このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺切除術の周術期リハビリテーションを促進するための ADCT の臨床評価

2021年7月7日 更新者:Fulun Li、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

肺切除術の周術期リハビリテーションを促進する鍼治療および薬剤配合技術の標準化と臨床評価に関する研究

このプロジェクトは、肺切除術の周術期における患者の回復を促進するための ADCT (鍼治療と薬剤の複合技術) の臨床ランダム化比較研究を開発することを目的としています。 研究者らが提案したADCTは、麻薬の投与量の一部を鍼治療関連技術で代替する特徴的な技術。

ADCTに関する研究者らの予備研究結果の支援を受けて、手術前、手術中、術後の連続的なTEAS(経皮的経穴電気刺激)治療により、胸腔鏡下肺切除後の回復が促進された。 電気鍼治療と比較して、TEAS は非侵襲的、繰り返し容易、安全、低コストという利点があり、患者に広く受け入れられています。

研究者らのこれまでの臨床観察と結論を考慮すると、肺切除手術の周術期におけるADCTは実際に臓器の保護に優れた役割を果たし、手術によるストレス反応を軽減できる可能性がある。 したがって、ADCT の利点と応用価値をさらに明確にし、科学的根拠に基づいた医学的根拠を提供する必要があります。 周術期のリハビリテーションを加速する中で、中国医学と西洋医学を組み合わせた予防と周術期におけるあらゆるレベルの病院における鍼治療と医学の複合技術の推進と応用に役立つ、標準化された実践的で効果的かつ有益な技術を策定することが差し迫っています。治療プログラム。 肺切除手術の周術期全体における ADCT の適用を策定および最適化し、加速肺切除手術における ADCT に基づく初の周術期リハビリテーション管理および治療モデルの確立を促進し、臨床推進を促進する。

調査の概要

詳細な説明

1960年に初めて鍼麻酔下での肺切除に成功して以来、鍼麻酔下での肺手術の臨床応用と研究は60年を経て、数え切れないほどの患者を治療し、豊かな成果を上げてきました。その発展を振り返ると、肺外科における鍼麻酔の応用は、1960年代の挿管を必要としない単純な鍼麻酔から、1980年代初頭の気管挿管下での鍼と麻薬の併用麻酔へと進化してきました。近年、内視鏡の普及により、臨床実践と研究は、挿管なしの併用麻酔下での胸腔鏡下肺手術が明らかな利点を示し、術中麻酔法の選択に明らかな利点を示していることを示しました。経穴と刺激方法は成熟しつつある。現在、研究者らは肺外科手術の周術期における鍼治療の応用拡大に取り組んでおり、将来有望である。将来的には、鍼麻酔理論を改善し、鍼麻酔理論を統一する必要がある。臨床手術基準を確立し、客観的な評価システムを確立し、鍼麻酔のメカニズムを探求します。このプロジェクトは、肺切除術の周術期における患者の回復を促進するための ADCT (鍼治療と薬剤の複合技術) の臨床ランダム化比較研究を開発することを目的としています。 研究者らが提案したADCTは、麻薬の投与量の一部を鍼治療関連技術で代替する特徴的な技術。

ADCTに関する研究者らの予備研究結果の支援を受けて、手術前、手術中、術後の連続的なTEAS(経皮的経穴電気刺激)治療により、胸腔鏡下肺切除後の回復が促進された。 電気鍼治療と比較して、TEAS は非侵襲的、繰り返し容易、安全、低コストという利点があり、患者に広く受け入れられています。

研究者らのこれまでの臨床観察と結論を考慮すると、肺切除手術の周術期におけるADCTは実際に臓器の保護に優れた役割を果たし、手術によるストレス反応を軽減できる可能性がある。 したがって、ADCT の利点と応用価値をさらに明確にし、科学的根拠に基づいた医学的根拠を提供する必要があります。 周術期のリハビリテーションを加速する中で、中国医学と西洋医学を組み合わせた予防と周術期におけるあらゆるレベルの病院における鍼治療と医学の複合技術の推進と応用に役立つ、標準化された実践的で効果的かつ有益な技術を策定することが差し迫っています。治療プログラム。 肺切除手術の周術期全体における ADCT の適用を策定および最適化し、加速肺切除手術における ADCT に基づく初の周術期リハビリテーション管理および治療モデルの確立を促進し、臨床推進を促進する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸腔鏡手術が必要な肺結節と診断された患者。
  • この研究への参加を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 以前にTEASを受けた患者。
  • 経穴の局所皮膚感染症を患っている患者。
  • 上肢または下肢に神経損傷のある患者。
  • 登録前1か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または参加していた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼・薬剤複合技術グループ
定期的な周術期管理と経皮的ツボ電気刺激治療
手術前:子午線のポイント:合谷、内関、七沢、祖三里、両側を撮影します。 TEAS(経皮的電気的ツボ刺激)は術前3日間毎日、ハンツボ神経刺激装置を用いて密度と密度波形を2/100Hz(ヘルツ)の周波数で調整して実施した。 電流強度は10mAで、すべての経穴を30分間継続的に刺激します。 手術中:両側の合谷、内関、後西、知溝のツボを取り、麻酔導入の30分前にTEASを与えます。 刺激の強さと頻度は手術終了まで手術前と同じです。 術後:池沢、外関、台中、陽陵泉のツボを両側からとります。 TEASは手術翌日から12時間ごとに実施します。 各治療時間は 30 分から手術後 48 時間までです。 強度と頻度は手術前と同じです。
他の名前:
  • 経皮的ツボ電気刺激治療
心肺機能の総合的な評価、気道の準備、手術前の併存疾患の積極的な治療、手術前の水分・電解質障害、低タンパク血症の矯正。 手術中の交差感染を防ぐために、術中の血液量は心機能の許容範囲内で補充され、組織灌流は十分であり、注入は均一でなければなりません。 術後の呼吸管理を強化し、心血管合併症を予防し、輸血の速度と量に注意し、早期の活動を促進し、肺の拡張を促進し、血栓静脈炎を予防します。
他の:対照群
日常的な周術期管理
心肺機能の総合的な評価、気道の準備、手術前の併存疾患の積極的な治療、手術前の水分・電解質障害、低タンパク血症の矯正。 手術中の交差感染を防ぐために、術中の血液量は心機能の許容範囲内で補充され、組織灌流は十分であり、注入は均一でなければなりません。 術後の呼吸管理を強化し、心血管合併症を予防し、輸血の速度と量に注意し、早期の活動を促進し、肺の拡張を促進し、血栓静脈炎を予防します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胸腔ドレーン抜去時間 (h)
時間枠:手術後2週間まで
手術終了から胸部カテーテル抜去までの時間を記録します。
手術後2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転後の最初の排気時間(h)
時間枠:手術後1週間まで
患者の最初の排気から手術終了までの時間が記録されます。
手術後1週間まで
手術後の最初の排便時間 (h)
時間枠:手術後1週間まで
患者の最初の排便から手術終了までの時間が記録されます。
手術後1週間まで
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:術前 3 日目、術後 1 日目に 2 回目の TEAS 治療、術後 2 日目に 2 回目の TEAS 治療。
視覚的なアナログ痛みスケールを使用して、手術切開の痛みレベルを評価し、スコアを記録します。10cmのスライドスケールには片面に10個のスケールがあり、両端はそれぞれ「0」と「10」点です。 。 0 点は痛みがないことを意味し、10 点は耐えられないほどの最も激しい痛みを意味します。
術前 3 日目、術後 1 日目に 2 回目の TEAS 治療、術後 2 日目に 2 回目の TEAS 治療。
術後の入院期間 (d)
時間枠:手術後2週間まで
退院日から手術までの日数が記録されます。
手術後2週間まで
C反応性タンパク質(CRP、mg/L)
時間枠:術前 3 日目、術後 1 日目に 2 回目の TEAS 治療、術後 2 日目に 2 回目の TEAS 治療。
炎症性バイオマーカー CRP は、免疫伝達比濁法によって測定されます。
術前 3 日目、術後 1 日目に 2 回目の TEAS 治療、術後 2 日目に 2 回目の TEAS 治療。
ノルアドレナリン (NE、μg/L)
時間枠:術前 3 日目、術後 1 日目に 2 回目の TEAS 治療、術後 2 日目に 2 回目の TEAS 治療。
ストレス応答バイオマーカー NE は、免疫伝達比濁法によって測定されます。
術前 3 日目、術後 1 日目に 2 回目の TEAS 治療、術後 2 日目に 2 回目の TEAS 治療。
集中治療室での術後の滞在時間 (h)
時間枠:手術後1週間まで
患者が ICU から移送された日から手術終了までの時間を記録します。
手術後1週間まで
術後の抗生物質使用日数 (d)
時間枠:手術後1週間まで
術後の抗生物質の使用期間が記録されます
手術後1週間まで
入院医療費
時間枠:手術後2週間まで
患者の入院中にかかった費用を記録する
手術後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月7日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20210421

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する