비만인의 신체 활동을 촉진하는 디지털 중재(DIPPAO) (DIPPAO)
비만인 사람들 사이에서 신체 활동을 촉진하는 디지털 개입 무작위 대조 시험: 비만 및/또는 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동을 촉진하기 위한 디지털 개입의 효과 평가
과체중과 비만은 오늘날 서구 국가에서 성인 2명 중 1명 이상이 과체중 또는 비만인 인류가 직면한 가장 중요한 건강 위험으로 간주됩니다. 또한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 과체중 및 비만과 관련된 흔한 동반이환이며 65세 미만 프랑스 인구의 5%, 65세 이상 인구의 15%를 차지합니다. 신체 활동의 이점을 뒷받침하는 과학적 증거의 축적에도 불구하고, 비만 및 당뇨병 환자는 여전히 충분히 활동적이지 않으며 현재 프로그램은 장기간에 걸쳐 환자의 신체 활동에 참여하고 유지하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 개인의 행동을 효과적으로 변화시킬 수 있는 개입을 개발하는 것이 시급합니다. 이러한 맥락에서 "전자 건강" 개입 및 게임화는 신체 활동을 개선하고 현재 프로그램의 감소율을 줄이는 특히 유망한 방법인 것으로 보입니다.
이 임상 시험은 감독 하의 신체 활동 프로그램과 비교하여 게임화 및 팀워크를 기반으로 한 디지털 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사자들은 한편으로는 게임화 과정을 통해 자기결정적 동기를 개발함으로써 개입이 효율적일 것이라는 가설을 세웠다. 한편, 일반적으로 신체 활동 장벽으로 작용하는 체중 낙인을 극복하는 데 도움이 되는 동일한 낙인 기준을 공유하는 다른 사람들과의 그룹 내 협력을 통해.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 비만 및 T2DM 환자 사이에서 게임화 및 팀워크를 기반으로 하는 디지털 그룹 기반 개입의 효능을 조사하는 무작위 두 팔 개입 설계입니다. 실험군은 전통적인 관리 프로그램(감독된 신체 활동)을 나타내는 활성 대조군과 비교됩니다.
디지털 개입은 스마트폰 애플리케이션 내의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. a) PA의 게임화, b) 텔레코칭 세션이 포함된 원격 조정 신체 활동 프로그램, c) 교환 및 대화를 위한 인터페이스, d) 활동 모니터링 도구. 가속도계 데이터, 자체 보고된 PA, 체성분 및 신체 능력은 중재 전, 종료 시, 그리고 6개월 후속 조치 시점에 평가됩니다. 게임화 및 그룹 기반 개입과 같은 복잡한 개입에 대한 이해를 증진하기 위해 이 연구는 동기 부여, 즐거움, 그룹 내 동일시 또는 인식된 체중 낙인과 관련된 여러 심리적 중재자를 탐색할 것입니다. 마지막으로 현재 치료(대면 감독 PA)와 비교하여 잠재적으로 우수한 효율성을 평가하기 위해 이 연구에는 두 조건 간의 비용-효용 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만(BMI ≥30kg/m² 및 <45kg/m²) 및/또는 T2DM에 영향을 받는 피험자.
- Clermont-Ferrand 대학 병원에서 치료를 받는 피험자.
- 참가자는 iOS(최소 iOS8 버전) 또는 Android(최소 버전 5) 스마트폰이 있어야 합니다.
- 피험자는 또한 연구에 참여하고 건강 사회 보장의 적용을 받기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 신체 활동 개입에 대한 기본이어야 합니다.
- 설문지의 이해를 보장하려면 충분한 프랑스어 능력이 필요합니다.
제외 기준:
- 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 의료 또는 수술 이력.
- 불안정한 정신과적 상태를 가진 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 과음(성별에 따라 하루에 2~3잔 이상) 또는 약물 중독.
- PA에 대한 장애 또는 금기.
- 신체 검사를 수행하는 능력을 제한하는 심폐 및/또는 골관절 장애가 있는 피험자 또는 30분 동안 중간 PA.
- 진행성 심혈관 또는 신생물성 질환이 있는 피험자.
- 포함 전 3개월 동안 주요 감염을 나타낸 피험자.
- 알려진 신경-근육 병리(즉, 근병증, 근무력증, 횡문근융해증, 하반신마비, 편마비)가 있는 피험자.
