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Valutazione clinica dell'ADCT per accelerare la riabilitazione perioperatoria della pneumonectomia

7 luglio 2021 aggiornato da: Fulun Li, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studio sulla standardizzazione e valutazione clinica dell'agopuntura e della tecnologia dei composti farmaceutici per accelerare la riabilitazione perioperatoria della pneumonectomia

Questo progetto intende sviluppare uno studio clinico randomizzato controllato sull'ADCT (agopuntura e tecnologia dei composti farmaceutici) per accelerare il recupero dei pazienti durante il periodo perioperatorio della pneumonectomia. L'ADCT proposto dai ricercatori è una tecnologia caratteristica che utilizza tecnologie legate all'agopuntura per sostituire parte del dosaggio degli stupefacenti.

Con il supporto dei risultati preliminari della ricerca dei ricercatori dell'ADCT, il trattamento sequenziale TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) prima, durante e dopo l'operazione ha favorito il recupero dopo la resezione toracoscopica del polmone. Rispetto all'elettroagopuntura, TEAS presenta i vantaggi di non essere invasivo, facile da ripetere, sicuro ea basso costo ed è stato ampiamente accettato dai pazienti.

Alla luce delle precedenti osservazioni e conclusioni cliniche dei ricercatori, l'ADCT nel periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare può effettivamente svolgere un buon ruolo nella protezione dell'organo e ridurre la reazione allo stress chirurgico. Pertanto, è necessario chiarire ulteriormente i vantaggi e il valore applicativo dell'ADCT e fornire prove mediche basate sull'evidenza. è nell'accelerare il periodo perioperatorio di riabilitazione, è imminente formulare un standardizzato, pratico, efficace e favorevole alla promozione e all'applicazione della tecnologia dei composti di agopuntura e medicina negli ospedali a tutti i livelli durante il periodo perioperatorio di prevenzione combinata della medicina cinese e occidentale e programmi di trattamento. Al fine di formulare e ottimizzare l'applicazione dell'ADCT nell'intero periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare e promuovere l'istituzione del primo modello di gestione e trattamento della riabilitazione perioperatoria basato sull'ADCT nella chirurgia di resezione polmonare accelerata per facilitare la promozione clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dalla prima resezione polmonare riuscita in anestesia di agopuntura nel 1960, l'applicazione clinica e la ricerca della chirurgia polmonare in anestesia di agopuntura ha attraversato 60 anni, servendo innumerevoli pazienti e ottenendo grandi risultati. Guardando indietro al suo sviluppo, l'applicazione dell'anestesia con agopuntura nella chirurgia polmonare si è evoluta dalla semplice anestesia con agopuntura senza intubazione negli anni '60 all'anestesia combinata di agopuntura e narcotici sotto intubazione tracheale nei primi anni '80. tecnologia, i ricercatori avevano ampiamente eseguito chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia combinata di agopuntura e narcotici senza intubazione. La pratica clinica e la ricerca hanno indicato che la chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia combinata senza intubazione mostra evidenti vantaggi e la selezione di metodi di anestesia intraoperatoria. punti di agopuntura e metodi di stimolazione stanno diventando maturi. Attualmente, i ricercatori stanno lavorando su un'applicazione estesa dell'agopuntura nel periodo perioperatorio della chirurgia polmonare, che mostra un futuro promettente. In futuro, è necessario migliorare la teoria dell'anestesia dell'agopuntura, unificare il standard operativi clinici, stabilire un sistema di valutazione obiettiva ed esplorare il meccanismo dell'anestesia con l'agopuntura. Questo progetto intende sviluppare uno studio clinico randomizzato controllato sull'ADCT (agopuntura e tecnologia dei composti farmaceutici) per accelerare il recupero dei pazienti durante il periodo perioperatorio della pneumonectomia. L'ADCT proposto dai ricercatori è una tecnologia caratteristica che utilizza tecnologie legate all'agopuntura per sostituire parte del dosaggio degli stupefacenti.

Con il supporto dei risultati preliminari della ricerca dei ricercatori dell'ADCT, il trattamento sequenziale TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) prima, durante e dopo l'operazione ha favorito il recupero dopo la resezione toracoscopica del polmone. Rispetto all'elettroagopuntura, TEAS presenta i vantaggi di non essere invasivo, facile da ripetere, sicuro ea basso costo ed è stato ampiamente accettato dai pazienti.

Alla luce delle precedenti osservazioni e conclusioni cliniche dei ricercatori, l'ADCT nel periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare può effettivamente svolgere un buon ruolo nella protezione dell'organo e ridurre la reazione allo stress chirurgico. Pertanto, è necessario chiarire ulteriormente i vantaggi e il valore applicativo dell'ADCT e fornire prove mediche basate sull'evidenza. è nell'accelerare il periodo perioperatorio di riabilitazione, è imminente formulare un standardizzato, pratico, efficace e favorevole alla promozione e all'applicazione della tecnologia dei composti di agopuntura e medicina negli ospedali a tutti i livelli durante il periodo perioperatorio di prevenzione combinata della medicina cinese e occidentale e programmi di trattamento. Al fine di formulare e ottimizzare l'applicazione dell'ADCT nell'intero periodo perioperatorio della chirurgia di resezione polmonare e promuovere l'istituzione del primo modello di gestione e trattamento della riabilitazione perioperatoria basato sull'ADCT nella chirurgia di resezione polmonare accelerata per facilitare la promozione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di noduli polmonari che richiedono un intervento toracoscopico.
  • Comprendere e accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto TEAS.
  • Pazienti con infezione cutanea locale dei punti terapeutici.
  • Pazienti con danni ai nervi degli arti superiori o inferiori.
  • - Partecipanti che avevano partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tecnologico di agopuntura e composti farmaceutici
Gestione perioperatoria di routine e trattamento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Prima dell'operazione: vengono presi i punti del meridiano: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, entrambi i lati. TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) è stata eseguita ogni giorno per tre giorni prima dell'operazione, utilizzando lo stimolatore del nervo dei punti terapeutici di Han per regolare la densità e le forme d'onda della densità a una frequenza di 2/100 Hz (Hz). L'intensità della corrente è di 10 mA e tutti i punti di agopuntura vengono continuamente stimolati per 30 minuti. Durante l'operazione: prendi gli agopunti Hegu, Neiguan, Houxi e Zhigou su entrambi i lati e somministra TEAS 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'intensità e la frequenza della stimolazione sono le stesse di prima dell'operazione fino alla fine dell'operazione. Postoperatorio: prendi gli agopunti Chize, Waiguan, Taichong e Yanglingquan e prendi entrambi i lati. I TEAS verranno eseguiti ogni 12 ore dal primo giorno dopo l'intervento. Ogni trattamento è di 30 minuti fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. L'intensità e la frequenza sono le stesse di prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Trattamento di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Valutazione completa della funzione cardiopolmonare, preparazione delle vie respiratorie, trattamento attivo delle malattie coesistenti prima dell'operazione, correzione dei disturbi idrici ed elettrolitici e ipoproteinemia prima dell'operazione. Per prevenire l'infezione crociata durante l'operazione, il volume ematico intraoperatorio deve essere integrato entro la tolleranza della funzione cardiaca, la perfusione tissutale deve essere sufficiente e l'infusione deve essere uniforme. Rafforzare le cure respiratorie dopo l'operazione, prevenire le complicanze cardiovascolari, prestare attenzione alla velocità e alla quantità di trasfusioni di sangue, incoraggiare le attività precoci, promuovere l'espansione polmonare e prevenire la tromboflebite.
Altro: Gruppo di controllo
Gestione perioperatoria di routine
Valutazione completa della funzione cardiopolmonare, preparazione delle vie respiratorie, trattamento attivo delle malattie coesistenti prima dell'operazione, correzione dei disturbi idrici ed elettrolitici e ipoproteinemia prima dell'operazione. Per prevenire l'infezione crociata durante l'operazione, il volume ematico intraoperatorio deve essere integrato entro la tolleranza della funzione cardiaca, la perfusione tissutale deve essere sufficiente e l'infusione deve essere uniforme. Rafforzare le cure respiratorie dopo l'operazione, prevenire le complicanze cardiovascolari, prestare attenzione alla velocità e alla quantità di trasfusioni di sangue, incoraggiare le attività precoci, promuovere l'espansione polmonare e prevenire la tromboflebite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rimozione del tubo toracico postoperatorio (h)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione del catetere toracico
fino a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tempo di scarico dopo il funzionamento (h)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo che intercorre tra il primo scarico del paziente e la fine dell'intervento chirurgico.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Prima defecazione dopo l'operazione (h)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo che intercorre tra la prima defecazione del paziente e la fine dell'intervento chirurgico.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
La scala analogica visiva del dolore verrà utilizzata per valutare il livello di dolore dell'incisione chirurgica e il punteggio verrà registrato. La scala scorrevole da 10 cm ha 10 scale su un lato e le due estremità sono rispettivamente "0" e "10" punti . Un punto di 0 significa nessun dolore e un punto di 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.
Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
Durata della degenza postoperatoria (d)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
Verranno registrati i giorni tra il giorno della dimissione e l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane dopo l'intervento
Proteina C-reattiva (CRP,mg/L)
Lasso di tempo: Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
Il biomarcatore infiammatorio CRP sarà determinato mediante turbidimetria a immunotrasmissione.
Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
Noradrenalina (NE,µg/L)
Lasso di tempo: Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
Il biomarcatore di risposta allo stress NE sarà determinato mediante turbidimetria a immunotrasmissione.
Il terzo giorno prima dell'intervento, il secondo trattamento TEAS il primo giorno dopo l'intervento e il secondo trattamento TEAS il secondo giorno dopo l'intervento.
Tempo di degenza postoperatoria in terapia intensiva (h)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Registrare il tempo che intercorre tra il giorno del trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva e la fine dell'intervento.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Giorni di utilizzo di antibiotici postoperatori (d)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Verrà registrata la durata dell'uso di antibiotici postoperatori
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Spese mediche ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
Registrare le spese sostenute durante il ricovero del paziente
fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura e tecnologia dei composti farmaceutici

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