Intervenção Digital Promovendo Atividade Física Entre Pessoas Obesas (DIPPAO) (DIPPAO)
Intervenção digital para promover a atividade física entre pessoas obesas Ensaio controlado randomizado: avaliando os efeitos de uma intervenção digital para promover a atividade física em pacientes com obesidade e/ou diabetes mellitus tipo 2
O sobrepeso e a obesidade são hoje considerados entre os riscos de saúde mais importantes que a humanidade enfrenta, com mais de um em cada dois adultos com sobrepeso ou obesidade nos países ocidentais. Além disso, o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma comorbidade comum associada ao sobrepeso e obesidade e representa 5% da população francesa com menos de 65 anos e 15% em pessoas com mais de 65 anos. Apesar do acúmulo de evidências científicas que apóiam os benefícios da atividade física, pessoas obesas e diabéticas permanecem insuficientemente ativas e os programas atuais lutam para envolver e manter a atividade física dos pacientes por longos períodos de tempo. É, portanto, urgente desenvolver intervenções que possam efetivamente mudar o comportamento dos indivíduos. Nesse contexto, as intervenções de "e-saúde" e a gamificação parecem ser um caminho particularmente promissor para melhorar a atividade física e reduzir as taxas de abandono dos programas atuais.
Este ensaio clínico visa testar a eficácia de uma intervenção digital baseada em gamificação e trabalho em equipe em comparação com um programa de atividade física supervisionado. Os investigadores levantaram a hipótese de que a intervenção será eficiente pelo desenvolvimento de uma motivação autodeterminada através do processo de gamificação por um lado. Por outro lado, através da colaboração em grupo com outras pessoas que partilham os mesmos critérios estigmatizados que irão ajudar os participantes a ultrapassar os estigmas do peso, atuando geralmente como barreiras à atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de intervenção randomizado de dois braços que examinará a eficácia de uma intervenção digital em grupo baseada em gamificação e trabalho em equipe entre pacientes obesos e com DM2. O braço experimental será comparado a um grupo de controle ativo representando o programa de cuidados tradicional (atividade física supervisionada).
A intervenção digital é composta por quatro componentes dentro de um aplicativo para smartphone: a) uma gamificação da AF, b) um programa de atividade física adaptado à distância com sessões de telecoaching, c) uma interface para troca e conversação e, d) uma ferramenta de monitoramento da atividade. Os dados do acelerômetro, AF auto-referida, composição corporal e capacidades físicas serão avaliados antes, no final da intervenção e, em seguida, na emissão de um acompanhamento de 6 meses. Para avançar nossa compreensão de intervenções complexas como as gamificadas e baseadas em grupo, este estudo explorará vários mediadores psicológicos relativos à motivação, prazer, identificação em grupo ou estigma de peso percebido. Finalmente, para avaliar uma potencial eficiência superior em comparação com o tratamento atual (AF supervisionada presencial), este estudo incluirá uma análise de custo-utilidade entre as duas condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo afetado por obesidade (IMC ≥30 kg/m² e <45 kg/m²) e/ou DM2.
- Sujeito tratado no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand.
- Os participantes devem ter um smartphone iOS (pelo menos versão iOS8) ou Android (pelo menos versão 5).
- Os sujeitos também devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar da pesquisa e ser cobertos pelo seguro social de saúde.
- Os indivíduos devem ser nativos de qualquer intervenção de atividade física.
- Proficiência suficiente em francês será necessária para garantir a compreensão dos questionários.
Critério de exclusão:
- Histórico médico ou cirúrgico julgado pelo investigador como incompatível com o estudo.
- Sujeito com uma condição psiquiátrica instável.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Consumo pesado de álcool (> 2 a 3 drinques por dia, dependendo do sexo) ou dependência de drogas.
- Incapacidade ou contraindicação para AF.
- Sujeito com distúrbios cardiorrespiratórios e/ou osteoarticulares que limitam sua capacidade de realizar testes físicos ou AF moderada por 30 minutos.
- Sujeito com doença cardiovascular ou neoplásica progressiva.
- Sujeito que apresentou infecção grave nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Sujeito com uma patologia neuromuscular conhecida (ou seja, miopatia, miastenia, rabdomiólise, paraplegia, hemiplegia).
- Sujeito com patologia inflamatória crônica ou aguda dentro de 3 meses antes da inclusão.
- Sujeito diagnosticado e/ou tratado para esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior.
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Sujeito se recusando a assinar o consentimento por escrito para participar.
- Sujeito participando de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Kiplin
A intervenção Kiplin consistiu no acesso a uma aplicação móvel e a sessões de telecoaching.
O número de sessões de teleocaching por semana diminuirá ao longo de 3 meses.
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A intervenção Kiplin será composta por quatro componentes dentro de uma aplicação para smartphone: a) uma gamificação da Atividade Física através de múltiplos jogos denominados “animações”, b) um programa de atividade física adaptada à distância com sessões de telecoaching, c) uma interface para troca e conversação e , d) uma ferramenta de monitoramento de atividades.
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Comparador Ativo: AF supervisionada presencial (atendimento usual no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, França)
programa de três meses de atividade física adaptada presencial, três sessões semanais, num total de 36 sessões.
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programa de três meses de atividade física adaptada presencial, três sessões semanais, num total de 36 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física diária desde o início até 3 meses
Prazo: Mês 3
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O resultado primário será a mudança da atividade física diária medida como a contagem diária de passos avaliada por meio do Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, EUA)
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal (IMC) desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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em kg/m2
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Mês 9
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Mudança na composição corporal desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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avaliado por análise de impedância bioelétrica
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Mês 9
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Mudança na atividade física diária desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medida como a contagem diária de passos avaliada através do Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, EUA)
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Mês 9
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Mudança no nível de atividade física desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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atividade física total (minutos/dia) medida usando o Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, EUA)
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Mês 9
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa (MVPA) desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medida usando um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA).
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Mês 9
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Mudança na atividade física leve (LPA) desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medida usando um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA).
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Mês 9
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Mudança no tempo sedentário desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medida usando um acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA).
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Mês 9
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Mudança na atividade física autorreferida desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido usando o RPAQ
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Mês 9
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Mudança na distância percorrida em seis minutos desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido através do teste de caminhada de 6 minutos
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Mês 9
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Mudança na força muscular dos membros superiores desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido através de medições de aperto de mão
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Mês 9
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Mudança na força muscular dos membros inferiores desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido através de dinamômetro isocinético
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Mês 9
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Adesão ao programa
Prazo: Mês 3
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número de sessões de APA frequentadas.
Engajamento e utilização do aplicativo apenas para o grupo experimental
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Mês 3
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido através do EQ-5D
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Mês 9
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Análise de custo-utilidade
Prazo: Mês 9
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medido usando a relação de custo-efetividade incremental entre a diferença média no custo e a diferença média na eficácia (QALY) observada entre os dois braços
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Mês 9
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Prazer percebido da atividade física no final da intervenção
Prazo: Mês 3
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medido usando a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
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Mês 3
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Identificação social no final da intervenção
Prazo: Mês 3
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medido através do questionário de identificação em grupo
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Mês 3
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Satisfação das necessidades psicológicas no final da intervenção
Prazo: Mês 3
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medido através da Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício (PNSES)
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Mês 3
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Mudança na motivação para a atividade física desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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Motivação autônoma e controlada para atividade física via EMAPS.
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Mês 9
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Mudança nas preocupações com o estigma de peso desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido usando a escala desenvolvida por Hunger e Major
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Mês 9
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Mudança na discriminação diária percebida desde a linha de base até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido através da escala de discriminação diária
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Mês 9
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Mudança na internalização do viés de peso desde o início até 9 meses
Prazo: Mês 9
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medido através da Escala de Internalização de Viés de Peso Modificada (WBIS-M)
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Mês 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vulnerabilidade percebida em relação ao COVID-19
Prazo: Mês 9
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medido usando o questionário de vulnerabilidade percebida
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Mês 9
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Digitalização percebida
Prazo: Mês 9
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medido usando um único item
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Mês 9
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Esforço percebido durante as sessões de APA
Prazo: Mês 3
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medida pela escala de Borg
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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