- 포함 전 3개월 이내에 만성 또는 급성 염증 병리를 가진 피험자.
- 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증에 대해 진단 및/또는 치료를 받은 피험자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
- 참여에 대한 서면 동의서에 서명하는 것을 거부하는 피험자.
- 다른 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키플린 개입
모바일 앱 및 텔레코칭 세션에 대한 액세스로 구성된 Kiplin 개입.
주당 텔레캐싱 세션 수는 3개월에 걸쳐 감소합니다.
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Kiplin 개입은 스마트폰 애플리케이션 내의 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. , d) 활동 모니터링 도구.
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활성 비교기: 대면 감독 PA (프랑스 Clermont-Ferrand 대학 병원의 일반 진료)
매주 3회, 총 36회의 대면 적응 신체 활동 3개월 프로그램.
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매주 3회, 총 36회의 대면 적응 신체 활동 3개월 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 일일 신체 활동의 변화
기간: 3개월
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주요 결과는 Garmin Vivofit 3(Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)를 통해 평가된 일일 걸음 수로 측정된 일일 신체 활동의 변화입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지의 체성분(BMI) 변화
기간: 9월
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kg/m2 단위
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9월
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기준선에서 9개월까지의 체성분 변화
기간: 9월
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가
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9월
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기준선에서 9개월까지 일일 신체 활동의 변화
기간: 9월
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Garmin Vivofit 3(Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)를 통해 평가된 일일 걸음 수로 측정됨
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9월
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기준선에서 9개월까지 신체 활동 수준의 변화
기간: 9월
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Garmin Vivofit 3(Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)를 사용하여 측정한 총 신체 활동(분/일)
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9월
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기준선에서 9개월까지 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 9월
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3축 가속도계(ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 측정했습니다.
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9월
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기준선에서 9개월까지 가벼운 신체 활동(LPA)의 변화
기간: 9월
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3축 가속도계(ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 측정했습니다.
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9월
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기준선에서 9개월까지의 좌식 시간 변화
기간: 9월
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3축 가속도계(ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 측정했습니다.
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9월
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기준선에서 9개월까지 자가 보고한 신체 활동의 변화
기간: 9월
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RPAQ를 사용하여 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지 도보 거리 6분의 변화
기간: 9월
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6분 걷기 테스트를 통해 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지의 상지 근력 변화
기간: 9월
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손잡이 측정을 통해 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지의 하지 근력 변화
기간: 9월
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등속 동력계를 통해 측정
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9월
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프로그램 준수
기간: 3개월
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참석한 APA 세션 수.
실험군만을 위한 어플리케이션 참여 및 활용
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3개월
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기준선에서 9개월까지의 삶의 질 변화
기간: 9월
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EQ-5D를 통해 측정
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9월
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비용 효용 분석
기간: 9월
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비용의 평균 차이와 두 부문 사이에서 관찰된 효율성의 평균 차이(QALY) 사이의 증분 비용 효율성 비율을 사용하여 측정
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9월
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개입 종료 시 신체 활동의 인지된 즐거움
기간: 3개월
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 측정
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3개월
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개입 종료 시 사회적 식별
기간: 3개월
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그룹 내 식별 설문지를 통해 측정
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3개월
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개입 종료 시 심리적 욕구 만족
기간: 3개월
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운동 척도(PNSES)의 심리적 욕구 만족을 통해 측정
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3개월
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기준선에서 9개월까지 신체 활동에 대한 동기 변화
기간: 9월
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EMAPS를 통한 신체 활동에 대한 자율적이고 통제된 동기.
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9월
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기준선에서 9개월까지 체중 낙인 우려의 변화
기간: 9월
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Hunger and Major에서 개발한 척도를 사용하여 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지 지각된 일일 차별의 변화
기간: 9월
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일상 변별 척도를 통해 측정
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9월
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기준선에서 9개월까지 가중치 편향 내재화의 변화
기간: 9월
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수정 가중치 편향 내재화 척도(WBIS-M)를 통해 측정
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9월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19에 대한 인지된 취약성
기간: 9월
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인지된 취약성 설문지를 사용하여 측정
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9월
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인지된 디지털화
기간: 9월
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단일 항목을 사용하여 측정
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9월
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APA 세션 동안 인지된 노력
기간: 3개월
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보그 척도를 통해 측정
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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