- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887090
Valutazione clinica dell'ADCT per accelerare la riabilitazione perioperatoria della pneumonectomia
Studio sulla standardizzazione e valutazione clinica dell'agopuntura e della tecnologia dei composti farmaceutici per accelerare la riabilitazione perioperatoria della pneumonectomia
Questo progetto intende sviluppare uno studio clinico randomizzato controllato sull'ADCT (agopuntura e tecnologia dei composti farmaceutici) per accelerare il recupero dei pazienti durante il periodo perioperatorio della pneumonectomia. L'ADCT proposto dai ricercatori è una tecnologia caratteristica che utilizza tecnologie legate all'agopuntura per sostituire parte del dosaggio degli stupefacenti.
Con il supporto dei risultati preliminari della ricerca dei ricercatori dell'ADCT, il trattamento sequenziale TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) prima, durante e dopo l'operazione ha favorito il recupero dopo la resezione toracoscopica del polmone. Rispetto all'elettroagopuntura, TEAS presenta i vantaggi di non essere invasivo, facile da ripetere, sicuro ea basso costo ed è stato ampiamente accettato dai pazienti.
Alla luce delle precedenti osservazioni e conclusioni cliniche dei ricercatori, l'ADCT nel periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare può effettivamente svolgere un buon ruolo nella protezione dell'organo e ridurre la reazione allo stress chirurgico. Pertanto, è necessario chiarire ulteriormente i vantaggi e il valore applicativo dell'ADCT e fornire prove mediche basate sull'evidenza. è nell'accelerare il periodo perioperatorio di riabilitazione, è imminente formulare un standardizzato, pratico, efficace e favorevole alla promozione e all'applicazione della tecnologia dei composti di agopuntura e medicina negli ospedali a tutti i livelli durante il periodo perioperatorio di prevenzione combinata della medicina cinese e occidentale e programmi di trattamento. Al fine di formulare e ottimizzare l'applicazione dell'ADCT nell'intero periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare e promuovere l'istituzione del primo modello di gestione e trattamento della riabilitazione perioperatoria basato sull'ADCT nella chirurgia di resezione polmonare accelerata per facilitare la promozione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla prima resezione polmonare riuscita in anestesia di agopuntura nel 1960, l'applicazione clinica e la ricerca della chirurgia polmonare in anestesia di agopuntura ha attraversato 60 anni, servendo innumerevoli pazienti e ottenendo grandi risultati. Guardando indietro al suo sviluppo, l'applicazione dell'anestesia con agopuntura nella chirurgia polmonare si è evoluta dalla semplice anestesia con agopuntura senza intubazione negli anni '60 all'anestesia combinata di agopuntura e narcotici sotto intubazione tracheale nei primi anni '80. tecnologia, i ricercatori avevano ampiamente eseguito chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia combinata di agopuntura e narcotici senza intubazione. La pratica clinica e la ricerca hanno indicato che la chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia combinata senza intubazione mostra evidenti vantaggi e la selezione di metodi di anestesia intraoperatoria. punti di agopuntura e metodi di stimolazione stanno diventando maturi. Attualmente, i ricercatori stanno lavorando su un'applicazione estesa dell'agopuntura nel periodo perioperatorio della chirurgia polmonare, che mostra un futuro promettente. In futuro, è necessario migliorare la teoria dell'anestesia dell'agopuntura, unificare il standard operativi clinici, stabilire un sistema di valutazione obiettiva ed esplorare il meccanismo dell'anestesia con l'agopuntura. Questo progetto intende sviluppare uno studio clinico randomizzato controllato sull'ADCT (agopuntura e tecnologia dei composti farmaceutici) per accelerare il recupero dei pazienti durante il periodo perioperatorio della pneumonectomia. L'ADCT proposto dai ricercatori è una tecnologia caratteristica che utilizza tecnologie legate all'agopuntura per sostituire parte del dosaggio degli stupefacenti.
Con il supporto dei risultati preliminari della ricerca dei ricercatori dell'ADCT, il trattamento sequenziale TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) prima, durante e dopo l'operazione ha favorito il recupero dopo la resezione toracoscopica del polmone. Rispetto all'elettroagopuntura, TEAS presenta i vantaggi di non essere invasivo, facile da ripetere, sicuro ea basso costo ed è stato ampiamente accettato dai pazienti.
Alla luce delle precedenti osservazioni e conclusioni cliniche dei ricercatori, l'ADCT nel periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare può effettivamente svolgere un buon ruolo nella protezione dell'organo e ridurre la reazione allo stress chirurgico. Pertanto, è necessario chiarire ulteriormente i vantaggi e il valore applicativo dell'ADCT e fornire prove mediche basate sull'evidenza. è nell'accelerare il periodo perioperatorio di riabilitazione, è imminente formulare un standardizzato, pratico, efficace e favorevole alla promozione e all'applicazione della tecnologia dei composti di agopuntura e medicina negli ospedali a tutti i livelli durante il periodo perioperatorio di prevenzione combinata della medicina cinese e occidentale e programmi di trattamento. Al fine di formulare e ottimizzare l'applicazione dell'ADCT nell'intero periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare e promuovere l'istituzione del primo modello di gestione e trattamento della riabilitazione perioperatoria basato sull'ADCT nella chirurgia di resezione polmonare accelerata per facilitare la promozione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di noduli polmonari che richiedono un intervento toracoscopico.
- Comprendere e accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano precedentemente ricevuto TEAS.
- Pazienti con infezione cutanea locale dei punti terapeutici.
- Pazienti con danni ai nervi degli arti superiori o inferiori.
- - Partecipanti che avevano partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo tecnologico di agopuntura e composti farmaceutici
Gestione perioperatoria di routine e trattamento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
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Prima dell'operazione: vengono presi i punti del meridiano: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, entrambi i lati.
TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) è stata eseguita ogni giorno per tre giorni prima dell'operazione, utilizzando lo stimolatore del nervo dei punti terapeutici di Han per regolare la densità e le forme d'onda della densità a una frequenza di 2/100 Hz (Hz).
L'intensità della corrente è di 10 mA e tutti i punti di agopuntura vengono continuamente stimolati per 30 minuti.
Durante l'operazione: prendi gli agopunti Hegu, Neiguan, Houxi e Zhigou su entrambi i lati e somministra TEAS 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
L'intensità e la frequenza della stimolazione sono le stesse di prima dell'operazione fino alla fine dell'operazione.
Postoperatorio: prendi gli agopunti Chize, Waiguan, Taichong e Yanglingquan e prendi entrambi i lati.
I TEAS verranno eseguiti ogni 12 ore dal primo giorno dopo l'intervento.
Ogni trattamento è di 30 minuti fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'intensità e la frequenza sono le stesse di prima dell'intervento.
Altri nomi:
Valutazione completa della funzione cardiopolmonare, preparazione delle vie respiratorie, trattamento attivo delle malattie coesistenti prima dell'operazione, correzione dei disturbi idrici ed elettrolitici e ipoproteinemia prima dell'operazione.
Per prevenire l'infezione crociata durante l'operazione, il volume ematico intraoperatorio deve essere integrato entro la tolleranza della funzione cardiaca, la perfusione tissutale deve essere sufficiente e l'infusione deve essere uniforme.
Rafforzare le cure respiratorie dopo l'operazione, prevenire le complicanze cardiovascolari, prestare attenzione alla velocità e alla quantità di trasfusioni di sangue, incoraggiare le attività precoci, promuovere l'espansione polmonare e prevenire la tromboflebite.
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Altro: Gruppo di controllo
Gestione perioperatoria di routine
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Valutazione completa della funzione cardiopolmonare, preparazione delle vie respiratorie, trattamento attivo delle malattie coesistenti prima dell'operazione, correzione dei disturbi idrici ed elettrolitici e ipoproteinemia prima dell'operazione.
Per prevenire l'infezione crociata durante l'operazione, il volume ematico intraoperatorio deve essere integrato entro la tolleranza della funzione cardiaca, la perfusione tissutale deve essere sufficiente e l'infusione deve essere uniforme.
Rafforzare le cure respiratorie dopo l'operazione, prevenire le complicanze cardiovascolari, prestare attenzione alla velocità e alla quantità di trasfusioni di sangue, incoraggiare le attività precoci, promuovere l'espansione polmonare e prevenire la tromboflebite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rimozione del tubo toracico postoperatorio (h)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del catetere toracico
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fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primo tempo di scarico dopo il funzionamento (h)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo che intercorre tra il primo scarico del paziente e la fine dell'intervento chirurgico.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Prima defecazione dopo l'operazione (h)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo che intercorre tra la prima defecazione del paziente e la fine dell'intervento chirurgico.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva del dolore verrà utilizzata per valutare il livello di dolore dell'incisione chirurgica e il punteggio verrà registrato. La scala scorrevole da 10 cm ha 10 scale su un lato e le due estremità sono rispettivamente "0" e "10" punti .
Un punto di 0 significa nessun dolore e un punto di 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.
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Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
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Durata della degenza postoperatoria (d)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Verranno registrati i giorni tra il giorno della dimissione e l'intervento chirurgico.
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fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva (CRP,mg/L)
Lasso di tempo: Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
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Il biomarcatore infiammatorio CRP sarà determinato mediante turbidimetria a immunotrasmissione.
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Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
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Noradrenalina (NE,µg/L)
Lasso di tempo: Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
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Il biomarcatore di risposta allo stress NE sarà determinato mediante turbidimetria a immunotrasmissione.
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Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
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Tempo di degenza postoperatoria in terapia intensiva (h)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Registrare il tempo che intercorre tra il giorno del trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva e la fine dell'intervento.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Giorni di utilizzo di antibiotici postoperatori (d)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Verrà registrata la durata dell'uso di antibiotici postoperatori
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Spese mediche ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Registrare le spese sostenute durante il ricovero del paziente
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fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Agopuntura e tecnologia dei composti farmaceutici
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia