Intervention numérique favorisant l'activité physique chez les personnes obèses (DIPPAO) (DIPPAO)
Intervention numérique favorisant l'activité physique chez les personnes obèses Essai contrôlé randomisé : évaluation des effets d'une intervention numérique pour promouvoir l'activité physique chez les patients atteints d'obésité et/ou de diabète sucré de type 2
Le surpoids et l'obésité sont aujourd'hui considérés parmi les risques sanitaires les plus importants auxquels l'humanité est confrontée avec plus d'un adulte sur deux en surpoids ou obèse dans les pays occidentaux. Par ailleurs, le diabète sucré de type 2 (DT2) est une comorbidité fréquente associée au surpoids et à l'obésité et concerne 5 % de la population française de moins de 65 ans et 15 % chez les plus de 65 ans. Malgré l'accumulation de preuves scientifiques soutenant les avantages de l'activité physique, les personnes obèses et diabétiques restent insuffisamment actives et les programmes actuels ont du mal à engager et à maintenir l'activité physique des patients sur de longues périodes. Il est donc urgent de développer des interventions capables de modifier efficacement le comportement des individus. Dans ce contexte, les interventions « e-santé » et la gamification apparaissent comme une avenue particulièrement prometteuse pour améliorer l'activité physique et réduire les taux d'attrition des programmes actuels.
Cet essai clinique vise à tester l'efficacité d'une intervention numérique basée sur la gamification et le travail d'équipe par rapport à un programme d'activité physique supervisée. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'intervention sera efficace par le développement d'une motivation autodéterminée à travers le processus de gamification d'une part. D'autre part, grâce à la collaboration en groupe avec d'autres personnes partageant les mêmes critères de stigmatisation qui aideront les participants à surmonter les stigmates liés au poids, agissant généralement comme des obstacles à l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une conception d'intervention randomisée à deux bras qui examinera l'efficacité d'une intervention numérique de groupe basée sur la gamification et le travail d'équipe chez les patients obèses et atteints de DT2. Le bras expérimental sera comparé à un groupe témoin actif représentant le programme de soins traditionnels (activité physique supervisée).
L'intervention numérique est composée de quatre composants au sein d'une application smartphone : a) une gamification de l'AP, b) un programme d'activité physique adapté à distance avec des séances de télécoaching, c) une interface d'échange et de conversation et, d) un outil de suivi d'activité. Les données de l'accéléromètre, l'AP autodéclarée, la composition corporelle et les capacités physiques seront évaluées avant, à la fin de l'intervention puis à l'issue d'un suivi de 6 mois. Pour faire progresser notre compréhension des interventions complexes telles que les interventions ludiques et de groupe, cette étude explorera plusieurs médiateurs psychologiques relatifs à la motivation, au plaisir, à l'identification au sein du groupe ou à la stigmatisation perçue du poids. Enfin, pour évaluer une efficacité supérieure potentielle par rapport au traitement actuel (AP supervisé en face à face), cette étude comprendra une analyse coût-utilité entre les deux conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint d'obésité (IMC ≥30 kg/m² et <45 kg/m²) et/ou de DT2.
- Sujet traité au CHU de Clermont-Ferrand.
- Les participants doivent disposer d'un smartphone iOS (au moins version iOS8) ou Android (au moins version 5).
- Les sujets doivent également être en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à la recherche et être couverts par la sécurité sociale de la santé.
- Les sujets doivent être natifs de toute intervention d'activité physique.
- Une maîtrise suffisante du français sera requise pour assurer la compréhension des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude.
- Sujet avec un état psychiatrique instable.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Forte consommation d'alcool (> 2 à 3 verres par jour selon le sexe) ou toxicomanie.
- Handicap ou contre-indication à l'AP.
- Sujet présentant des troubles cardiorespiratoires et/ou ostéoarticulaires limitant sa capacité à effectuer des tests physiques ou une AP modérée pendant 30 minutes.
- Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire ou néoplasique évolutive.
- Sujet ayant présenté une infection majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Sujet présentant une pathologie neuro-musculaire connue (i.e. myopathie, myasthénie, rhabdomyolyse, paraplégie, hémiplégie).
- Sujet présentant une pathologie inflammatoire chronique ou aiguë dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Sujet diagnostiqué et/ou traité pour schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure.
- Sujet privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Le sujet refuse de signer le consentement écrit pour participer.
- Sujet participant à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Kiplin
Intervention Kiplin composée de l'accès à une application mobile et à des séances de télécoaching.
Le nombre de séances de téléocaching par semaine diminuera sur 3 mois.
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L'intervention Kiplin sera composée de quatre volets au sein d'une application smartphone : a) une gamification de l'Activité Physique à travers de multiples jeux appelés "animations", b) un programme d'activité physique adapté à distance avec des séances de télécoaching, c) une interface d'échange et de conversation et , d) un outil de suivi d'activité.
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Comparateur actif: AP supervisée en présentiel (soins habituels au CHU de Clermont-Ferrand, France)
programme de trois mois d'activité physique adaptée en présentiel, trois séances par semaine, pour un total de 36 séances.
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programme de trois mois d'activité physique adaptée en présentiel, trois séances par semaine, pour un total de 36 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'activité physique quotidienne de la ligne de base à 3 mois
Délai: Mois 3
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Le résultat principal sera le changement de l'activité physique quotidienne mesuré par le nombre de pas quotidien évalué via le Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition corporelle (IMC) entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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en kg/m2
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Mois 9
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Modification de la composition corporelle entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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évalué par analyse d'impédance bioélectrique
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Mois 9
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Changement de l'activité physique quotidienne de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré comme le nombre de pas quotidien évalué via le Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Mois 9
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Changement du niveau d'activité physique de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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activité physique totale (minutes/jour) mesurée à l'aide du Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Mois 9
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Modification de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide d'un accéléromètre tri-axial (ActiGraph GT3x ; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Mois 9
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Modification de l'activité physique légère (APL) entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide d'un accéléromètre tri-axial (ActiGraph GT3x ; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Mois 9
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Changement du temps sédentaire de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide d'un accéléromètre tri-axial (ActiGraph GT3x ; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Mois 9
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Changement de l'activité physique autodéclarée entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide du RPAQ
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Mois 9
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Changement de la distance de marche de six minutes entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré via le test de marche de 6 minutes
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Mois 9
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Changement de la force musculaire des membres supérieurs de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré via des mesures de poignée
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Mois 9
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré par dynamomètre isocinétique
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Mois 9
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Adhésion au programme
Délai: Mois 3
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nombre de séances APA auxquelles vous avez participé.
Engagement et utilisation de l'application pour le groupe expérimental uniquement
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Mois 3
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Modification de la qualité de vie entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré via l'EQ-5D
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Mois 9
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Analyse coût-utilité
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide du rapport coût-efficacité différentiel entre la différence moyenne de coût et la différence moyenne d'efficacité (QALY) observée entre les deux bras
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Mois 9
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Plaisir perçu de l'activité physique à la fin de l'intervention
Délai: Mois 3
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mesuré à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
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Mois 3
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Identification sociale à la fin de l'intervention
Délai: Mois 3
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mesuré via le questionnaire d'identification In-group
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Mois 3
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Satisfaction des besoins psychologiques à la fin de l'intervention
Délai: Mois 3
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mesuré par l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques à l'exercice (PNSES)
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Mois 3
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Changement de la motivation envers l'activité physique de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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Motivation autonome et contrôlée vers l'activité physique via l'EMAPS.
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Mois 9
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Changement dans les préoccupations liées à la stigmatisation du poids entre le départ et 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide de l'échelle développée par Hunger et Major
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Mois 9
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Changement dans la discrimination quotidienne perçue de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré via l'échelle de discrimination quotidienne
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Mois 9
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Changement dans l'internalisation du biais de poids de la ligne de base à 9 mois
Délai: Mois 9
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mesuré via l'échelle d'internalisation du biais de poids modifié (WBIS-M)
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Mois 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vulnérabilité perçue face au COVID-19
Délai: Mois 9
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mesurée à l'aide du questionnaire de vulnérabilité perçue
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Mois 9
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Numérisation perçue
Délai: Mois 9
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mesuré à l'aide d'un seul élément
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Mois 9
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Effort perçu pendant les séances d'APA
Délai: Mois 3
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mesuré par l'échelle de Borg
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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