфона: а) геймификация ФА, б) удаленная адаптированная программа физической активности с сеансами телекоучинга, в) интерфейс для обмена и общения и г) инструмент мониторинга активности. Данные акселерометра, самооценка ФА, состав тела и физические возможности будут оцениваться до, в конце вмешательства, а затем по результатам 6-месячного наблюдения. Чтобы углубить наше понимание сложных вмешательств, таких как геймифицированные и групповые, в этом исследовании будут изучены несколько психологических посредников, связанных с мотивацией, удовольствием, идентификацией в группе или воспринимаемой стигмой веса. Наконец, чтобы оценить потенциально более высокую эффективность по сравнению с текущим лечением (физическая контролируемая PA), это исследование будет включать анализ полезности затрат между двумя состояниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект страдает ожирением (ИМТ ≥30 кг/м² и <45 кг/м²) и/или СД2.
  • Субъект проходит лечение в университетской больнице Клермон-Ферран.
  • Участники должны иметь смартфон на базе iOS (минимум версии iOS8) или Android (минимум версии 5).
  • Субъекты также должны быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании и быть охвачены системой социального обеспечения.
  • Субъекты должны быть родными для любого вмешательства физической активности.
  • Для понимания вопросников потребуется достаточный уровень владения французским языком.

Критерий исключения:

  • Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с исследованием.
  • Субъект с нестабильным психическим состоянием.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Злоупотребление алкоголем (> 2–3 порций в день в зависимости от пола) или наркомания.
  • Инвалидность или противопоказание к ПА.
  • Субъект с кардиореспираторными и/или костно-суставными нарушениями, которые ограничивают его способность выполнять физические тесты или умеренную физическую активность в течение 30 минут.
  • Субъект с прогрессирующим сердечно-сосудистым или неопластическим заболеванием.
  • Субъект, у которого была серьезная инфекция в течение 3 месяцев до включения.
  • Субъект с известной нервно-мышечной патологией (например, миопатия, миастения, рабдомиолиз, параплегия, гемиплегия).
  • Субъект с хронической или острой воспалительной патологией в течение 3 месяцев до включения.
  • Субъект диагностирован и/или лечился от шизофрении, биполярного расстройства, большой депрессии.
  • Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
  • Субъект отказывается подписать письменное согласие на участие.
  • Субъект участвует в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Киплина
Вмешательство Kiplin состояло из доступа к мобильному приложению и сеансам телекоучинга. Количество сеансов телекоучинга в неделю будет уменьшаться в течение 3 месяцев.
Устройство: Киплин
Вмешательство Kiplin будет состоять из четырех компонентов в приложении для смартфона: а) геймификация физической активности с помощью нескольких игр, называемых «анимациями», б) дистанционно адаптированная программа физической активности с сеансами телекоучинга, в) интерфейс для обмена и общения и , г) инструмент мониторинга активности.
Активный компаратор: ФА под наблюдением лицом к лицу (обычный уход в университетской больнице Клермон-Ферран, Франция)
трехмесячная программа индивидуальной адаптированной физической активности, три занятия в неделю, всего 36 занятий.
Поведенческий: лицом к лицу
трехмесячная программа индивидуальной адаптированной физической активности, три занятия в неделю, всего 36 занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной физической активности от исходного уровня до 3 мес.
Временное ограничение: Месяц 3
Первичным результатом будет изменение ежедневной физической активности, измеренное как ежедневное количество шагов, оцениваемое с помощью Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Олате, Канзас, США).
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (ИМТ) от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
в кг/м2
Месяц 9
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Месяц 9
Изменение ежедневной физической активности от исходного уровня до 9 мес.
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется как ежедневное количество шагов, оцениваемое с помощью Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Олате, Канзас, США)
Месяц 9
Изменение уровня физической активности от исходного до 9 мес.
Временное ограничение: Месяц 9
общая физическая активность (минуты/день), измеренная с помощью Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Олате, Канзас, США)
Месяц 9
Изменение физической активности от умеренной до высокой (MVPA) от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью трехосного акселерометра (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Месяц 9
Изменение легкой физической активности (LPA) от исходного уровня до 9 мес.
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью трехосного акселерометра (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Месяц 9
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью трехосного акселерометра (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Месяц 9
Изменение самооценки физической активности от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью RPAQ
Месяц 9
Изменение шестиминутной ходьбы от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы
Месяц 9
Изменение мышечной силы верхних конечностей от исходного уровня до 9 мес.
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью измерений на рукоятке
Месяц 9
Изменение мышечной силы нижних конечностей от исходного уровня к 9 мес.
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью изокинетического динамометра
Месяц 9
Соблюдение программы
Временное ограничение: Месяц 3
количество посещенных сессий АПА. Взаимодействие с приложением и его использование только для экспериментальной группы
Месяц 3
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 9 мес.
Временное ограничение: Месяц 9
измерено с помощью EQ-5D
Месяц 9
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с использованием дополнительного коэффициента эффективности затрат между средней разницей в стоимости и средней разницей в эффективности (QALY), наблюдаемой между двумя группами
Месяц 9
Воспринимаемое удовольствие от физической активности в конце вмешательства
Временное ограничение: Месяц 3
измеряется с использованием шкалы удовольствия от физической активности (PACES)
Месяц 3
Социальная идентификация в конце вмешательства
Временное ограничение: Месяц 3
измеряется с помощью опросника для идентификации внутри группы
Месяц 3
Удовлетворение психологических потребностей в конце вмешательства
Временное ограничение: Месяц 3
измеряется с помощью Шкалы удовлетворения психологических потребностей в упражнениях (PNSES)
Месяц 3
Изменение мотивации к физической активности по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
Автономная и контролируемая мотивация к физической активности через EMAPS.
Месяц 9
Изменение стигмы в отношении веса по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется по шкале, разработанной Hunger and Major
Месяц 9
Изменение воспринимаемой ежедневной дискриминации по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется по шкале повседневной дискриминации
Месяц 9
Изменение интернализации смещения веса по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью модифицированной шкалы интернализации смещения веса (WBIS-M)
Месяц 9

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая уязвимость к COVID-19
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью анкеты воспринимаемой уязвимости
Месяц 9
Воспринимаемая цифровизация
Временное ограничение: Месяц 9
измеряется с помощью одного элемента
Месяц 9
Воспринимаемое напряжение во время сеансов АПА
Временное ограничение: Месяц 3
измеряется по шкале Борга
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

SENS laboratory, Univ. Grenoble Alpes
INRAE, UNH, CRNH Auvergne, Clermont Auvergne University
Kiplin
I-SITE Clermont Auvergne Project 20-25

Следователи

  • Главный следователь: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2020 DUCLOS 2
  • 2020-A03091-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться деидентифицированными данными, связанными с собранными образцами, путем размещения этих данных в репозитории Open Science Framework (OSF). Хранение будет в Германии (Франкфурт). Данные будут включать демографические, антропометрические и физические измерения, а также данные из вопросников и данные о соблюдении режима лечения. Мы соглашаемся с тем, что мы определим, где данные будут доступны и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, которые мы создаем об этих данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через общедоступный проект OSF, который будет доступен всем. Мы соглашаемся разместить данные о результатах в репозиторий OSF как можно скорее, но не позднее, чем в течение двух лет после завершения испытания или после принятия данных для публикации или публичного раскрытия поданной патентной заявки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться