Az elhízott emberek fizikai aktivitását elősegítő digitális beavatkozás (DIPPAO) (DIPPAO)
Digitális beavatkozás az elhízott emberek fizikai aktivitásának elősegítésére Randomizált, ellenőrzött vizsgálat: Az elhízott és/vagy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek fizikai aktivitását elősegítő digitális beavatkozás hatásainak felmérése
A túlsúly és az elhízás napjainkban az emberiséget fenyegető legfontosabb egészségügyi kockázatok közé tartozik, mivel a nyugati országokban több mint minden második felnőtt túlsúlyos vagy elhízott. Ezenkívül a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a túlsúllyal és az elhízással összefüggő gyakori társbetegség, amely a 65 év alatti francia lakosság 5%-át, a 65 év felettiek 15%-át érinti. A fizikai aktivitás előnyeit alátámasztó tudományos bizonyítékok felhalmozódása ellenére az elhízott és cukorbetegek továbbra sem elég aktívak, és a jelenlegi programoknak nehézséget okoz a betegek fizikai aktivitásának hosszú ideig tartó bevonása és fenntartása. Ezért sürgősen olyan beavatkozásokat kell kidolgozni, amelyek hatékonyan megváltoztathatják az egyének viselkedését. Ebben az összefüggésben az „e-egészségügy” beavatkozásai és a gamification különösen ígéretes útnak tűnik a fizikai aktivitás javítására és a jelenlegi programok lemorzsolódási arányának csökkentésére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a játékmódon és csapatmunkán alapuló digitális beavatkozás hatékonyságát egy felügyelt fizikai aktivitási programmal összehasonlítva. A kutatók azt feltételezték, hogy a beavatkozás egyrészt a gamifikációs folyamaton keresztüli önmeghatározó motiváció kialakításával lesz hatékony. Másrészt a csoporton belüli együttműködésen keresztül más emberekkel, akik ugyanazokat a megbélyegzett kritériumokat osztják, ami segít a résztvevőknek leküzdeni a súlybélyegeket, és általában a fizikai aktivitás akadályaiként működnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kétkarú beavatkozási terv, amely egy digitális, csoportalapú beavatkozás hatékonyságát vizsgálja elhízott és T2DM-betegek körében a gamification és csapatmunka alapján. A kísérleti kart összehasonlítjuk egy aktív kontrollcsoporttal, amely a hagyományos gondozási programot (felügyelt fizikai aktivitás) képviseli.
A digitális beavatkozás négy komponensből áll egy okostelefon-alkalmazáson belül: a) a PA gamification, b) egy távolról adaptált fizikai aktivitás program telecoaching ülésekkel, c) egy interfész a cseréhez és a beszélgetéshez, és d) egy tevékenységfigyelő eszköz. A gyorsulásmérő adatait, az önbeszámolt PA-t, a testösszetételt és a fizikai kapacitásokat a beavatkozás előtt, a végén, majd egy 6 hónapos követéskor értékelik. Annak érdekében, hogy jobban megértsük az olyan összetett beavatkozásokat, mint a gamified és a csoportalapúak, ez a tanulmány számos pszichológiai közvetítőt fog feltárni a motivációval, az élvezettel, a csoporton belüli azonosítással vagy az észlelt súlybélyeggel kapcsolatban. Végül, a jelenlegi kezeléshez (szemtől szemben felügyelt PA) képest potenciálisan jobb hatékonyság felmérése érdekében ez a tanulmány költség-haszon elemzést fog tartalmazni a két feltétel között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhízás (BMI ≥30 kg/m² és <45 kg/m²) és/vagy a T2DM miatt érintett alany.
- A Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban kezelt alany.
- A résztvevőknek iOS (legalább iOS8 verzió) vagy Android (legalább 5-ös verzió) okostelefonnal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra is, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatásban való részvételhez, és egészségügyi társadalombiztosításba tartoznak.
- Az alanyoknak honosnak kell lenniük minden fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozásban.
- A kérdőívek megértéséhez elegendő francia nyelvtudás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt.
- Instabil pszichiátriai állapotú alany.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Erős alkoholfogyasztás (nemtől függően napi 2-3 ital) vagy kábítószer-függőség.
- Fogyatékosság vagy a PA ellenjavallata.
- Az alany szív- és légzőrendszeri és/vagy osteoartikuláris rendellenességekben szenved, amelyek korlátozzák a fizikai tesztek vagy mérsékelt PA 30 perces elvégzésének képességét.
- Progresszív szív- és érrendszeri vagy daganatos betegségben szenvedő alany.
- Az alany, aki súlyos fertőzést mutatott be a felvételt megelőző 3 hónapban.
- Ismert neuromuszkuláris patológiájú alany (azaz myopathia, myasthenia, rhabdomyolysis, paraplegia, hemiplegia).
- Az alany krónikus vagy akut gyulladásos patológiában szenved a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió miatt diagnosztizált és/vagy kezelt alany.
- Az alanyok, akiket bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságuktól.
- Az alany, aki megtagadja az írásbeli részvételi hozzájárulás aláírását.
- Egy másik vizsgálatban részt vevő alany.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiplin beavatkozása
Kiplin beavatkozás, amely egy mobilalkalmazáshoz és a telecoaching ülésekhez való hozzáférésből áll.
A heti teleocaching ülések száma 3 hónap alatt csökkenni fog.
|
A Kiplin-beavatkozás négy összetevőből fog állni egy okostelefon-alkalmazáson belül: a) a fizikai aktivitás gamifikációja több „animációnak” nevezett játékon keresztül, b) egy távolról adaptált fizikai aktivitási program telecoaching ülésekkel, c) egy interfész a cseréhez és beszélgetéshez, , d) tevékenységfigyelő eszköz.
|
|
Aktív összehasonlító: szemtől szemben felügyelt PA (szokásos ellátás a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban, Franciaország)
három hónapos személyes testmozgás program, heti három alkalom, összesen 36 alkalom.
|
három hónapos személyes testmozgás program, heti három alkalom, összesen 36 alkalom.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fizikai aktivitás változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: 3. hónap
|
Az elsődleges eredmény a napi fizikai aktivitás változása lesz, amelyet a Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA) segítségével mért napi lépésszámként mérnek.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel (BMI) változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
kg/m2-ben
|
9. hónap
|
|
A testösszetétel változása az alapértékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
bioelektromos impedanciaanalízissel értékelték ki
|
9. hónap
|
|
A napi fizikai aktivitás változása az alapértékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
a Garmin Vivofit 3 segítségével mért napi lépésszám (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
9. hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
teljes fizikai aktivitás (perc/nap) a Garmin Vivofit 3 készülékkel mérve (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
|
9. hónap
|
|
A közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
tri-axiális gyorsulásmérővel (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) mértük.
|
9. hónap
|
|
A könnyű fizikai aktivitás (LPA) változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
tri-axiális gyorsulásmérővel (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) mértük.
|
9. hónap
|
|
Az ülőmunkaidő változása az alapvonalról 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
tri-axiális gyorsulásmérővel (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA) mértük.
|
9. hónap
|
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
az RPAQ segítségével mérve
|
9. hónap
|
|
Változás hat perc sétatávolság az alapvonalról 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
6 perces sétateszttel mérve
|
9. hónap
|
|
A felső végtagok izomerejének változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
markolatmérésekkel mérve
|
9. hónap
|
|
Az alsó végtagok izomerejének változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
izokinetikus dinamométerrel mérve
|
9. hónap
|
|
Programkövetés
Időkeret: 3. hónap
|
a részt vett APA ülések száma.
Alkalmazási tevékenység és felhasználás csak a kísérleti csoport számára
|
3. hónap
|
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
az EQ-5D-n keresztül mérve
|
9. hónap
|
|
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 9. hónap
|
a két ág között megfigyelt átlagos költségkülönbség és a hatékonyság átlagos különbsége (QALY) közötti növekményes költség-hatékonysági arány segítségével mérve
|
9. hónap
|
|
A fizikai aktivitás érzékelt élvezete a beavatkozás végén
Időkeret: 3. hónap
|
a fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) segítségével mérve
|
3. hónap
|
|
Társadalmi azonosítás a beavatkozás végén
Időkeret: 3. hónap
|
a csoporton belüli azonosító kérdőív segítségével mérve
|
3. hónap
|
|
A pszichológiai szükségletek kielégítése a beavatkozás végén
Időkeret: 3. hónap
|
a PNSES (Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale) skálán mérve
|
3. hónap
|
|
A fizikai aktivitás iránti motiváció változása az alapértékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
Autonóm és ellenőrzött motiváció a fizikai aktivitás felé az EMAPS-en keresztül.
|
9. hónap
|
|
A súlybélyeg változása a kiindulási értékről 9 hónapra vonatkozik
Időkeret: 9. hónap
|
a Hunger and Major által kifejlesztett skála segítségével mértük
|
9. hónap
|
|
Az észlelt napi diszkrimináció változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
a mindennapi diszkriminációs skálán mérve
|
9. hónap
|
|
A súlyeltolódás internalizálásának változása a kiindulási értékről 9 hónapra
Időkeret: 9. hónap
|
a módosított súlyeltolódási skálán (WBIS-M) mérve
|
9. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt sebezhetőség a COVID-19-el szemben
Időkeret: 9. hónap
|
az észlelt sebezhetőség kérdőív segítségével mértük
|
9. hónap
|
|
Érzékelt digitalizáció
Időkeret: 9. hónap
|
egyetlen tétel segítségével mérve
|
9. hónap
|
|
Érzékelt erőkifejtés az APA-ülések során
Időkeret: 3. hónap
|
a Borg-skálán mérve
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Pereira B, Duclos M. Digital intervention promoting physical activity among obese people (DIPPAO) randomised controlled trial: study protocol. BMJ Open. 2022 Jun 16;12(6):e058015. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058015.
- Mazeas A, Chalabaev A, Blond M, Mourgues C, Pereira B, Duclos M. Effect of a Digital Health Physical Activity Program Integrating Gamification for Obesity Management in Comparison With Usual Care: Randomized Controlled Trial With an Ideographic Approach. J Med Internet Res. 2025 Nov 28;27:e78376. doi: 10.2196/78376.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Társadalmi viselkedés
- Előítélet
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Motoros tevékenység
- Súlyelőítélet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .