- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04887090
Avaliação clínica de ADCT para acelerar a reabilitação perioperatória de pneumonectomia
Estudo sobre Padronização e Avaliação Clínica de Acupuntura e Tecnologia de Compostos Medicamentosos para Acelerar a Reabilitação Perioperatória de Pneumonectomia
Este projeto pretende desenvolver um estudo clínico randomizado controlado de ADCT (acupuntura e tecnologia de compostos medicamentosos) na aceleração da recuperação de pacientes durante o período perioperatório de pneumonectomia. O ADCT proposto pelos pesquisadores é uma tecnologia característica que usa tecnologias relacionadas à acupuntura para substituir parte da dosagem de drogas narcóticas.
Com o apoio dos resultados preliminares da pesquisa dos investigadores de ADCT, o tratamento sequencial de TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) antes, durante e após a operação promoveu a recuperação após a ressecção pulmonar toracoscópica. Comparado com a eletroacupuntura, o TEAS tem as vantagens de não ser invasivo, fácil de repetir, seguro e de baixo custo, além de ser amplamente aceito pelos pacientes.
Tendo em vista as observações e conclusões clínicas anteriores dos investigadores, a ADCT no período perioperatório da cirurgia de ressecção pulmonar pode, de fato, desempenhar um bom papel na proteção do órgão e reduzir a reação ao estresse cirúrgico. Portanto, é necessário esclarecer melhor as vantagens e o valor da aplicação da ADCT e fornecer evidências médicas baseadas em evidências. está acelerando o período perioperatório de reabilitação, é iminente a formulação de um padrão, prático, eficaz e propício para a promoção e aplicação da acupuntura e tecnologia de compostos medicinais em hospitais em todos os níveis durante o período perioperatório de prevenção e medicina combinada chinesa e ocidental e programas de tratamento. A fim de formular e otimizar a aplicação da ADCT em todo o período perioperatório da cirurgia de ressecção pulmonar e promover o estabelecimento do primeiro modelo de gerenciamento e tratamento de reabilitação perioperatória baseado na ADCT em cirurgia de ressecção pulmonar acelerada para facilitar a promoção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a primeira ressecção pulmonar bem-sucedida sob anestesia por acupuntura em 1960, a aplicação clínica e a pesquisa da cirurgia pulmonar sob anestesia por acupuntura passaram por 60 anos, atendendo a inúmeros pacientes e obtendo resultados valiosos. Olhando para trás em seu desenvolvimento, a aplicação da anestesia por acupuntura em cirurgia pulmonar evoluiu de uma simples anestesia por acupuntura sem intubação na década de 1960 para anestesia combinada de acupuntura e drogas narcóticas sob intubação traqueal no início de 1980. Nos últimos anos, com a popularização da endoscopia tecnologia, os investigadores realizaram extensivamente cirurgia pulmonar toracoscópica sob anestesia combinada de acupuntura e drogas narcóticas sem intubação. acupontos e métodos de estimulação estão amadurecendo.Atualmente, os pesquisadores estão trabalhando na aplicação expandida da acupuntura no período perioperatório de cirurgia pulmonar,o que mostra um futuro promissor.No futuro,é necessário melhorar a teoria da anestesia por acupuntura,unificar a padrões de operação clínica, estabelecem um sistema de avaliação objetivo e exploram o mecanismo de anestesia por acupuntura. Este projeto pretende desenvolver um estudo clínico randomizado controlado de ADCT (acupuntura e tecnologia de compostos medicamentosos) na aceleração da recuperação de pacientes durante o período perioperatório de pneumonectomia. O ADCT proposto pelos pesquisadores é uma tecnologia característica que usa tecnologias relacionadas à acupuntura para substituir parte da dosagem de drogas narcóticas.
Com o apoio dos resultados preliminares da pesquisa dos investigadores de ADCT, o tratamento sequencial de TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) antes, durante e após a operação promoveu a recuperação após a ressecção pulmonar toracoscópica. Comparado com a eletroacupuntura, o TEAS tem as vantagens de não ser invasivo, fácil de repetir, seguro e de baixo custo, além de ser amplamente aceito pelos pacientes.
Tendo em vista as observações e conclusões clínicas anteriores dos investigadores, a ADCT no período perioperatório da cirurgia de ressecção pulmonar pode, de fato, desempenhar um bom papel na proteção do órgão e reduzir a reação ao estresse cirúrgico. Portanto, é necessário esclarecer melhor as vantagens e o valor da aplicação da ADCT e fornecer evidências médicas baseadas em evidências. está acelerando o período perioperatório de reabilitação, é iminente a formulação de um padrão, prático, eficaz e propício para a promoção e aplicação da acupuntura e tecnologia de compostos medicinais em hospitais em todos os níveis durante o período perioperatório de prevenção e medicina combinada chinesa e ocidental e programas de tratamento. A fim de formular e otimizar a aplicação da ADCT em todo o período perioperatório da cirurgia de ressecção pulmonar e promover o estabelecimento do primeiro modelo de gerenciamento e tratamento de reabilitação perioperatória baseado na ADCT em cirurgia de ressecção pulmonar acelerada para facilitar a promoção clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com nódulos pulmonares que necessitam de cirurgia toracoscópica.
- Compreender e concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam TEAS anteriormente.
- Pacientes com infecção cutânea local de acupontos.
- Pacientes com danos nos nervos nas extremidades superiores ou inferiores.
- Participantes que participaram ou estavam participando de outros ensaios clínicos no período de 1 mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tecnologia de compostos de acupuntura e medicamentos
Manejo perioperatório de rotina e tratamento de estimulação de pontos de acupuntura elétricos transcutâneos
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Antes da operação: Os pontos do meridiano: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, ambos os lados são tomados.
TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) foi realizada todos os dias durante três dias antes da operação, usando o estimulador de nervo de ponto de acupuntura de Han para ajustar a densidade e as formas de onda de densidade na frequência de 2/100 Hz (Hz).
A intensidade da corrente é de 10mA e todos os pontos de acupuntura são estimulados continuamente por 30 minutos.
Durante a operação: pegue os acupontos Hegu, Neiguan, Houxi e Zhigou em ambos os lados e administre TEAS 30 minutos antes da indução da anestesia.
A intensidade e a frequência da estimulação são as mesmas de antes da operação até o final da operação.
Pós-operatório: pegue os acupontos Chize, Waiguan, Taichong e Yanglingquan e pegue ambos os lados.
O TEAS será realizado a cada 12 horas a partir do primeiro dia após a cirurgia.
Cada tratamento é de 30 minutos até 48 horas após a cirurgia.
A intensidade e a frequência são as mesmas de antes da cirurgia.
Outros nomes:
Avaliação abrangente da função cardiopulmonar, preparação do trato respiratório, tratamento ativo de doenças coexistentes antes da operação, correção de distúrbios hídricos e eletrolíticos e hipoproteinemia antes da operação.
Para evitar infecção cruzada durante a operação, o volume de sangue intraoperatório deve ser suplementado dentro da tolerância da função cardíaca, a perfusão tecidual deve ser suficiente e a infusão deve ser uniforme.
Fortalecer os cuidados respiratórios após a operação, prevenir complicações cardiovasculares, prestar atenção à velocidade e quantidade de transfusão de sangue, estimular atividades precoces, promover a expansão pulmonar e prevenir tromboflebite.
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Outro: Grupo de controle
Manejo perioperatório de rotina
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Avaliação abrangente da função cardiopulmonar, preparação do trato respiratório, tratamento ativo de doenças coexistentes antes da operação, correção de distúrbios hídricos e eletrolíticos e hipoproteinemia antes da operação.
Para evitar infecção cruzada durante a operação, o volume de sangue intraoperatório deve ser suplementado dentro da tolerância da função cardíaca, a perfusão tecidual deve ser suficiente e a infusão deve ser uniforme.
Fortalecer os cuidados respiratórios após a operação, prevenir complicações cardiovasculares, prestar atenção à velocidade e quantidade de transfusão de sangue, estimular atividades precoces, promover a expansão pulmonar e prevenir tromboflebite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de remoção do dreno torácico pós-operatório (h)
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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O tempo do final da cirurgia até a retirada do cateter torácico será registrado
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até 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro tempo de exaustão após a operação (h)
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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O tempo entre a primeira exaustão do paciente e o final da cirurgia será registrado.
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até 1 semana após a cirurgia
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Tempo da primeira defecação após a operação (h)
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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O tempo entre a primeira defecação do paciente e o final da cirurgia será registrado.
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até 1 semana após a cirurgia
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: No terceiro dia antes da cirurgia, o segundo tratamento com TEAS no primeiro dia após a cirurgia e o segundo tratamento com TEAS no segundo dia após a cirurgia.
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A escala visual analógica de dor será utilizada para avaliar o nível de dor da incisão cirúrgica, e a pontuação será registrada. A escala deslizante de 10cm possui 10 escalas de um lado, e as duas extremidades são respectivamente "0" e "10" pontos .
Um ponto 0 significa nenhuma dor e um ponto 10 significa a dor mais forte que é insuportável.
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No terceiro dia antes da cirurgia, o segundo tratamento com TEAS no primeiro dia após a cirurgia e o segundo tratamento com TEAS no segundo dia após a cirurgia.
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Duração da internação pós-operatória (d)
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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Os dias entre o dia da alta e a cirurgia serão registrados.
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até 2 semanas após a cirurgia
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Proteína C reativa (PCR,mg/L)
Prazo: No terceiro dia antes da cirurgia, o segundo tratamento com TEAS no primeiro dia após a cirurgia e o segundo tratamento com TEAS no segundo dia após a cirurgia.
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O biomarcador inflamatório PCR será determinado por turbidimetria de imunotransmissão.
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No terceiro dia antes da cirurgia, o segundo tratamento com TEAS no primeiro dia após a cirurgia e o segundo tratamento com TEAS no segundo dia após a cirurgia.
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Noradrenalina (NE,µg/L)
Prazo: No terceiro dia antes da cirurgia, o segundo tratamento com TEAS no primeiro dia após a cirurgia e o segundo tratamento com TEAS no segundo dia após a cirurgia.
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O biomarcador de resposta ao estresse NE será determinado por turbidimetria de imunotransmissão.
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No terceiro dia antes da cirurgia, o segundo tratamento com TEAS no primeiro dia após a cirurgia e o segundo tratamento com TEAS no segundo dia após a cirurgia.
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Tempo de permanência pós-operatório na unidade de terapia intensiva (h)
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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Registre o tempo entre o dia da transferência do paciente da UTI e o final da cirurgia.
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até 1 semana após a cirurgia
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Dias de uso de antibióticos no pós-operatório (d)
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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A duração do uso de antibióticos no pós-operatório será registrada
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até 1 semana após a cirurgia
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Despesas médicas de internação
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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Registrar as despesas incorridas durante a internação do paciente
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até 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20210421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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