- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887090
Klinisk utvärdering av ADCT för att påskynda perioperativ rehabilitering av pneumonektomi
Studie om standardisering och klinisk utvärdering av akupunktur och läkemedelsteknik för att påskynda perioperativ rehabilitering av pneumonektomi
Detta projekt avser att utveckla en klinisk randomiserad kontrollerad studie av ADCT (akupunktur och läkemedelsteknik) för att påskynda tillfrisknandet av patienter under den perioperativa perioden av pneumonektomi. Den ADCT som utredarna föreslog är en karakteristisk teknik som använder akupunkturrelaterade tekniker för att ersätta en del av dosen av narkotiska läkemedel.
Med stöd av utredarnas preliminära forskningsresultat av ADCT, främjade sekventiell TEAS-behandling (transcutaneous electrical acupoints stimulation) före, under och efter operationen återhämtning efter torakoskopisk lungresektion. Jämfört med elektroakupunktur har TEAS fördelarna med icke-invasiv, lätt att upprepa, säker och låg kostnad, och det har allmänt accepterats av patienter.
Med tanke på utredarnas tidigare kliniska observationer och slutsatser kan ADCT i den perioperativa perioden av lungresektionskirurgi verkligen spela en bra roll för organskydd och minska kirurgisk stressreaktion. Därför är det nödvändigt att ytterligare klargöra fördelarna och tillämpningsvärdet med ADCT och tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens. för att påskynda den perioperativa rehabiliteringsperioden är det nära förestående att formulera en standardiserad, praktisk, effektiv och gynnsam för främjande och tillämpning av akupunktur- och medicinteknik på sjukhus på alla nivåer under den perioperativa perioden av kombinerad kinesisk och västerländsk medicinprevention och behandlingsprogram. För att formulera och optimera tillämpningen av ADCT under hela den perioperativa perioden av lungresektionskirurgi, och främja etableringen av den första perioperativa rehabiliteringshanterings- och behandlingsmodellen baserad på ADCT i accelererad lungresektionskirurgi för att underlätta klinisk befordran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan den första framgångsrika lungresektionen under akupunkturbedövning 1960, har den kliniska tillämpningen och forskningen av lungkirurgi under akupunkturbedövning gått igenom 60 år, betjänat otaliga patienter och uppnått rika resultat. När man ser tillbaka på dess utveckling, har tillämpningen av akupunkturanestesi vid lungkirurgi utvecklats från enkel akupunkturbedövning utan intubation på 1960-talet till kombinerad anestesi av akupunktur och narkotiska läkemedel under trakeal intubation i början av 1980-talet. Under de senaste åren, teknologi, hade utredarna i stor utsträckning utfört torakoskopisk lungkirurgi under kombinerad anestesi av akupunktur och narkotiska läkemedel utan intubation. Klinisk praxis och forskning har visat att torakoskopisk lungkirurgi under kombinerad anestesi utan intubation visar uppenbara fördelar, och valet av intraoperativa metoder, akupunktur och stimuleringsmetoder håller på att bli mogna. För närvarande arbetar utredarna med utökad tillämpning av akupunktur i perioperativ period av lungkirurgi, som visar en lovande framtid. I framtiden är det nödvändigt att förbättra teorin om akupunkturanestesi, förena kliniska operationsstandarder, upprätta ett objektivt utvärderingssystem, och utforska mekanismen för akupunkturanestesi. Detta projekt avser att utveckla en klinisk randomiserad kontrollerad studie av ADCT (akupunktur och läkemedelsteknik) för att påskynda tillfrisknandet av patienter under den perioperativa perioden av pneumonektomi. Den ADCT som utredarna föreslog är en karakteristisk teknik som använder akupunkturrelaterade tekniker för att ersätta en del av dosen av narkotiska läkemedel.
Med stöd av utredarnas preliminära forskningsresultat av ADCT, främjade sekventiell TEAS-behandling (transcutaneous electrical acupoints stimulation) före, under och efter operationen återhämtning efter torakoskopisk lungresektion. Jämfört med elektroakupunktur har TEAS fördelarna med icke-invasiv, lätt att upprepa, säker och låg kostnad, och det har allmänt accepterats av patienter.
Med tanke på utredarnas tidigare kliniska observationer och slutsatser kan ADCT i den perioperativa perioden av lungresektionskirurgi verkligen spela en bra roll för organskydd och minska kirurgisk stressreaktion. Därför är det nödvändigt att ytterligare klargöra fördelarna och tillämpningsvärdet med ADCT och tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens. för att påskynda den perioperativa rehabiliteringsperioden är det nära förestående att formulera en standardiserad, praktisk, effektiv och gynnsam för främjande och tillämpning av akupunktur- och medicinteknik på sjukhus på alla nivåer under den perioperativa perioden av kombinerad kinesisk och västerländsk medicinprevention och behandlingsprogram. För att formulera och optimera tillämpningen av ADCT under hela den perioperativa perioden av lungresektionskirurgi, och främja etableringen av den första perioperativa rehabiliteringshanterings- och behandlingsmodellen baserad på ADCT i accelererad lungresektionskirurgi för att underlätta klinisk befordran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen lungknölar som kräver torakoskopisk kirurgi.
- Förstå och acceptera att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått TEAS.
- Patienter med lokal hudinfektion av akupunkter.
- Patienter med nervskador i övre eller nedre extremiteterna.
- Deltagare som hade deltagit i eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikgrupp för akupunktur och läkemedelsföreningar
Rutinmässig perioperativ behandling och stimuleringsbehandling av transkutan elektriska akupunkter
|
Före operation: Meridianens punkter: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, båda sidor är tagna.
TEAS (transkutan elektrisk akupunktsstimulering) utfördes varje dag i tre dagar före operationen, med hjälp av Han's akupunktsnervstimulator för att justera densitets- och densitetsvågformerna vid en frekvens på 2/100 Hz (Hz).
Strömintensiteten är 10mA, och alla akupunkturpunkter stimuleras kontinuerligt i 30 minuter.
Under operationen: ta akupunkturpunkterna Hegu, Neiguan, Houxi och Zhigou på båda sidor och ge TE 30 minuter innan induktion av anestesi.
Stimuleringsintensiteten och frekvensen är desamma som före operationen fram till slutet av operationen.
Postoperativt: Ta akupunktspunkterna Chize, Waiguan, Taichong och Yanglingquan och ta båda sidorna.
TEAS kommer att utföras var 12:e timme från den första dagen efter operationen.
Varje behandling är 30 minuter till 48 timmar efter operationen.
Intensiteten och frekvensen är densamma som före operationen.
Andra namn:
Omfattande utvärdering av hjärt- och lungfunktion, förberedelse av luftvägar, aktiv behandling av samexisterande sjukdomar före operation, korrigering av vatten- och elektrolytrubbningar samt hypoproteinemi före operation.
För att förhindra korsinfektion under operationen bör den intraoperativa blodvolymen kompletteras inom toleransen för hjärtfunktion, vävnadsperfusionen ska vara tillräcklig och infusionen ska vara enhetlig.
Stärk andningsvården efter operation, förebygg kardiovaskulära komplikationer, var uppmärksam på hastigheten och mängden av blodtransfusion, uppmuntra tidiga aktiviteter, främja lungexpansion och förhindra tromboflebit.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinmässig perioperativ ledning
|
Omfattande utvärdering av hjärt- och lungfunktion, förberedelse av luftvägar, aktiv behandling av samexisterande sjukdomar före operation, korrigering av vatten- och elektrolytrubbningar samt hypoproteinemi före operation.
För att förhindra korsinfektion under operationen bör den intraoperativa blodvolymen kompletteras inom toleransen för hjärtfunktion, vävnadsperfusionen ska vara tillräcklig och infusionen ska vara enhetlig.
Stärk andningsvården efter operation, förebygg kardiovaskulära komplikationer, var uppmärksam på hastigheten och mängden av blodtransfusion, uppmuntra tidiga aktiviteter, främja lungexpansion och förhindra tromboflebit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för borttagning av bröstslang efter operation (h)
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Tiden från slutet av operationen till att bröstkatetern tas bort kommer att registreras
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första avgastiden efter drift (h)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Tiden mellan patientens första utblåsning och slutet av operationen kommer att registreras.
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Första avföringstid efter operation (h)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Tiden mellan patientens första avföring och slutet av operationen kommer att registreras.
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsram: Den tredje dagen före operationen, den andra TEAS-behandlingen den första dagen efter operationen och den andra TEAS-behandlingen den andra dagen efter operationen.
|
Visuell analog smärtskala kommer att användas för att utvärdera smärtnivån för det kirurgiska snittet, och poängen kommer att registreras. Den 10 cm glidande skalan har 10 skalor på ena sidan och de två ändarna är "0" respektive "10" punkter .
En poäng på 0 betyder ingen smärta, och en poäng på 10 betyder den svåraste smärtan som är outhärdlig.
|
Den tredje dagen före operationen, den andra TEAS-behandlingen den första dagen efter operationen och den andra TEAS-behandlingen den andra dagen efter operationen.
|
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse (d)
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Dagarna mellan utskrivningsdagen och operationen kommer att registreras.
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
|
C-reaktivt protein (CRP,mg/L)
Tidsram: Den tredje dagen före operationen, den andra TEAS-behandlingen den första dagen efter operationen och den andra TEAS-behandlingen den andra dagen efter operationen.
|
Inflammatorisk biomarkör CRP kommer att bestämmas med immunotransmission turbidimetri.
|
Den tredje dagen före operationen, den andra TEAS-behandlingen den första dagen efter operationen och den andra TEAS-behandlingen den andra dagen efter operationen.
|
|
Noradrenalin (NE,µg/L)
Tidsram: Den tredje dagen före operationen, den andra TEAS-behandlingen den första dagen efter operationen och den andra TEAS-behandlingen den andra dagen efter operationen.
|
Stressrespons biomarkör NE kommer att bestämmas med immunotransmission turbidimetri.
|
Den tredje dagen före operationen, den andra TEAS-behandlingen den första dagen efter operationen och den andra TEAS-behandlingen den andra dagen efter operationen.
|
|
Postoperativ vistelsetid på intensivvårdsavdelningen (h)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Registrera tiden mellan dagen för patientöverföringen från ICU och slutet av operationen.
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Postoperativ antibiotikaanvändning dagar (d)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Varaktigheten av postoperativ antibiotikaanvändning kommer att registreras
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Sjukvårdskostnader för slutenvård
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Registrera utgifter som uppkommit under patientens sjukhusvistelse
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20210421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .