Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital intervention som främjar fysisk aktivitet bland överviktiga personer (DIPPAO) (DIPPAO)

31 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Digital intervention som främjar fysisk aktivitet bland överviktiga människor Randomiserad kontrollerad studie: utvärdering av effekterna av en digital intervention för att främja fysisk aktivitet hos patienter med fetma och/eller typ 2-diabetes mellitus

Övervikt och fetma anses idag vara bland de viktigaste hälsoriskerna som mänskligheten står inför med mer än varannan vuxen överviktig eller fetma i västvärlden. Dessutom är typ 2-diabetes mellitus (T2DM) en vanlig samsjuklighet associerad med övervikt och fetma och räknas för 5 % av den franska befolkningen under 65 år och 15 % hos personer över 65 år. Trots ackumuleringen av vetenskapliga bevis som stöder fördelarna med fysisk aktivitet, är överviktiga och diabetiker fortfarande otillräckligt aktiva och nuvarande program kämpar för att engagera sig och upprätthålla fysisk aktivitet hos patienter under långa tidsperioder. Det är därför angeläget att utveckla insatser som effektivt kan förändra individers beteende. I detta sammanhang verkar "e-hälsa"-interventioner och spelifiering vara en särskilt lovande väg för att förbättra den fysiska aktiviteten och minska utslitningen av nuvarande program.

Denna kliniska prövning syftar till att testa effektiviteten av en digital intervention baserad på spelifiering och lagarbete i jämförelse med ett övervakat fysisk aktivitetsprogram. Utredarna antog att interventionen kommer att vara effektiv genom att å ena sidan utveckla en självbestämd motivation genom gamifieringsprocessen. Å andra sidan, genom samarbetet i grupp med andra människor som delar samma stigmatiserade kriterier som kommer att hjälpa deltagarna att övervinna viktstigmat, och fungerar generellt som hinder för fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, tvåarmad interventionsdesign som kommer att undersöka effektiviteten av en digital gruppbaserad intervention baserad på gamification och lagarbete bland överviktiga och T2DM-patienter. Den experimentella armen kommer att jämföras med en aktiv kontrollgrupp som representerar det traditionella vårdprogrammet (övervakad fysisk aktivitet).

Den digitala interventionen är sammansatt av fyra komponenter inom en smartphoneapplikation: a) en gamifiering av PA, b) ett fjärranpassat fysisk aktivitetsprogram med telecoachingsessioner, c) ett gränssnitt för utbyte och samtal och, d) ett aktivitetsövervakningsverktyg. Accelerometerdata, självrapporterad PA, kroppssammansättning och fysisk kapacitet kommer att bedömas före, i slutet av interventionen och sedan vid utfärdandet av en 6-månaders uppföljning. För att främja vår förståelse av komplexa interventioner som gamifierade och gruppbaserade, kommer denna studie att utforska flera psykologiska mediatorer i förhållande till motivation, njutning, identifiering i grupp eller upplevt viktstigma. Slutligen, för att bedöma en potentiell överlägsen effektivitet jämfört med den nuvarande behandlingen (ansikte mot ansikte övervakad PA), kommer denna studie att inkludera en kostnadsanalys mellan de två tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som drabbats av fetma (BMI ≥30 kg/m² och <45 kg/m²) och/eller T2DM.
  • Försöksperson behandlad på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand.
  • Deltagarna måste ha en iOS (minst iOS8 version) eller Android (minst version 5) smartphone.
  • Försökspersonerna måste också kunna lämna informerat samtycke för att delta i forskningen och omfattas av socialförsäkringen.
  • Försökspersonerna måste vara hemmahörande i någon fysisk aktivitetsintervention.
  • Tillräckliga kunskaper i franska kommer att krävas för att säkerställa förståelsen av frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk eller kirurgisk historia som bedöms av utredaren vara oförenlig med studien.
  • Person med ett instabilt psykiatriskt tillstånd.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Stor alkoholkonsumtion (> 2 till 3 drinkar per dag beroende på kön) eller drogberoende.
  • Funktionshinder eller kontraindikation för PA.
  • Person med kardiorespiratoriska och/eller osteoartikulära störningar som begränsar deras förmåga att utföra fysiska tester eller måttlig PA i 30 minuter.
  • Person med progressiv kardiovaskulär eller neoplastisk sjukdom.
  • Försöksperson som har uppvisat en allvarlig infektion under de tre månaderna före inkluderingen.
  • Patient med en känd neuromuskulär patologi (d.v.s. myopati, myasteni, rabdomyolys, paraplegi, hemiplegi).
  • Patient med kronisk eller akut inflammatorisk patologi inom 3 månader före inkludering.
  • Försöksperson diagnostiserad och/eller behandlad för schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression.
  • Ämne som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut.
  • Försöksperson vägrar att underteckna det skriftliga samtycket att delta.
  • Försöksperson som deltar i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kiplin intervention
Kiplin-intervention som består av tillgången till en mobilapp och till telecoachingsessioner. Antalet teleocaching-sessioner per vecka kommer att minska under 3 månader.
Kiplin-interventionen kommer att bestå av fyra komponenter i en smartphoneapplikation: a) en spelifiering av fysisk aktivitet genom flera spel som kallas "animationer", b) ett fjärranpassat fysisk aktivitetsprogram med telecoaching-sessioner, c) ett gränssnitt för utbyte och konversation och , d) ett verktyg för aktivitetsövervakning.
Aktiv komparator: ansikte mot ansikte övervakad PA (vanlig vård vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand, Frankrike)
tre månaders program med anpassad fysisk aktivitet ansikte mot ansikte, tre pass i veckan, totalt 36 pass.
tre månaders program med anpassad fysisk aktivitet ansikte mot ansikte, tre pass i veckan, totalt 36 pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av daglig fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Månad 3
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av den dagliga fysiska aktiviteten mätt som det dagliga antalet steg bedömt via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning (BMI) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
i kg/m2
Månad 9
Förändring i kroppssammansättning från baslinje till 9 månader
Tidsram: Månad 9
utvärderas genom bioelektrisk impedansanalys
Månad 9
Förändring i daglig fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt som det dagliga antalet steg bedömt via Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
Månad 9
Förändring i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
total fysisk aktivitet (minuter/dag) mätt med Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
Månad 9
Förändring i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt med en tri-axiell accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Månad 9
Förändring i lätt fysisk aktivitet (LPA) från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt med en tri-axiell accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Månad 9
Förändring i stillasittande tid från baslinje till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt med en tri-axiell accelerometer (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Månad 9
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt med RPAQ
Månad 9
Ändra på sex minuters gångavstånd från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
uppmätt via 6-minuters gångtestet
Månad 9
Förändring i muskelstyrka i de övre extremiteterna från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mäts via handtagsmått
Månad 9
Förändring i muskelstyrka i de nedre extremiteterna från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mäts via isokinetisk dynamometer
Månad 9
Programanslutning
Tidsram: Månad 3
antal deltog i APA-sessioner. Ansökan engagemang och användning endast för experimentgruppen
Månad 3
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt via EQ-5D
Månad 9
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: Månad 9
mätt med hjälp av inkrementell kostnadseffektivitetskvot mellan den genomsnittliga skillnaden i kostnad och den genomsnittliga skillnaden i effektivitet (QALY) observerad mellan de två armarna
Månad 9
Upplevd njutning av fysisk aktivitet i slutet av interventionen
Tidsram: Månad 3
mätt med hjälp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Månad 3
Social identifikation i slutet av insatsen
Tidsram: Månad 3
mätt via frågeformuläret för identifiering i grupp
Månad 3
Psykologiska behovstillfredsställelse i slutet av interventionen
Tidsram: Månad 3
mätt via Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSES)
Månad 3
Förändring i motivation mot fysisk aktivitet från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
Autonom och kontrollerad motivation mot fysisk aktivitet via EMAPS.
Månad 9
Förändring i viktstigmatisering från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt med hjälp av skalan utvecklad av Hunger och Major
Månad 9
Förändring i upplevd daglig diskriminering från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt via vardagsdiskrimineringsskalan
Månad 9
Förändring i internalisering av viktbias från baslinje till 9 månader
Tidsram: Månad 9
mätt via Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Månad 9

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd sårbarhet mot covid-19
Tidsram: Månad 9
mätt med hjälp av frågeformuläret om upplevd sårbarhet
Månad 9
Upplevd digitalisering
Tidsram: Månad 9
mätt med ett enda föremål
Månad 9
Upplevd ansträngning under APA-sessionerna
Tidsram: Månad 3
mätt via Borgskalan
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data associerade med de insamlade proverna genom att deponera dessa data på Open Science Framework (OSF) förvaret. Lagret kommer att finnas i Tyskland (Frankfurt). Data kommer att omfatta demografiska, antropometriska och fysiska mätningar tillsammans med data från frågeformulär och efterlevnad av intervention. Vi samtycker till att vi kommer att identifiera var uppgifterna kommer att vara tillgängliga och hur man kommer åt uppgifterna i alla publikationer och presentationer som vi skriver om dessa uppgifter.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig via ett offentligt OSF-projekt som kommer att vara tillgängligt för alla. Vi samtycker till att deponera utfallsdata i OSF-förvaret så snart som möjligt men senast inom två år efter slutförandet av rättegången eller efter godkännande av data för publicering, eller offentliggörande av en inlämnad patentansökan, beroende på vilket som inträffar tidigare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera