- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887077
Digital intervention som främjar fysisk aktivitet bland överviktiga personer (DIPPAO) (DIPPAO)
Digital intervention som främjar fysisk aktivitet bland överviktiga människor Randomiserad kontrollerad studie: utvärdering av effekterna av en digital intervention för att främja fysisk aktivitet hos patienter med fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus
Övervikt och fetma anses idag vara bland de viktigaste hälsoriskerna som mänskligheten står inför med mer än varannan vuxen överviktig eller fetma i västvärlden. Dessutom är typ 2-diabetes mellitus (T2DM) en vanlig samsjuklighet associerad med övervikt och fetma och räknas för 5 % av den franska befolkningen under 65 år och 15 % hos personer över 65 år. Trots ackumuleringen av vetenskapliga bevis som stöder fördelarna med fysisk aktivitet, är överviktiga och diabetiker fortfarande otillräckligt aktiva och nuvarande program kämpar för att engagera sig och upprätthålla fysisk aktivitet hos patienter under långa tidsperioder. Det är därför angeläget att utveckla insatser som effektivt kan förändra individers beteende. I detta sammanhang verkar "e-hälsa"-interventioner och spelifiering vara en särskilt lovande väg för att förbättra den fysiska aktiviteten och minska utslitningen av nuvarande program.
Denna kliniska prövning syftar till att testa effektiviteten av en digital intervention baserad på spelifiering och lagarbete i jämförelse med ett övervakat fysisk aktivitetsprogram. Utredarna antog att interventionen kommer att vara effektiv genom att å ena sidan utveckla en självbestämd motivation genom gamifieringsprocessen. Å andra sidan, genom samarbetet i grupp med andra människor som delar samma stigmatiserade kriterier som kommer att hjälpa deltagarna att övervinna viktstigmat, och fungerar generellt som hinder för fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, tvåarmad interventionsdesign som kommer att undersöka effektiviteten av en digital gruppbaserad intervention baserad på gamification och lagarbete bland överviktiga och T2DM-patienter. Den experimentella armen kommer att jämföras med en aktiv kontrollgrupp som representerar det traditionella vårdprogrammet (övervakad fysisk aktivitet).
Den digitala interventionen är sammansatt av fyra komponenter inom en smartphoneapplikation: a) en gamifiering av PA, b) ett fjärranpassat fysisk aktivitetsprogram med telecoachingsessioner, c) ett gränssnitt för utbyte och samtal och, d) ett aktivitetsövervakningsverktyg. Accelerometerdata, självrapporterad PA, kroppssammansättning och fysisk kapacitet kommer att bedömas före, i slutet av interventionen och sedan vid utfärdandet av en 6-månaders uppföljning. För att främja vår förståelse av komplexa interventioner som gamifierade och gruppbaserade, kommer denna studie att utforska flera psykologiska mediatorer i förhållande till motivation, njutning, identifiering i grupp eller upplevt viktstigma. Slutligen, för att bedöma en potentiell överlägsen effektivitet jämfört med den nuvarande behandlingen (ansikte mot ansikte övervakad PA), kommer denna studie att inkludera en kostnadsanalys mellan de två tillstånden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som drabbats av fetma (BMI ≥30 kg/m² och <45 kg/m²) och/eller T2DM.
- Försöksperson behandlad på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand.
- Deltagarna måste ha en iOS (minst iOS8 version) eller Android (minst version 5) smartphone.
- Försökspersonerna måste också kunna lämna informerat samtycke för att delta i forskningen och omfattas av socialförsäkringen.
- Försökspersonerna måste vara hemmahörande i någon fysisk aktivitetsintervention.
- Tillräckliga kunskaper i franska kommer att krävas för att säkerställa förståelsen av frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk eller kirurgisk historia som bedöms av utredaren vara oförenlig med studien.
- Person med ett instabilt psykiatriskt tillstånd.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Stor alkoholkonsumtion (> 2 till 3 drinkar per dag beroende på kön) eller drogberoende.
- Funktionshinder eller kontraindikation för PA.
- Person med kardiorespiratoriska och/eller osteoartikulära störningar som begränsar deras förmåga att utföra fysiska tester eller måttlig PA i 30 minuter.
- Person med progressiv kardiovaskulär eller neoplastisk sjukdom.
- Försöksperson som har uppvisat en allvarlig infektion under de tre månaderna före inkluderingen.
- Patient med en känd neuromuskulär patologi (d.v.s. myopati, myasteni, rabdomyolys, paraplegi, hemiplegi).
- Patient med kronisk eller akut inflammatorisk patologi inom 3 månader före inkludering.
- Försöksperson diagnostiserad och/eller behandlad för schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression.
- Ämne som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut.
- Försöksperson vägrar att underteckna det skriftliga samtycket att delta.
- Försöksperson som deltar i en annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kiplin intervention
Kiplin-intervention som består av tillgången till en mobilapp och till telecoachingsessioner.
Antalet teleocaching-sessioner per vecka kommer att minska under 3 månader.
|
Kiplin-interventionen kommer att bestå av fyra komponenter i en smartphoneapplikation: a) en spelifiering av fysisk aktivitet genom flera spel som kallas "animationer", b) ett fjärranpassat fysisk aktivitetsprogram med telecoaching-sessioner, c) ett gränssnitt för utbyte och konversation och , d) ett verktyg för aktivitetsövervakning.
|
|
Aktiv komparator: ansikte mot ansikte övervakad PA (vanlig vård vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand, Frankrike)
tre månaders program med anpassad fysisk aktivitet ansikte mot ansikte, tre pass i veckan, totalt 36 pass.
|
tre månaders program med anpassad fysisk aktivitet ansikte mot ansikte, tre pass i veckan, totalt 36 pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av daglig fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Månad 3
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av den dagliga fysiska aktiviteten mätt som det dagliga antalet steg bedömt via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning (BMI) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
i kg/m2
|
Månad 9
|
|
Förändring i kroppssammansättning från baslinje till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
utvärderas genom bioelektrisk impedansanalys
|
Månad 9
|
|
Förändring i daglig fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt som det dagliga antalet steg bedömt via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Månad 9
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
total fysisk aktivitet (minuter/dag) mätt med Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
Månad 9
|
|
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt med en tri-axiell accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Månad 9
|
|
Förändring i lätt fysisk aktivitet (LPA) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt med en tri-axiell accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Månad 9
|
|
Förändring i stillasittande tid från baslinje till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt med en tri-axiell accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Månad 9
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt med RPAQ
|
Månad 9
|
|
Ändra på sex minuters gångavstånd från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
uppmätt via 6-minuters gångtestet
|
Månad 9
|
|
Förändring i muskelstyrka i de övre extremiteterna från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mäts via handtagsmått
|
Månad 9
|
|
Förändring i muskelstyrka i de nedre extremiteterna från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mäts via isokinetisk dynamometer
|
Månad 9
|
|
Programanslutning
Tidsram: Månad 3
|
antal deltog i APA-sessioner.
Ansökan engagemang och användning endast för experimentgruppen
|
Månad 3
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt via EQ-5D
|
Månad 9
|
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: Månad 9
|
mätt med hjälp av inkrementell kostnadseffektivitetskvot mellan den genomsnittliga skillnaden i kostnad och den genomsnittliga skillnaden i effektivitet (QALY) observerad mellan de två armarna
|
Månad 9
|
|
Upplevd njutning av fysisk aktivitet i slutet av interventionen
Tidsram: Månad 3
|
mätt med hjälp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
Månad 3
|
|
Social identifikation i slutet av insatsen
Tidsram: Månad 3
|
mätt via frågeformuläret för identifiering i grupp
|
Månad 3
|
|
Psykologiska behovstillfredsställelse i slutet av interventionen
Tidsram: Månad 3
|
mätt via Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
|
Månad 3
|
|
Förändring i motivation mot fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
Autonom och kontrollerad motivation mot fysisk aktivitet via EMAPS.
|
Månad 9
|
|
Förändring i viktstigmatisering från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt med hjälp av skalan utvecklad av Hunger och Major
|
Månad 9
|
|
Förändring i upplevd daglig diskriminering från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt via vardagsdiskrimineringsskalan
|
Månad 9
|
|
Förändring i internalisering av viktbias från baslinje till 9 månader
Tidsram: Månad 9
|
mätt via Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Månad 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd sårbarhet mot covid-19
Tidsram: Månad 9
|
mätt med hjälp av frågeformuläret om upplevd sårbarhet
|
Månad 9
|
|
Upplevd digitalisering
Tidsram: Månad 9
|
mätt med ett enda föremål
|
Månad 9
|
|
Upplevd ansträngning under APA-sessionerna
Tidsram: Månad 3
|
mätt via Borgskalan
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Pereira B, Duclos M. Digital intervention promoting physical activity among obese people (DIPPAO) randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 16;12(6):e058015. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058015.
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Mourgues C, Pereira B, Duclos M. Effect of a Digital Health Physical Activity Program Integrating Gamification for Obesity Management in Comparison With Usual Care: Randomized Controlled Trial With an Ideographic Approach. J Med Internet Res. 2025 Nov 28;27:e78376. doi: 10.2196/78376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Socialt beteende
- Fördomar
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Motorisk aktivitet
- Vikt fördomar
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .