Digitální intervence podporující fyzickou aktivitu obézních lidí (DIPPAO) (DIPPAO)
Digitální intervence podporující fyzickou aktivitu u obézních lidí Randomizovaná kontrolovaná studie: Posouzení účinků digitální intervence na podporu fyzické aktivity u pacientů s obezitou a/nebo diabetes mellitus 2. typu
Nadváha a obezita jsou dnes považovány za jedno z nejvýznamnějších zdravotních rizik, kterým lidstvo čelí, protože v západních zemích má nadváhu nebo obezitu více než jeden ze dvou dospělých. Kromě toho je diabetes mellitus 2. typu (T2DM) běžnou komorbiditou spojenou s nadváhou a obezitou a vyskytuje se u 5 % francouzské populace mladší 65 let a 15 % u lidí starších 65 let. Navzdory nahromadění vědeckých důkazů podporujících přínosy fyzické aktivity zůstávají obézní a diabetici nedostatečně aktivní a současné programy se snaží zapojit a udržet fyzickou aktivitu pacientů po dlouhou dobu. Je proto naléhavé vyvinout intervence, které mohou účinně změnit chování jednotlivců. V tomto kontextu se intervence „e-health“ a gamifikace jeví jako zvláště slibná cesta ke zlepšení fyzické aktivity a snížení míry opotřebení současných programů.
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost digitální intervence založené na gamifikaci a týmové spolupráci ve srovnání s programem fyzické aktivity pod dohledem. Vyšetřovatelé předpokládali, že intervence bude účinná díky rozvoji sebeurčené motivace prostřednictvím procesu gamifikace na jedné straně. Na druhé straně prostřednictvím spolupráce v rámci skupiny s dalšími lidmi, kteří sdílejí stejná stigmatizovaná kritéria, pomohou účastníkům překonat stigma související s váhou, která obecně působí jako překážky fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná dvouramenná intervence, která bude zkoumat účinnost digitální skupinové intervence založené na gamifikaci a týmové spolupráci mezi obézními pacienty a pacienty s T2DM. Experimentální rameno bude porovnáno s aktivní kontrolní skupinou reprezentující tradiční program péče (fyzická aktivita pod dohledem).
Digitální intervence se skládá ze čtyř komponent v rámci aplikace pro chytré telefony: a) gamifikace PA, b) program fyzické aktivity přizpůsobený na dálku s telekoučováním, c) rozhraní pro výměnu a konverzaci a d) nástroj pro monitorování aktivity. Údaje z akcelerometru, PA, složení těla a fyzické schopnosti budou posouzeny před, na konci intervence a poté po 6měsíčním sledování. Abychom zlepšili naše chápání komplexních intervencí, jako jsou gamifikované a skupinové, tato studie prozkoumá několik psychologických mediátorů souvisejících s motivací, požitkem, identifikací ve skupině nebo vnímaným stigmatem na váze. A konečně, pro posouzení potenciální vyšší účinnosti ve srovnání se současnou léčbou (pacient s osobním dohledem), bude tato studie zahrnovat analýzu užitné hodnoty mezi těmito dvěma stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt postižený obezitou (BMI ≥30 kg/m² a <45 kg/m²) a/nebo T2DM.
- Subjekt léčený ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand.
- Účastníci musí mít chytrý telefon se systémem iOS (verze alespoň iOS8) nebo Android (alespoň verze 5).
- Subjekty musí být také schopny poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu a musí být hrazeny zdravotním sociálním zabezpečením.
- Subjekty musí být přirozené pro jakýkoli zásah do fyzické aktivity.
- K zajištění porozumění dotazníkům bude vyžadována dostatečná znalost francouzštiny.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzena zkoušejícím jako neslučitelná se studií.
- Subjekt s nestabilním psychiatrickým stavem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Silná konzumace alkoholu (> 2 až 3 nápoje denně v závislosti na pohlaví) nebo drogová závislost.
- Invalidita nebo kontraindikace PA.
- Subjekt s kardiorespiračními a/nebo osteoartikulárními poruchami, které omezují jejich schopnost provádět fyzické testy nebo střední PA po dobu 30 minut.
- Subjekt s progresivním kardiovaskulárním nebo neoplastickým onemocněním.
- Subjekt, který vykazoval závažnou infekci během 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt se známou neuromuskulární patologií (tj. myopatie, myastenie, rhabdomyolýza, paraplegie, hemiplegie).
- Subjekt s chronickou nebo akutní zánětlivou patologií během 3 měsíců před zařazením.
- Subjekt s diagnostikovanou a/nebo léčenou schizofrenií, bipolární poruchou, velkou depresí.
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Subjekt odmítající podepsat písemný souhlas s účastí.
- Subjekt účastnící se jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kiplinova intervence
Kiplinova intervence složená z přístupu k mobilní aplikaci a telecoachingových sezení.
Počet teleocachingových relací za týden se během 3 měsíců sníží.
|
Kiplinova intervence se bude skládat ze čtyř komponent v rámci aplikace pro chytré telefony: a) gamifikace fyzické aktivity prostřednictvím více her nazývaných „animace“, b) program fyzické aktivity přizpůsobený na dálku se sezeními telekoučování, c) rozhraní pro výměnu a konverzaci a d) nástroj pro sledování činnosti.
|
|
Aktivní komparátor: PA s osobním dohledem (obvyklá péče ve Fakultní nemocnici v Clermont-Ferrand, Francie)
tříměsíční program přizpůsobené fyzické aktivity tváří v tvář, tři sezení týdně, celkem 36 sezení.
|
tříměsíční program přizpůsobené fyzické aktivity tváří v tvář, tři sezení týdně, celkem 36 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3. měsíc
|
Primárním výsledkem bude změna denní fyzické aktivity měřená jako denní počet kroků hodnocený pomocí Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení (BMI) od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
v kg/m2
|
Měsíc 9
|
|
Změna tělesného složení od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
vyhodnoceno bioelektrickou impedanční analýzou
|
Měsíc 9
|
|
Změna denní fyzické aktivity od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno jako denní počet kroků hodnocený pomocí Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Měsíc 9
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
celková fyzická aktivita (minuty/den) měřená pomocí Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Měsíc 9
|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí tříosého akcelerometru (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Měsíc 9
|
|
Změna lehké fyzické aktivity (LPA) z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí tříosého akcelerometru (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Měsíc 9
|
|
Změna doby sezení z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí tříosého akcelerometru (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Měsíc 9
|
|
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí RPAQ
|
Měsíc 9
|
|
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí 6minutového testu chůze
|
Měsíc 9
|
|
Změna svalové síly horních končetin od výchozího stavu do 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí měření rukojeti
|
Měsíc 9
|
|
Změna svalové síly dolních končetin z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí izokinetického dynamometru
|
Měsíc 9
|
|
Dodržování programu
Časové okno: 3. měsíc
|
počet navštívených zasedání APA.
Zapojení a využití aplikace pouze pro experimentální skupinu
|
3. měsíc
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí EQ-5D
|
Měsíc 9
|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivnosti mezi průměrným rozdílem v nákladech a průměrným rozdílem v efektivitě (QALY) pozorovaným mezi oběma rameny
|
Měsíc 9
|
|
Vnímaný požitek z fyzické aktivity na konci intervence
Časové okno: 3. měsíc
|
měřeno pomocí škály potěšení z fyzické aktivity (PACES)
|
3. měsíc
|
|
Sociální identifikace na konci intervence
Časové okno: 3. měsíc
|
měřeno pomocí In-group identifikačního dotazníku
|
3. měsíc
|
|
Uspokojení psychologických potřeb na konci intervence
Časové okno: 3. měsíc
|
měřeno pomocí stupnice uspokojování psychologických potřeb při cvičení (PNSES)
|
3. měsíc
|
|
Změna motivace k fyzické aktivitě z výchozího stavu na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
Autonomní a kontrolovaná motivace k fyzické aktivitě prostřednictvím EMAPS.
|
Měsíc 9
|
|
Změna v obavách o stigma z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí stupnice vyvinuté Hunger and Major
|
Měsíc 9
|
|
Změna vnímané denní diskriminace z výchozího stavu na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí každodenní diskriminační stupnice
|
Měsíc 9
|
|
Změna internalizace zkreslení hmotnosti z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Měsíc 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná zranitelnost vůči COVID-19
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí dotazníku vnímané zranitelnosti
|
Měsíc 9
|
|
Vnímaná digitalizace
Časové okno: Měsíc 9
|
měřeno pomocí jedné položky
|
Měsíc 9
|
|
Vnímaná námaha během sezení APA
Časové okno: 3. měsíc
|
měřeno pomocí Borgovy stupnice
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .