- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04887090
Klinische Bewertung von ADCT zur Beschleunigung der perioperativen Rehabilitation nach Pneumonektomie
Studie zur Standardisierung und klinischen Bewertung der Akupunktur- und Wirkstofftechnologie zur Beschleunigung der perioperativen Rehabilitation nach Pneumonektomie
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer klinisch randomisierten kontrollierten Studie zur ADCT (Akupunktur- und Arzneimittelverbindungstechnologie) zur Beschleunigung der Genesung von Patienten während der perioperativen Phase der Pneumonektomie. Die von den Forschern vorgeschlagene ADCT ist eine charakteristische Technologie, die akupunkturbezogene Technologien verwendet, um einen Teil der Dosierung von Betäubungsmitteln zu ersetzen.
Mit Unterstützung der vorläufigen Forschungsergebnisse der Forscher zur ADCT förderte eine sequentielle TEAS-Behandlung (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) vor, während und nach der Operation die Genesung nach einer thorakoskopischen Lungenresektion. Im Vergleich zur Elektroakupunktur bietet TEAS die Vorteile, dass sie nichtinvasiv, leicht wiederholbar, sicher und kostengünstig ist und von den Patienten weitgehend akzeptiert wird.
Angesichts der früheren klinischen Beobachtungen und Schlussfolgerungen der Forscher kann ADCT in der perioperativen Phase einer Lungenresektionsoperation tatsächlich eine gute Rolle beim Organschutz spielen und die chirurgische Stressreaktion reduzieren. Daher ist es notwendig, die Vorteile und den Anwendungswert der ADCT weiter zu klären und evidenzbasierte medizinische Beweise bereitzustellen. In der Beschleunigung der perioperativen Rehabilitationsphase steht die Formulierung einer standardisierten, praktischen, wirksamen und förderlichen Kombinationstechnologie für Akupunktur und Arzneimittel in Krankenhäusern auf allen Ebenen während der perioperativen Phase der kombinierten Prävention chinesischer und westlicher Medizin an Behandlungsprogramme. Um die Anwendung von ADCT in der gesamten perioperativen Phase der Lungenresektionschirurgie zu formulieren und zu optimieren und die Etablierung des ersten perioperativen Rehabilitationsmanagement- und Behandlungsmodells auf der Grundlage von ADCT in der beschleunigten Lungenresektionschirurgie zu fördern, um die klinische Weiterentwicklung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der ersten erfolgreichen Lungenresektion unter Akupunktur-Anästhesie im Jahr 1960 hat die klinische Anwendung und Forschung der Lungenchirurgie unter Akupunktur-Anästhesie 60 Jahre gedauert, unzähligen Patienten geholfen und reichhaltige Ergebnisse erzielt. Rückblickend auf die Entwicklung hat sich die Anwendung der Akupunktur-Anästhesie in der Lungenchirurgie von der einfachen Akupunktur-Anästhesie ohne Intubation in den 1960er Jahren zur kombinierten Anästhesie aus Akupunktur und Betäubungsmitteln unter trachealer Intubation in den frühen 1980er Jahren entwickelt Technologie: Die Forscher hatten ausgiebig thorakoskopische Lungenoperationen unter kombinierter Anästhesie aus Akupunktur und Betäubungsmitteln ohne Intubation durchgeführt. Klinische Praxis und Forschung haben gezeigt, dass die thorakoskopische Lungenoperation unter kombinierter Anästhesie ohne Intubation offensichtliche Vorteile aufweist, und die Auswahl intraoperativer Anästhesiemethoden, Akupunkturpunkte und Stimulationsmethoden werden immer ausgereifter. Derzeit arbeiten die Forscher an einer erweiterten Anwendung der Akupunktur in der perioperativen Phase der Lungenchirurgie, was eine vielversprechende Zukunft darstellt. In Zukunft ist es notwendig, die Theorie der Akupunkturanästhesie zu verbessern und zu vereinheitlichen Standards für den klinischen Betrieb, Etablierung eines objektiven Bewertungssystems und Erforschung des Mechanismus der Akupunkturanästhesie. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer klinisch randomisierten kontrollierten Studie zur ADCT (Akupunktur- und Arzneimittelverbindungstechnologie) zur Beschleunigung der Genesung von Patienten während der perioperativen Phase der Pneumonektomie. Die von den Forschern vorgeschlagene ADCT ist eine charakteristische Technologie, die akupunkturbezogene Technologien verwendet, um einen Teil der Dosierung von Betäubungsmitteln zu ersetzen.
Mit Unterstützung der vorläufigen Forschungsergebnisse der Forscher zur ADCT förderte eine sequentielle TEAS-Behandlung (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) vor, während und nach der Operation die Genesung nach einer thorakoskopischen Lungenresektion. Im Vergleich zur Elektroakupunktur bietet TEAS die Vorteile, dass sie nichtinvasiv, leicht wiederholbar, sicher und kostengünstig ist und von den Patienten weitgehend akzeptiert wird.
Angesichts der früheren klinischen Beobachtungen und Schlussfolgerungen der Forscher kann ADCT in der perioperativen Phase einer Lungenresektionsoperation tatsächlich eine gute Rolle beim Organschutz spielen und die chirurgische Stressreaktion reduzieren. Daher ist es notwendig, die Vorteile und den Anwendungswert der ADCT weiter zu klären und evidenzbasierte medizinische Beweise bereitzustellen. In der Beschleunigung der perioperativen Rehabilitationsphase steht die Formulierung einer standardisierten, praktischen, wirksamen und förderlichen Kombinationstechnologie für Akupunktur und Arzneimittel in Krankenhäusern auf allen Ebenen während der perioperativen Phase der kombinierten Prävention chinesischer und westlicher Medizin an Behandlungsprogramme. Um die Anwendung von ADCT in der gesamten perioperativen Phase der Lungenresektionschirurgie zu formulieren und zu optimieren und die Etablierung des ersten perioperativen Rehabilitationsmanagement- und Behandlungsmodells auf der Grundlage von ADCT in der beschleunigten Lungenresektionschirurgie zu fördern, um die klinische Weiterentwicklung zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten Lungenknötchen, die eine thorakoskopische Operation erfordern.
- Verstehen Sie und stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor TEAS erhalten hatten.
- Patienten mit lokaler Hautinfektion von Akupunkturpunkten.
- Patienten mit Nervenschäden in den oberen oder unteren Extremitäten.
- Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Akupunktur und Arzneimittelwirkstofftechnologie
Routinemäßige perioperative Behandlung und Behandlung mit transkutaner elektrischer Akupunkturpunktstimulation
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Vor der Operation: Die Punkte des Meridians: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, beide Seiten werden erfasst.
Vor der Operation wurde drei Tage lang täglich TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) durchgeführt, wobei der Han-Akupunkturpunkt-Nervenstimulator verwendet wurde, um die Dichte und Dichtewellenformen bei einer Frequenz von 2/100 Hz (Hz) anzupassen.
Die Stromstärke beträgt 10 mA und alle Akupunkturpunkte werden 30 Minuten lang kontinuierlich stimuliert.
Während der Operation: Nehmen Sie die Akupunkturpunkte Hegu, Neiguan, Houxi und Zhigou auf beiden Seiten und geben Sie 30 Minuten vor Einleitung der Narkose TEAS.
Die Stimulationsintensität und -frequenz bleibt bis zum Ende der Operation dieselben wie vor der Operation.
Postoperativ: Nehmen Sie die Akupunkturpunkte Chize, Waiguan, Taichong und Yanglingquan und nehmen Sie beide Seiten ein.
TEAS werden ab dem ersten Tag nach der Operation alle 12 Stunden durchgeführt.
Jede Behandlung dauert 30 Minuten bis 48 Stunden nach der Operation.
Intensität und Häufigkeit sind die gleichen wie vor der Operation.
Andere Namen:
Umfassende Beurteilung der Herz-Lungen-Funktion, Vorbereitung der Atemwege, aktive Behandlung von Begleiterkrankungen vor der Operation, Korrektur von Wasser- und Elektrolytstörungen und Hypoproteinämie vor der Operation.
Um eine Kreuzinfektion während der Operation zu verhindern, sollte das intraoperative Blutvolumen im Rahmen der Herzfunktionstoleranz ergänzt werden, die Gewebeperfusion sollte ausreichend sein und die Infusion sollte gleichmäßig sein.
Stärken Sie die Atemwegsversorgung nach der Operation, verhindern Sie Herz-Kreislauf-Komplikationen, achten Sie auf die Geschwindigkeit und Menge der Bluttransfusion, fördern Sie frühe Aktivitäten, fördern Sie die Lungenexpansion und verhindern Sie Thrombophlebitis.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Routinemäßiges perioperatives Management
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Umfassende Beurteilung der Herz-Lungen-Funktion, Vorbereitung der Atemwege, aktive Behandlung von Begleiterkrankungen vor der Operation, Korrektur von Wasser- und Elektrolytstörungen und Hypoproteinämie vor der Operation.
Um eine Kreuzinfektion während der Operation zu verhindern, sollte das intraoperative Blutvolumen im Rahmen der Herzfunktionstoleranz ergänzt werden, die Gewebeperfusion sollte ausreichend sein und die Infusion sollte gleichmäßig sein.
Stärken Sie die Atemwegsversorgung nach der Operation, verhindern Sie Herz-Kreislauf-Komplikationen, achten Sie auf die Geschwindigkeit und Menge der Bluttransfusion, fördern Sie frühe Aktivitäten, fördern Sie die Lungenexpansion und verhindern Sie Thrombophlebitis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Entfernungszeit der Thoraxdrainage (h)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Thoraxkatheters wird aufgezeichnet
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste Entlüftungszeit nach Betrieb (h)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Die Zeit zwischen der ersten Entlüftung des Patienten und dem Ende der Operation wird aufgezeichnet.
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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Zeit des ersten Stuhlgangs nach der Operation (h)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Die Zeit zwischen dem ersten Stuhlgang des Patienten und dem Ende der Operation wird aufgezeichnet.
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Am dritten Tag vor der Operation, die zweite TEAS-Behandlung am ersten Tag nach der Operation und die zweite TEAS-Behandlung am zweiten Tag nach der Operation.
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Zur Beurteilung des Schmerzniveaus des chirurgischen Einschnitts wird eine visuelle analoge Schmerzskala verwendet und die Punktzahl wird aufgezeichnet. Die 10-cm-Gleitskala hat 10 Skalen auf einer Seite und die beiden Enden sind jeweils „0“ und „10“ Punkte .
Ein Punkt von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Punkt von 10 bedeutet den stärksten Schmerz, der unerträglich ist.
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Am dritten Tag vor der Operation, die zweite TEAS-Behandlung am ersten Tag nach der Operation und die zweite TEAS-Behandlung am zweiten Tag nach der Operation.
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes (d)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Die Tage zwischen dem Tag der Entlassung und der Operation werden aufgezeichnet.
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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C-reaktives Protein (CRP, mg/L)
Zeitfenster: Am dritten Tag vor der Operation, die zweite TEAS-Behandlung am ersten Tag nach der Operation und die zweite TEAS-Behandlung am zweiten Tag nach der Operation.
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Der entzündliche Biomarker CRP wird durch Immuntransmissionsturbidimetrie bestimmt.
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Am dritten Tag vor der Operation, die zweite TEAS-Behandlung am ersten Tag nach der Operation und die zweite TEAS-Behandlung am zweiten Tag nach der Operation.
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Noradrenalin (NE,µg/L)
Zeitfenster: Am dritten Tag vor der Operation, die zweite TEAS-Behandlung am ersten Tag nach der Operation und die zweite TEAS-Behandlung am zweiten Tag nach der Operation.
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Der Stressreaktionsbiomarker NE wird durch Immuntransmissionsturbidimetrie bestimmt.
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Am dritten Tag vor der Operation, die zweite TEAS-Behandlung am ersten Tag nach der Operation und die zweite TEAS-Behandlung am zweiten Tag nach der Operation.
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Postoperative Verweildauer auf der Intensivstation (h)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Notieren Sie die Zeit zwischen dem Tag der Verlegung des Patienten von der Intensivstation und dem Ende der Operation.
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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Tage des postoperativen Antibiotikaverbrauchs (d)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Die Dauer des postoperativen Antibiotika-Einsatzes wird aufgezeichnet
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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Kosten für stationäre Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
|
Erfassen Sie die Kosten, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten entstanden sind
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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