Intervención Digital de Promoción de la Actividad Física en Personas Obesas (DIPPAO) (DIPPAO)
Intervención digital para promover la actividad física entre personas obesas Ensayo controlado aleatorio: evaluación de los efectos de una intervención digital para promover la actividad física en pacientes con obesidad y/o diabetes mellitus tipo 2
El sobrepeso y la obesidad se consideran hoy en día entre los riesgos de salud más importantes que enfrenta la humanidad con más de uno de cada dos adultos con sobrepeso u obesidad en los países occidentales. Además, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una comorbilidad común asociada con el sobrepeso y la obesidad y representa el 5 % de la población francesa menor de 65 años y el 15 % en personas mayores de 65 años. A pesar de la acumulación de evidencia científica que respalda los beneficios de la actividad física, las personas obesas y diabéticas siguen siendo insuficientemente activas y los programas actuales tienen dificultades para involucrar y mantener la actividad física de los pacientes durante largos períodos de tiempo. Por lo tanto, es urgente desarrollar intervenciones que puedan cambiar efectivamente el comportamiento de los individuos. En este contexto, las intervenciones de "salud electrónica" y la gamificación parecen ser una vía particularmente prometedora para mejorar la actividad física y reducir las tasas de deserción de los programas actuales.
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar la efectividad de una intervención digital basada en la gamificación y el trabajo en equipo en comparación con un programa de actividad física supervisada. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la intervención será eficaz mediante el desarrollo de una motivación autodeterminada a través del proceso de gamificación, por un lado. Por otro lado, a través de la colaboración en grupo con otras personas que comparten los mismos criterios estigmatizados que ayudarán a los participantes a superar los estigmas de peso, actuando generalmente como barreras para la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un diseño de intervención aleatorizado de dos brazos que examinará la eficacia de una intervención grupal digital basada en la gamificación y el trabajo en equipo entre pacientes obesos y con DM2. El brazo experimental se comparará con un grupo de control activo que representa el programa de atención tradicional (actividad física supervisada).
La intervención digital se compone de cuatro componentes dentro de una aplicación para smartphone: a) una gamificación de AF, b) un programa de actividad física adaptada a distancia con sesiones de telecoaching, c) una interfaz de intercambio y conversación y, d) una herramienta de seguimiento de la actividad. Los datos del acelerómetro, la AF autoinformada, la composición corporal y las capacidades físicas se evaluarán antes, al final de la intervención y luego a la salida de un seguimiento de 6 meses. Para avanzar en nuestra comprensión de las intervenciones complejas como las gamificadas y las basadas en grupos, este estudio explorará varios mediadores psicológicos relacionados con la motivación, el disfrute, la identificación en el grupo o el estigma del peso percibido. Finalmente, para evaluar una potencial eficiencia superior en comparación con el tratamiento actual (AF presencial supervisada), este estudio incluirá un análisis de costo-utilidad entre las dos condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto afectado por obesidad (IMC ≥30 kg/m² y <45 kg/m²) y/o DM2.
- Sujeto tratado en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand.
- Los participantes deben tener un teléfono inteligente iOS (al menos la versión iOS8) o Android (al menos la versión 5).
- Los sujetos también deben estar en condiciones de dar su consentimiento informado para participar en la investigación y estar cubiertos por la seguridad social en salud.
- Los sujetos deben ser nativos de cualquier intervención de actividad física.
- Se requerirá un dominio suficiente del francés para garantizar la comprensión de los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con el estudio.
- Sujeto con una condición psiquiátrica inestable.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Consumo elevado de alcohol (> 2 a 3 copas por día según el género) o adicción a las drogas.
- Invalidez o contraindicación para la AF.
- Sujeto con trastornos cardiorrespiratorios y/o osteoarticulares que limiten su capacidad para realizar pruebas físicas o AF moderada durante 30 minutos.
- Sujeto con enfermedad cardiovascular o neoplásica progresiva.
- Sujeto que ha presentado una infección mayor en los 3 meses previos a la inclusión.
- Sujeto con una patología neuromuscular conocida (es decir, miopatía, miastenia, rabdomiolisis, paraplejia, hemiplejia).
- Sujeto con patología inflamatoria crónica o aguda dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Sujeto diagnosticado y/o tratado de esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor.
- Sujeto privado de su libertad por decisión judicial o administrativa.
- Sujeto que se niega a firmar el consentimiento escrito para participar.
- Sujeto que participa en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención kiplin
Intervención de Kiplin compuesta por el acceso a una aplicación móvil y a sesiones de telecoaching.
El número de sesiones de teleocaching por semana disminuirá a lo largo de 3 meses.
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La intervención de Kiplin estará compuesta por cuatro componentes dentro de una aplicación para smartphone: a) una gamificación de la Actividad Física a través de múltiples juegos llamados "animaciones", b) un programa de actividad física adaptada a distancia con sesiones de telecoaching, c) una interfaz de intercambio y conversación y , d) una herramienta de seguimiento de la actividad.
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Comparador activo: AF supervisada presencial (atención habitual en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, Francia)
programa de tres meses de actividad física adaptada presencial, tres sesiones a la semana, para un total de 36 sesiones.
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programa de tres meses de actividad física adaptada presencial, tres sesiones a la semana, para un total de 36 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física diaria desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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El resultado principal será el cambio de la actividad física diaria medida como el recuento de pasos diarios evaluado a través de Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, EE. UU.)
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal (IMC) desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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en kg/m2
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Mes 9
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Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica
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Mes 9
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Cambio en la actividad física diaria desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido como el conteo diario de pasos evaluado a través de Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, EE. UU.)
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Mes 9
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Cambio en el nivel de actividad física desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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actividad física total (minutos/día) medida con Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, EE. UU.)
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Mes 9
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido con un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
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Mes 9
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Cambio en la actividad física ligera (LPA) desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido con un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
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Mes 9
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Cambio en el tiempo sedentario desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido con un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
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Mes 9
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Cambio en la actividad física autoinformada desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido usando el RPAQ
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Mes 9
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido a través de la prueba de caminata de 6 minutos
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Mes 9
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Cambio en la fuerza muscular de los miembros superiores desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido a través de las medidas de la empuñadura
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Mes 9
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Cambio en la fuerza muscular de los miembros inferiores desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido mediante dinamómetro isocinético
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Mes 9
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Mes 3
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número de sesiones de la APA a las que ha asistido.
Compromiso y uso de la aplicación solo para el grupo experimental
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Mes 3
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido a través del EQ-5D
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Mes 9
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Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido utilizando la relación costo-efectividad incremental entre la diferencia promedio en costo y la diferencia promedio en efectividad (AVAC) observada entre los dos brazos
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Mes 9
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Disfrute percibido de la actividad física al final de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
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medido utilizando la Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
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Mes 3
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Identificación social al final de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
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medido a través del cuestionario de identificación del grupo interno
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Mes 3
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Satisfacción de necesidades psicológicas al final de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 3
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medido a través de la Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio (PNSES)
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Mes 3
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Cambio en la motivación hacia la actividad física desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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Motivación autónoma y controlada hacia la actividad física a través de la EMAPS.
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Mes 9
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Cambio en las preocupaciones sobre el estigma del peso desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido utilizando la escala desarrollada por Hunger y Major
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Mes 9
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Cambio en la discriminación diaria percibida desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
|
medido a través de la escala de discriminación diaria
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Mes 9
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Cambio en la internalización del sesgo de peso desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido a través de la Escala de internalización de sesgo de peso modificado (WBIS-M)
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Mes 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vulnerabilidad percibida hacia el COVID-19
Periodo de tiempo: Mes 9
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medida mediante el cuestionario de vulnerabilidad percibida
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Mes 9
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Digitalización percibida
Periodo de tiempo: Mes 9
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medido usando un solo elemento
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Mes 9
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Esfuerzo percibido durante las sesiones de APA
Periodo de tiempo: Mes 3
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medido a través de la escala de Borg
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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