- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887090
Klinické hodnocení ADCT k urychlení perioperační rehabilitace po pneumonektomii
Studie o standardizaci a klinickém hodnocení akupunktury a technologie lékových sloučenin k urychlení perioperační rehabilitace po pneumonektomii
Tento projekt má za cíl vyvinout klinickou randomizovanou kontrolovanou studii ADCT (akupunktura a technologie lékových sloučenin) s cílem urychlit rekonvalescenci pacientů v perioperačním období po pneumonektomii. ADCT, kterou výzkumníci navrhli, je charakteristická technologie, která využívá technologie související s akupunkturou k nahrazení části dávky narkotik.
S podporou předběžných výzkumných výsledků ADCT vyšetřovatelů podpořila sekvenční léčba TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) před, během a po operaci zotavení po torakoskopické resekci plic. Ve srovnání s elektroakupunkturou má TEAS výhody neinvazivního, snadno opakovatelného, bezpečného a nízkého nákladu a je široce přijímán pacienty.
S ohledem na předchozí klinická pozorování a závěry výzkumníků může ADCT v perioperačním období resekce plic skutečně hrát dobrou roli v ochraně orgánů a snižovat chirurgickou stresovou reakci. Proto je nutné dále objasnit výhody a aplikační hodnotu ADCT a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech. je v urychlení perioperačního období rehabilitace, je bezprostřední formulování standardizovaného, praktického, efektivního a vedoucího k propagaci a aplikaci technologie akupunktury a léčivých směsí v nemocnicích na všech úrovních během perioperačního období kombinované prevence čínské a západní medicíny a léčebné programy. Aby bylo možné formulovat a optimalizovat aplikaci ADCT v celém perioperačním období operace resekce plic a podpořit vytvoření prvního modelu peroperační rehabilitace a léčby založeného na ADCT v operaci akcelerované resekce plic, aby se usnadnila klinická podpora.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od první úspěšné plicní resekce v akupunkturní anestézii v roce 1960 prošla klinická aplikace a výzkum plicní chirurgie v akupunkturní anestézii 60 let, sloužila bezpočtu pacientů a dosahovala bohatých výsledků. Když se podíváme zpět na její vývoj, aplikace akupunkturní anestézie v plicní chirurgii se vyvinula od jednoduché akupunkturní anestézie bez intubace v 60. letech ke kombinované anestezii akupunktury a narkotik pod tracheální intubací na počátku 80. let. technologie, vyšetřovatelé rozsáhle prováděli torakoskopickou operaci plic v kombinované anestezii akupunktury a narkotik bez intubace akupunkturní a stimulační metody dospívají.V současné době? výzkumníci pracují na rozšířené aplikaci akupunktury v perioperačním období plicní chirurgie,která ukazuje slibnou budoucnost.Do budoucna,je nutné zlepšit teorii akupunkturní anestezie,sjednotit klinické operační standardy, zavést objektivní hodnotící systém a prozkoumat mechanismus akupunkturní anestezie. Tento projekt má za cíl vyvinout klinickou randomizovanou kontrolovanou studii ADCT (akupunktura a technologie lékových sloučenin) s cílem urychlit rekonvalescenci pacientů v perioperačním období po pneumonektomii. ADCT, kterou výzkumníci navrhli, je charakteristická technologie, která využívá technologie související s akupunkturou k nahrazení části dávky narkotik.
S podporou předběžných výzkumných výsledků ADCT vyšetřovatelů podpořila sekvenční léčba TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) před, během a po operaci zotavení po torakoskopické resekci plic. Ve srovnání s elektroakupunkturou má TEAS výhody neinvazivního, snadno opakovatelného, bezpečného a nízkého nákladu a je široce přijímán pacienty.
S ohledem na předchozí klinická pozorování a závěry výzkumníků může ADCT v perioperačním období resekce plic skutečně hrát dobrou roli v ochraně orgánů a snižovat chirurgickou stresovou reakci. Proto je nutné dále objasnit výhody a aplikační hodnotu ADCT a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech. je v urychlení perioperačního období rehabilitace, je bezprostřední formulování standardizovaného, praktického, efektivního a vedoucího k propagaci a aplikaci technologie akupunktury a léčivých směsí v nemocnicích na všech úrovních během perioperačního období kombinované prevence čínské a západní medicíny a léčebné programy. Aby bylo možné formulovat a optimalizovat aplikaci ADCT v celém perioperačním období operace resekce plic a podpořit vytvoření prvního modelu peroperační rehabilitace a léčby založeného na ADCT v operaci akcelerované resekce plic, aby se usnadnila klinická podpora.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou plicních uzlů vyžadujících torakoskopickou operaci.
- Chápejte a souhlasíte s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali TEAS.
- Pacienti s lokální kožní infekcí akutních bodů.
- Pacienti s poškozením nervů na horních nebo dolních končetinách.
- Účastníci, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina technologie akupunktury a léčivých látek
Rutinní perioperační léčba a léčba transkutánní elektrickou stimulací akupunkturních bodů
|
Před operací: Body poledníku: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, obě strany jsou brány.
TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) byla prováděna každý den po dobu tří dnů před operací s použitím Hanova stimulátoru akupunkturního nervu k úpravě hustoty a křivek hustoty při frekvenci 2/100 Hz (Hz).
Intenzita proudu je 10 mA a všechny akupunkturní body jsou nepřetržitě stimulovány po dobu 30 minut.
Během operace: vezměte akupunktury Hegu, Neiguan, Houxi a Zhigou na obě strany a dejte TEAS 30 minut před uvedením do anestezie.
Intenzita a frekvence stimulace jsou až do konce operace stejné jako před operací.
Pooperační: Vezměte si akupunkturní body Chize, Waiguan, Taichong a Yanglingquan a vezměte si obě strany.
TEAS se bude provádět každých 12 hodin od prvního dne po operaci.
Každé ošetření trvá 30 minut až 48 hodin po operaci.
Intenzita a frekvence jsou stejné jako před operací.
Ostatní jména:
Komplexní zhodnocení kardiopulmonálních funkcí, příprava dýchacích cest, aktivní léčba přidružených onemocnění před operací, korekce poruch vody a elektrolytů a hypoproteinémie před operací.
Aby se zabránilo zkřížené infekci během operace, měl by být intraoperační objem krve doplňován v rámci tolerance srdeční funkce, perfuze tkání by měla být dostatečná a infuze by měla být jednotná.
Posílit péči o dýchání po operaci, předcházet kardiovaskulárním komplikacím, dbát na rychlost a množství krevní transfuze, podporovat včasné aktivity, podporovat expanzi plic a předcházet tromboflebitidám.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní perioperační management
|
Komplexní zhodnocení kardiopulmonálních funkcí, příprava dýchacích cest, aktivní léčba přidružených onemocnění před operací, korekce poruch vody a elektrolytů a hypoproteinémie před operací.
Aby se zabránilo zkřížené infekci během operace, měl by být intraoperační objem krve doplňován v rámci tolerance srdeční funkce, perfuze tkání by měla být dostatečná a infuze by měla být jednotná.
Posílit péči o dýchání po operaci, předcházet kardiovaskulárním komplikacím, dbát na rychlost a množství krevní transfuze, podporovat včasné aktivity, podporovat expanzi plic a předcházet tromboflebitidám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba odstranění hrudní trubice (h)
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Bude zaznamenána doba od ukončení operace do odstranění hrudního katétru
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba prvního výfuku po provozu (h)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Bude zaznamenána doba mezi prvním odsáváním pacienta a koncem operace.
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Doba první defekace po operaci (h)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Bude zaznamenána doba mezi první defekací pacienta a koncem operace.
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice bolesti bude použita k vyhodnocení úrovně bolesti chirurgického řezu a bude zaznamenáno skóre. 10cm posuvná stupnice má 10 stupnic na jedné straně a dva konce jsou „0“ a „10“ bodů .
Bod 0 znamená žádnou bolest a bod 10 znamená nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.
|
Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
|
|
Délka pooperační hospitalizace (d)
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Dny mezi dnem propuštění a operací budou zaznamenány.
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP,mg/L)
Časové okno: Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
|
Zánětlivý biomarker CRP bude stanoven imunotransmisní turbidimetrií.
|
Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
|
|
Noradrenalin (NE,µg/l)
Časové okno: Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
|
Biomarker stresové odpovědi NE bude stanoven imunotransmisní turbidimetrií.
|
Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
|
|
Pooperační doba pobytu na jednotce intenzivní péče (h)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Zaznamenejte dobu mezi dnem převozu pacienta z JIP a koncem operace.
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Pooperační dny užívání antibiotik (d)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Bude zaznamenávána doba pooperačního užívání antibiotik
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Léčebné výlohy na lůžku
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Evidujte výdaje vzniklé během hospitalizace pacienta
|
do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20210421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupunktura a technologie léků
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie