비만인의 신체 활동을 촉진하는 디지털 중재(DIPPAO) (DIPPAO)
비만인 사람들 사이에서 신체 활동을 촉진하는 디지털 개입 무작위 대조 시험: 비만 및/또는 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동을 촉진하기 위한 디지털 개입의 효과 평가
과체중과 비만은 오늘날 서구 국가에서 성인 2명 중 1명 이상이 과체중 또는 비만인 인류가 직면한 가장 중요한 건강 위험으로 간주됩니다. 또한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 과체중 및 비만과 관련된 흔한 동반이환이며 65세 미만 프랑스 인구의 5%, 65세 이상 인구의 15%를 차지합니다. 신체 활동의 이점을 뒷받침하는 과학적 증거의 축적에도 불구하고, 비만 및 당뇨병 환자는 여전히 충분히 활동적이지 않으며 현재 프로그램은 장기간에 걸쳐 환자의 신체 활동에 참여하고 유지하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 개인의 행동을 효과적으로 변화시킬 수 있는 개입을 개발하는 것이 시급합니다. 이러한 맥락에서 "전자 건강" 개입 및 게임화는 신체 활동을 개선하고 현재 프로그램의 감소율을 줄이는 특히 유망한 방법인 것으로 보입니다.
이 임상 시험은 감독 하의 신체 활동 프로그램과 비교하여 게임화 및 팀워크를 기반으로 한 디지털 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사자들은 한편으로는 게임화 과정을 통해 자기결정적 동기를 개발함으로써 개입이 효율적일 것이라는 가설을 세웠다. 한편, 일반적으로 신체 활동 장벽으로 작용하는 체중 낙인을 극복하는 데 도움이 되는 동일한 낙인 기준을 공유하는 다른 사람들과의 그룹 내 협력을 통해.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 비만 및 T2DM 환자 사이에서 게임화 및 팀워크를 기반으로 하는 디지털 그룹 기반 개입의 효능을 조사하는 무작위 두 팔 개입 설계입니다. 실험군은 전통적인 관리 프로그램(감독된 신체 활동)을 나타내는 활성 대조군과 비교됩니다.
디지털 개입은 스마트폰 애플리케이션 내의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. a) PA의 게임화, b) 텔레코칭 세션이 포함된 원격 조정 신체 활동 프로그램, c) 교환 및 대화를 위한 인터페이스, d) 활동 모니터링 도구. 가속도계 데이터, 자체 보고된 PA, 체성분 및 신체 능력은 중재 전, 종료 시, 그리고 6개월 후속 조치 시점에 평가됩니다. 게임화 및 그룹 기반 개입과 같은 복잡한 개입에 대한 이해를 증진하기 위해 이 연구는 동기 부여, 즐거움, 그룹 내 동일시 또는 인식된 체중 낙인과 관련된 여러 심리적 중재자를 탐색할 것입니다. 마지막으로 현재 치료(대면 감독 PA)와 비교하여 잠재적으로 우수한 효율성을 평가하기 위해 이 연구에는 두 조건 간의 비용-효용 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만(BMI ≥30kg/m² 및 <45kg/m²) 및/또는 T2DM에 영향을 받는 피험자.
- Clermont-Ferrand 대학 병원에서 치료를 받는 피험자.
- 참가자는 iOS(최소 iOS8 버전) 또는 Android(최소 버전 5) 스마트폰이 있어야 합니다.
- 피험자는 또한 연구에 참여하고 건강 사회 보장의 적용을 받기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 신체 활동 개입에 대한 기본이어야 합니다.
- 설문지의 이해를 보장하려면 충분한 프랑스어 능력이 필요합니다.
제외 기준:
- 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 의료 또는 수술 이력.
- 불안정한 정신과적 상태를 가진 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 과음(성별에 따라 하루에 2~3잔 이상) 또는 약물 중독.
- PA에 대한 장애 또는 금기.
- 신체 검사를 수행하는 능력을 제한하는 심폐 및/또는 골관절 장애가 있는 피험자 또는 30분 동안 중간 PA.
- 진행성 심혈관 또는 신생물성 질환이 있는 피험자.
- 포함 전 3개월 동안 주요 감염을 나타낸 피험자.
- 알려진 신경-근육 병리(즉, 근병증, 근무력증, 횡문근융해증, 하반신마비, 편마비)가 있는 피험자.
- 포함 전 3개월 이내에 만성 또는 급성 염증 병리를 가진 피험자.
- 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증에 대해 진단 및/또는 치료를 받은 피험자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
- 참여에 대한 서면 동의서에 서명하는 것을 거부하는 피험자.
- 다른 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키플린 개입
모바일 앱 및 텔레코칭 세션에 대한 액세스로 구성된 Kiplin 개입.
주당 텔레캐싱 세션 수는 3개월에 걸쳐 감소합니다.
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Kiplin 개입은 스마트폰 애플리케이션 내의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. , d) 활동 모니터링 도구.
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활성 비교기: 대면 감독 PA (프랑스 Clermont-Ferrand 대학 병원의 일반 진료)
매주 3회, 총 36회의 대면 적응 신체 활동 3개월 프로그램.
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매주 3회, 총 36회의 대면 적응 신체 활동 3개월 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 일일 신체 활동의 변화
기간: 3개월
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주요 결과는 Garmin Vivofit 3(Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)를 통해 평가된 일일 걸음 수로 측정된 일일 신체 활동의 변화입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지의 체성분(BMI) 변화
기간: 9월
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kg/m2 단위
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9월
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기준선에서 9개월까지의 체성분 변화
기간: 9월
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가
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9월
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기준선에서 9개월까지 일일 신체 활동의 변화
기간: 9월
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Garmin Vivofit 3(Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)를 통해 평가된 일일 걸음 수로 측정됨
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9월
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기준선에서 9개월까지 신체 활동 수준의 변화
기간: 9월
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Garmin Vivofit 3(Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)를 사용하여 측정한 총 신체 활동(분/일)
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9월
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기준선에서 9개월까지 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 9월
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3축 가속도계(ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 측정했습니다.
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9월
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기준선에서 9개월까지 가벼운 신체 활동(LPA)의 변화
기간: 9월
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3축 가속도계(ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 측정했습니다.
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9월
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기준선에서 9개월까지의 좌식 시간 변화
기간: 9월
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3축 가속도계(ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 측정했습니다.
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9월
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기준선에서 9개월까지 자가 보고한 신체 활동의 변화
기간: 9월
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RPAQ를 사용하여 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지 도보 거리 6분의 변화
기간: 9월
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6분 걷기 테스트를 통해 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지의 상지 근력 변화
기간: 9월
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손잡이 측정을 통해 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지의 하지 근력 변화
기간: 9월
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등속 동력계를 통해 측정
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9월
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프로그램 준수
기간: 3개월
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참석한 APA 세션 수.
실험군만을 위한 어플리케이션 참여 및 활용
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3개월
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기준선에서 9개월까지의 삶의 질 변화
기간: 9월
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EQ-5D를 통해 측정
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9월
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비용 효용 분석
기간: 9월
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비용의 평균 차이와 두 부문 사이에서 관찰된 효율성의 평균 차이(QALY) 사이의 증분 비용 효율성 비율을 사용하여 측정
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9월
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개입 종료 시 신체 활동의 인지된 즐거움
기간: 3개월
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 측정
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3개월
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개입 종료 시 사회적 식별
기간: 3개월
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그룹 내 식별 설문지를 통해 측정
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3개월
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개입 종료 시 심리적 욕구 만족
기간: 3개월
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운동 척도(PNSES)의 심리적 욕구 만족을 통해 측정
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3개월
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기준선에서 9개월까지 신체 활동에 대한 동기 변화
기간: 9월
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EMAPS를 통한 신체 활동에 대한 자율적이고 통제된 동기.
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9월
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기준선에서 9개월까지 체중 낙인 우려의 변화
기간: 9월
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Hunger and Major에서 개발한 척도를 사용하여 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지 지각된 일일 차별의 변화
기간: 9월
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일상 변별 척도를 통해 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지 가중치 편향 내재화의 변화
기간: 9월
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수정 가중치 편향 내재화 척도(WBIS-M)를 통해 측정
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9월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19에 대한 인지된 취약성
기간: 9월
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인지된 취약성 설문지를 사용하여 측정
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9월
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인지된 디지털화
기간: 9월
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단일 항목을 사용하여 측정
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9월
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APA 세션 동안 인지된 노력
기간: 3개월
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보그 척도를 통해 측정
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Pereira B, Duclos M. Digital intervention promoting physical activity among obese people (DIPPAO) randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 16;12(6):e058015. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058015.
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Mourgues C, Pereira B, Duclos M. Effect of a Digital Health Physical Activity Program Integrating Gamification for Obesity Management in Comparison With Usual Care: Randomized Controlled Trial With an Ideographic Approach. J Med Internet Res. 2025 Nov 28;27:e78376. doi: 10.2196/78376.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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