Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ADCT k urychlení perioperační rehabilitace po pneumonektomii

7. července 2021 aktualizováno: Fulun Li, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studie o standardizaci a klinickém hodnocení akupunktury a technologie lékových sloučenin k urychlení perioperační rehabilitace po pneumonektomii

Tento projekt má za cíl vyvinout klinickou randomizovanou kontrolovanou studii ADCT (akupunktura a technologie lékových sloučenin) s cílem urychlit rekonvalescenci pacientů v perioperačním období po pneumonektomii. ADCT, kterou výzkumníci navrhli, je charakteristická technologie, která využívá technologie související s akupunkturou k nahrazení části dávky narkotik.

S podporou předběžných výzkumných výsledků ADCT vyšetřovatelů podpořila sekvenční léčba TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) před, během a po operaci zotavení po torakoskopické resekci plic. Ve srovnání s elektroakupunkturou má TEAS výhody neinvazivního, snadno opakovatelného, ​​bezpečného a nízkého nákladu a je široce přijímán pacienty.

S ohledem na předchozí klinická pozorování a závěry výzkumníků může ADCT v perioperačním období resekce plic skutečně hrát dobrou roli v ochraně orgánů a snižovat chirurgickou stresovou reakci. Proto je nutné dále objasnit výhody a aplikační hodnotu ADCT a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech. je v urychlení perioperačního období rehabilitace, je bezprostřední formulování standardizovaného, ​​praktického, efektivního a vedoucího k propagaci a aplikaci technologie akupunktury a léčivých směsí v nemocnicích na všech úrovních během perioperačního období kombinované prevence čínské a západní medicíny a léčebné programy. Aby bylo možné formulovat a optimalizovat aplikaci ADCT v celém perioperačním období operace resekce plic a podpořit vytvoření prvního modelu peroperační rehabilitace a léčby založeného na ADCT v operaci akcelerované resekce plic, aby se usnadnila klinická podpora.

Přehled studie

Detailní popis

Od první úspěšné plicní resekce v akupunkturní anestézii v roce 1960 prošla klinická aplikace a výzkum plicní chirurgie v akupunkturní anestézii 60 let, sloužila bezpočtu pacientů a dosahovala bohatých výsledků. Když se podíváme zpět na její vývoj, aplikace akupunkturní anestézie v plicní chirurgii se vyvinula od jednoduché akupunkturní anestézie bez intubace v 60. letech ke kombinované anestezii akupunktury a narkotik pod tracheální intubací na počátku 80. let. technologie, vyšetřovatelé rozsáhle prováděli torakoskopickou operaci plic v kombinované anestezii akupunktury a narkotik bez intubace akupunkturní a stimulační metody dospívají.V současné době? výzkumníci pracují na rozšířené aplikaci akupunktury v perioperačním období plicní chirurgie,která ukazuje slibnou budoucnost.Do budoucna,je nutné zlepšit teorii akupunkturní anestezie,sjednotit klinické operační standardy, zavést objektivní hodnotící systém a prozkoumat mechanismus akupunkturní anestezie. Tento projekt má za cíl vyvinout klinickou randomizovanou kontrolovanou studii ADCT (akupunktura a technologie lékových sloučenin) s cílem urychlit rekonvalescenci pacientů v perioperačním období po pneumonektomii. ADCT, kterou výzkumníci navrhli, je charakteristická technologie, která využívá technologie související s akupunkturou k nahrazení části dávky narkotik.

S podporou předběžných výzkumných výsledků ADCT vyšetřovatelů podpořila sekvenční léčba TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) před, během a po operaci zotavení po torakoskopické resekci plic. Ve srovnání s elektroakupunkturou má TEAS výhody neinvazivního, snadno opakovatelného, ​​bezpečného a nízkého nákladu a je široce přijímán pacienty.

S ohledem na předchozí klinická pozorování a závěry výzkumníků může ADCT v perioperačním období resekce plic skutečně hrát dobrou roli v ochraně orgánů a snižovat chirurgickou stresovou reakci. Proto je nutné dále objasnit výhody a aplikační hodnotu ADCT a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech. je v urychlení perioperačního období rehabilitace, je bezprostřední formulování standardizovaného, ​​praktického, efektivního a vedoucího k propagaci a aplikaci technologie akupunktury a léčivých směsí v nemocnicích na všech úrovních během perioperačního období kombinované prevence čínské a západní medicíny a léčebné programy. Aby bylo možné formulovat a optimalizovat aplikaci ADCT v celém perioperačním období operace resekce plic a podpořit vytvoření prvního modelu peroperační rehabilitace a léčby založeného na ADCT v operaci akcelerované resekce plic, aby se usnadnila klinická podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou plicních uzlů vyžadujících torakoskopickou operaci.
  • Chápejte a souhlasíte s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali TEAS.
  • Pacienti s lokální kožní infekcí akutních bodů.
  • Pacienti s poškozením nervů na horních nebo dolních končetinách.
  • Účastníci, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina technologie akupunktury a léčivých látek
Rutinní perioperační léčba a léčba transkutánní elektrickou stimulací akupunkturních bodů
Před operací: Body poledníku: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, obě strany jsou brány. TEAS (transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů) byla prováděna každý den po dobu tří dnů před operací s použitím Hanova stimulátoru akupunkturního nervu k úpravě hustoty a křivek hustoty při frekvenci 2/100 Hz (Hz). Intenzita proudu je 10 mA a všechny akupunkturní body jsou nepřetržitě stimulovány po dobu 30 minut. Během operace: vezměte akupunktury Hegu, Neiguan, Houxi a Zhigou na obě strany a dejte TEAS 30 minut před uvedením do anestezie. Intenzita a frekvence stimulace jsou až do konce operace stejné jako před operací. Pooperační: Vezměte si akupunkturní body Chize, Waiguan, Taichong a Yanglingquan a vezměte si obě strany. TEAS se bude provádět každých 12 hodin od prvního dne po operaci. Každé ošetření trvá 30 minut až 48 hodin po operaci. Intenzita a frekvence jsou stejné jako před operací.
Ostatní jména:
  • Léčba transkutánní elektrickou stimulací akupunkturních bodů
Komplexní zhodnocení kardiopulmonálních funkcí, příprava dýchacích cest, aktivní léčba přidružených onemocnění před operací, korekce poruch vody a elektrolytů a hypoproteinémie před operací. Aby se zabránilo zkřížené infekci během operace, měl by být intraoperační objem krve doplňován v rámci tolerance srdeční funkce, perfuze tkání by měla být dostatečná a infuze by měla být jednotná. Posílit péči o dýchání po operaci, předcházet kardiovaskulárním komplikacím, dbát na rychlost a množství krevní transfuze, podporovat včasné aktivity, podporovat expanzi plic a předcházet tromboflebitidám.
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní perioperační management
Komplexní zhodnocení kardiopulmonálních funkcí, příprava dýchacích cest, aktivní léčba přidružených onemocnění před operací, korekce poruch vody a elektrolytů a hypoproteinémie před operací. Aby se zabránilo zkřížené infekci během operace, měl by být intraoperační objem krve doplňován v rámci tolerance srdeční funkce, perfuze tkání by měla být dostatečná a infuze by měla být jednotná. Posílit péči o dýchání po operaci, předcházet kardiovaskulárním komplikacím, dbát na rychlost a množství krevní transfuze, podporovat včasné aktivity, podporovat expanzi plic a předcházet tromboflebitidám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační doba odstranění hrudní trubice (h)
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Bude zaznamenána doba od ukončení operace do odstranění hrudního katétru
do 2 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba prvního výfuku po provozu (h)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bude zaznamenána doba mezi prvním odsáváním pacienta a koncem operace.
do 1 týdne po operaci
Doba první defekace po operaci (h)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bude zaznamenána doba mezi první defekací pacienta a koncem operace.
do 1 týdne po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
Vizuální analogová stupnice bolesti bude použita k vyhodnocení úrovně bolesti chirurgického řezu a bude zaznamenáno skóre. 10cm posuvná stupnice má 10 stupnic na jedné straně a dva konce jsou „0“ a „10“ bodů . Bod 0 znamená žádnou bolest a bod 10 znamená nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.
Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
Délka pooperační hospitalizace (d)
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Dny mezi dnem propuštění a operací budou zaznamenány.
do 2 týdnů po operaci
C-reaktivní protein (CRP,mg/L)
Časové okno: Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
Zánětlivý biomarker CRP bude stanoven imunotransmisní turbidimetrií.
Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
Noradrenalin (NE,µg/l)
Časové okno: Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
Biomarker stresové odpovědi NE bude stanoven imunotransmisní turbidimetrií.
Třetí den před operací, druhé ošetření TEAS první den po operaci a druhé ošetření TEAS druhý den po operaci.
Pooperační doba pobytu na jednotce intenzivní péče (h)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Zaznamenejte dobu mezi dnem převozu pacienta z JIP a koncem operace.
do 1 týdne po operaci
Pooperační dny užívání antibiotik (d)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bude zaznamenávána doba pooperačního užívání antibiotik
do 1 týdne po operaci
Léčebné výlohy na lůžku
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Evidujte výdaje vzniklé během hospitalizace pacienta
do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20210421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura a technologie léků

Předplatit