Intervento digitale per la promozione dell'attività fisica tra le persone obese (DIPPAO) (DIPPAO)
Intervento digitale per promuovere l'attività fisica tra le persone obese Sperimentazione controllata randomizzata: valutazione degli effetti di un intervento digitale per promuovere l'attività fisica nei pazienti con obesità e/o diabete mellito di tipo 2
Sovrappeso e obesità sono oggi considerati tra i più importanti rischi per la salute dell'umanità con più di un adulto su due in sovrappeso o obeso nei paesi occidentali. Inoltre, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una comorbilità comune associata a sovrappeso e obesità e conta per il 5% della popolazione francese sotto i 65 anni e il 15% nelle persone di età superiore ai 65 anni. Nonostante l'accumulo di prove scientifiche a sostegno dei benefici dell'attività fisica, le persone obese e diabetiche rimangono insufficientemente attive e i programmi attuali faticano a coinvolgere e sostenere l'attività fisica dei pazienti per lunghi periodi di tempo. È quindi urgente sviluppare interventi che possano effettivamente modificare il comportamento degli individui. In questo contesto, gli interventi di "e-health" e la ludicizzazione sembrano essere una strada particolarmente promettente per migliorare l'attività fisica e ridurre i tassi di abbandono dei programmi attuali.
Questo studio clinico mira a testare l'efficacia di un intervento digitale basato sulla ludicizzazione e sul lavoro di squadra rispetto a un programma di attività fisica supervisionata. I ricercatori hanno ipotizzato che l'intervento sarà efficiente dallo sviluppo di una motivazione autodeterminata attraverso il processo di ludicizzazione da un lato. D'altra parte, attraverso la collaborazione in gruppo con altre persone che condividono gli stessi criteri stigmatizzati che aiuteranno i partecipanti a superare lo stigma del peso, agendo generalmente come barriere all'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto di intervento randomizzato a due bracci che esaminerà l'efficacia di un intervento digitale di gruppo basato sulla ludicizzazione e sul lavoro di squadra tra pazienti obesi e con T2DM. Il braccio sperimentale sarà confrontato con un gruppo di controllo attivo che rappresenta il programma di cura tradizionale (attività fisica supervisionata).
L'intervento digitale è composto da quattro componenti all'interno di un'applicazione per smartphone: a) una ludicizzazione della PA, b) un programma di attività fisica adattato a distanza con sessioni di telecoaching, c) un'interfaccia per lo scambio e la conversazione e, d) uno strumento di monitoraggio dell'attività. I dati dell'accelerometro, la PA auto-riportata, la composizione corporea e le capacità fisiche saranno valutati prima, alla fine dell'intervento e poi all'emissione di un follow-up di 6 mesi. Per far avanzare la nostra comprensione di interventi complessi come quelli gamificati e basati sul gruppo, questo studio esplorerà diversi mediatori psicologici relativi alla motivazione, al divertimento, all'identificazione all'interno del gruppo o allo stigma del peso percepito. Infine, per valutare una potenziale efficienza superiore rispetto al trattamento attuale (PA supervisionata faccia a faccia), questo studio includerà un'analisi costo-utilità tra le due condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto affetto da obesità (BMI ≥30 kg/m² e <45 kg/m²) e/o T2DM.
- Soggetto curato presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand.
- I partecipanti devono avere uno smartphone iOS (almeno versione iOS8) o Android (almeno versione 5).
- I soggetti devono inoltre essere in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione alla ricerca ed essere coperti dalla previdenza sociale sanitaria.
- I soggetti devono essere nativi di qualsiasi intervento di attività fisica.
- Sarà richiesta una sufficiente conoscenza del francese per garantire la comprensione dei questionari.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
- Soggetto con una condizione psichiatrica instabile.
- Donne incinte o che allattano.
- Consumo eccessivo di alcol (> 2 o 3 drink al giorno a seconda del sesso) o tossicodipendenza.
- Disabilità o controindicazione alla PA.
- Soggetto con disturbi cardiorespiratori e/o osteoarticolari che limitano la loro capacità di eseguire test fisici o PA moderata per 30 minuti.
- Soggetto con malattia cardiovascolare o neoplastica progressiva.
- Soggetto che ha presentato un'infezione grave nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Soggetto con una patologia neuromuscolare nota (es. miopatia, miastenia, rabdomiolisi, paraplegia, emiplegia).
- Soggetto con patologia infiammatoria cronica o acuta entro 3 mesi prima dell'inclusione.
- Soggetto diagnosticato e/o trattato per schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore.
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Soggetto che si rifiuta di firmare il consenso scritto alla partecipazione.
- Soggetto che partecipa a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kiplin intervento
Intervento Kiplin composto dall'accesso a un'app mobile e a sessioni di telecoaching.
Il numero di sessioni di teleocaching a settimana diminuirà nell'arco di 3 mesi.
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L'intervento di Kiplin sarà composto da quattro componenti all'interno di un'applicazione per smartphone: a) una ludicizzazione dell'attività fisica attraverso più giochi chiamati "animazioni", b) un programma di attività fisica adattato a distanza con sessioni di telecoaching, c) un'interfaccia per lo scambio e la conversazione e , d) uno strumento di monitoraggio delle attività.
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Comparatore attivo: PA supervisionata faccia a faccia (assistenza abituale presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, Francia)
programma trimestrale di attività fisica adattata in presenza, tre sessioni a settimana, per un totale di 36 sessioni.
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programma trimestrale di attività fisica adattata in presenza, tre sessioni a settimana, per un totale di 36 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica quotidiana dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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L'esito principale sarà la variazione dell'attività fisica giornaliera misurata come conteggio giornaliero dei passi valutato tramite Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della composizione corporea (BMI) dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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kg/m2
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Mese 9
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Modifica della composizione corporea dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
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Mese 9
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Variazione dell'attività fisica giornaliera dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato come numero di passi giornalieri valutato tramite Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Mese 9
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Variazione del livello di attività fisica dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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attività fisica totale (minuti/giorno) misurata utilizzando Garmin Vivofit 3 (Garmin International Inc., Olathe, KS, USA)
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Mese 9
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato utilizzando un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Mese 9
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Variazione dell'attività fisica leggera (LPA) dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato utilizzando un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Mese 9
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Variazione del tempo sedentario dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato utilizzando un accelerometro triassiale (ActiGraph GT3x; ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
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Mese 9
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Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato utilizzando l'RPAQ
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Mese 9
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Modifica della distanza percorsa in sei minuti dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato tramite il test del cammino di 6 minuti
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Mese 9
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Variazione della forza muscolare degli arti superiori dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato tramite misure di impugnatura
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Mese 9
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Variazione della forza muscolare degli arti inferiori dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurata tramite dinamometro isocinetico
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Mese 9
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Adesione al programma
Lasso di tempo: Mese 3
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numero di sessioni APA a cui hanno partecipato.
Coinvolgimento e utilizzo dell'applicazione solo per il gruppo sperimentale
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Mese 3
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Cambiamento della qualità della vita dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato tramite l'EQ-5D
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Mese 9
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato utilizzando il rapporto costo-efficacia incrementale tra la differenza media di costo e la differenza media di efficacia (QALY) osservata tra i due bracci
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Mese 9
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Piacere percepito dell'attività fisica al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
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misurato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
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Mese 3
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Identificazione sociale al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
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misurato tramite il questionario di identificazione all'interno del gruppo
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Mese 3
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Soddisfazione dei bisogni psicologici alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
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misurato tramite la scala di soddisfazione dei bisogni psicologici nell'esercizio (PNSES)
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Mese 3
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Variazione della motivazione verso l'attività fisica dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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Motivazione autonoma e controllata verso l'attività fisica tramite EMAPS.
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Mese 9
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La variazione dello stigma riguardante il peso dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato utilizzando la scala sviluppata da Hunger and Major
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Mese 9
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Variazione della discriminazione quotidiana percepita dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato tramite la scala di discriminazione quotidiana
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Mese 9
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Variazione dell'internalizzazione del bias di peso dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Mese 9
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misurato tramite la scala di internalizzazione della distorsione del peso modificata (WBIS-M)
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Mese 9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vulnerabilità percepita verso COVID-19
Lasso di tempo: Mese 9
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misurata utilizzando il questionario sulla vulnerabilità percepita
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Mese 9
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Digitalizzazione percepita
Lasso di tempo: Mese 9
|
misurato utilizzando un singolo elemento
|
Mese 9
|
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Sforzo percepito durante le sessioni APA
Lasso di tempo: Mese 3
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misurata tramite la scala Borg
|
Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2020 DUCLOS 2
- 2020-A03091-38 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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