ADCT:n kliininen arviointi pneumonektomian perioperatiivisen kuntoutuksen nopeuttamiseksi
Tutkimus akupunktio- ja lääkeyhdisteteknologian standardoinnista ja kliinisestä arvioinnista pneumonektomian perioperatiivisen kuntoutuksen nopeuttamiseksi
Tämän hankkeen tarkoituksena on kehittää kliininen satunnaistettu kontrolloitu ADCT-tutkimus (akupunktio- ja lääkeyhdisteteknologia) potilaiden toipumisen nopeuttamiseksi pneumonektomian perioperatiivisen kauden aikana. Tutkijoiden ehdottama ADCT on tyypillinen tekniikka, joka käyttää akupunktioon liittyviä tekniikoita korvaamaan osan huumausaineiden annoksesta.
Tutkijoiden ADCT:n alustavien tutkimustulosten tuella peräkkäinen TEAS (transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio) -hoito ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen edisti toipumista torakoskooppisen keuhkojen resektion jälkeen. Sähköakupunktioon verrattuna TEAS:n etuna on ei-invasiivinen, helppo toistaa, turvallinen ja edullinen, ja potilaat ovat hyväksyneet sen laajasti.
Tutkijoiden aikaisempien kliinisten havaintojen ja johtopäätösten valossa ADCT:llä keuhkojen resektioleikkauksen perioperatiivisessa jaksossa voi todellakin olla hyvä rooli elinten suojauksessa ja vähentää kirurgista stressireaktiota. Siksi on tarpeen edelleen selventää ADCT:n etuja ja sovellusarvoa ja tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä. Nopeuttaa perioperatiivista kuntoutuksen vaihetta, on välitöntä laatia standardoitu, käytännöllinen, tehokas ja edistävä akupunktio- ja lääkeyhdisteteknologian edistäminen ja soveltaminen sairaaloissa kaikilla tasoilla kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistetyn ennaltaehkäisyn perioperatiivisen kauden aikana. hoito-ohjelmat. ADCT:n soveltamisen muotoilemiseksi ja optimoimiseksi koko keuhkojen resektiokirurgian perioperatiivisessa jaksossa sekä ensimmäisen ADCT:hen perustuvan perioperatiivisen kuntoutuksen hallinta- ja hoitomallin luominen nopeutetussa keuhkoresektiokirurgiassa kliinisen edistämisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisestä onnistuneesta keuhkojen resektiosta akupunktiopuudutuksessa vuonna 1960, akupunktiopuudutuksessa tehdyn keuhkokirurgian kliininen sovellus ja tutkimus on kestänyt 60 vuotta, palvellut lukemattomia potilaita ja saavuttanut merkittäviä tuloksia. Akupunktiopuudutuksen soveltaminen keuhkokirurgiassa on kehittynyt 1960-luvun yksinkertaisesta akupunktiopuudutuksesta ilman intubaatiota 1980-luvun alun akupunktion ja huumausaineiden yhdistettyyn anestesiaan henkitorven intubaatiolla 1980-luvun alussa. teknologiaa, tutkijat olivat suorittaneet laajasti thorakoskooppista keuhkokirurgiaa akupunktion ja huumausaineiden yhdistelmäpuudutuksessa ilman intubaatiota. Kliininen käytäntö ja tutkimukset ovat osoittaneet, että torakoskooppisella keuhkoleikkauksella yhdistelmäanestesiassa ilman intubaatiota on ilmeisiä etuja, ja intraoperatiivisten anestesiamenetelmien valinta akupisteet ja stimulaatiomenetelmät ovat kypsymässä. Tällä hetkellä tutkijat työskentelevät laajentaakseen akupunktion käyttöä keuhkokirurgian perioperatiivisessa jaksossa, mikä näyttää lupaavalta tulevaisuudelta. Tulevaisuudessa on tarpeen parantaa akupunktiopuudutuksen teoriaa, yhtenäistää kliiniset leikkausstandardit, objektiivisen arviointijärjestelmän luominen ja akupunktiopuudutuksen mekanismin tutkiminen. Tämän hankkeen tarkoituksena on kehittää kliininen satunnaistettu kontrolloitu ADCT-tutkimus (akupunktio- ja lääkeyhdisteteknologia) potilaiden toipumisen nopeuttamiseksi pneumonektomian perioperatiivisen kauden aikana. Tutkijoiden ehdottama ADCT on tyypillinen tekniikka, joka käyttää akupunktioon liittyviä tekniikoita korvaamaan osan huumausaineiden annoksesta.
Tutkijoiden ADCT:n alustavien tutkimustulosten tuella peräkkäinen TEAS (transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio) -hoito ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen edisti toipumista torakoskooppisen keuhkojen resektion jälkeen. Sähköakupunktioon verrattuna TEAS:n etuna on ei-invasiivinen, helppo toistaa, turvallinen ja edullinen, ja potilaat ovat hyväksyneet sen laajasti.
Tutkijoiden aikaisempien kliinisten havaintojen ja johtopäätösten valossa ADCT:llä keuhkojen resektioleikkauksen perioperatiivisessa jaksossa voi todellakin olla hyvä rooli elinten suojauksessa ja vähentää kirurgista stressireaktiota. Siksi on tarpeen edelleen selventää ADCT:n etuja ja sovellusarvoa ja tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä. Nopeuttaa perioperatiivista kuntoutuksen vaihetta, on välitöntä laatia standardoitu, käytännöllinen, tehokas ja edistävä akupunktio- ja lääkeyhdisteteknologian edistäminen ja soveltaminen sairaaloissa kaikilla tasoilla kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistetyn ennaltaehkäisyn perioperatiivisen kauden aikana. hoito-ohjelmat. ADCT:n soveltamisen muotoilemiseksi ja optimoimiseksi koko keuhkojen resektiokirurgian perioperatiivisessa jaksossa sekä ensimmäisen ADCT:hen perustuvan perioperatiivisen kuntoutuksen hallinta- ja hoitomallin luominen nopeutetussa keuhkoresektiokirurgiassa kliinisen edistämisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu torakoskooppista leikkausta vaativia keuhkokyhmyjä.
- Ymmärrä ja suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet TEASia.
- Potilaat, joilla on paikallinen akupisteiden ihotulehdus.
- Potilaat, joilla on hermovaurio ylä- tai alaraajoissa.
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio- ja lääkeyhdisteteknologiaryhmä
Rutiinioperatiivinen hoito ja transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatiohoito
|
Ennen käyttöä: Meridiaanin pisteet: Hegu, Neiguan, Chize, Zusanli, molemmat puolet otetaan.
TEAS (transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio) suoritettiin joka päivä kolmen päivän ajan ennen leikkausta käyttämällä Hanin akupistehermostimulaattoria säätämään tiheys- ja tiheysaaltomuotoja taajuudella 2/100 Hz (Hz).
Virran intensiteetti on 10 mA, ja kaikkia akupunktiopisteitä stimuloidaan jatkuvasti 30 minuutin ajan.
Leikkauksen aikana: ota akupisteet Hegu, Neiguan, Houxi ja Zhigou molemmilta puolilta ja anna TEAS 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Stimuloinnin voimakkuus ja taajuus ovat samat kuin ennen leikkausta leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen jälkeinen: Ota akupisteet Chize, Waiguan, Taichong ja Yanglingquan ja ota molemmat puolet.
TEAS tehdään 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä.
Jokainen hoito kestää 30 minuutista 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Voimakkuus ja taajuus ovat samat kuin ennen leikkausta.
Muut nimet:
Kardiopulmonaalisen toiminnan kattava arviointi, hengitysteiden valmistelu, rinnakkaisten sairauksien aktiivinen hoito ennen leikkausta, vesi- ja elektrolyyttihäiriöiden sekä hypoproteinemian korjaus ennen leikkausta.
Ristiinfektion estämiseksi leikkauksen aikana tulee leikkauksensisäistä veritilavuutta täydentää sydämen toiminnan sietokyvyn rajoissa, kudosperfuusion tulee olla riittävä ja infuusion tulee olla tasaista.
Vahvistaa hengitysteiden hoitoa leikkauksen jälkeen, ehkäise sydän- ja verisuonikomplikaatioita, kiinnitä huomiota verensiirron nopeuteen ja määrään, rohkaise varhaiseen toimintaan, edistää keuhkojen laajenemista ja ehkäise tromboflebiittiä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Rutiininomainen perioperatiivinen hoito
|
Kardiopulmonaalisen toiminnan kattava arviointi, hengitysteiden valmistelu, rinnakkaisten sairauksien aktiivinen hoito ennen leikkausta, vesi- ja elektrolyyttihäiriöiden sekä hypoproteinemian korjaus ennen leikkausta.
Ristiinfektion estämiseksi leikkauksen aikana tulee leikkauksensisäistä veritilavuutta täydentää sydämen toiminnan sietokyvyn rajoissa, kudosperfuusion tulee olla riittävä ja infuusion tulee olla tasaista.
Vahvistaa hengitysteiden hoitoa leikkauksen jälkeen, ehkäise sydän- ja verisuonikomplikaatioita, kiinnitä huomiota verensiirron nopeuteen ja määrään, rohkaise varhaiseen toimintaan, edistää keuhkojen laajenemista ja ehkäise tromboflebiittiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen rintaputken poistoaika (h)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä rintakehän katetrin poistoon kirjataan
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen poistoaika käytön jälkeen (h)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ensimmäisen poiston ja leikkauksen päättymisen välinen aika tallennetaan.
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen ulostusaika leikkauksen jälkeen (h)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ensimmäisen ulostamisen ja leikkauksen päättymisen välinen aika kirjataan.
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Kolmas päivä ennen leikkausta, toinen TEAS-hoito ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toinen TEAS-hoito toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalista analogista kivun asteikkoa käytetään kirurgisen viillon kiputason arvioimiseen, ja pisteet kirjataan. 10 cm:n liukuvassa asteikossa on 10 asteikkoa toisella puolella, ja molemmat päät ovat "0" ja "10" pistettä. .
Piste 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja piste 10 tarkoittaa voimakkainta kipua, joka on sietämätöntä.
|
Kolmas päivä ennen leikkausta, toinen TEAS-hoito ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toinen TEAS-hoito toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (d)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuksen ja leikkauksen väliset päivät kirjataan.
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/l)
Aikaikkuna: Kolmas päivä ennen leikkausta, toinen TEAS-hoito ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toinen TEAS-hoito toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Tulehduksellinen biomarkkeri CRP määritetään immunotransmissioturbidimetrialla.
|
Kolmas päivä ennen leikkausta, toinen TEAS-hoito ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toinen TEAS-hoito toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Noradrenaliini (NE, µg/l)
Aikaikkuna: Kolmas päivä ennen leikkausta, toinen TEAS-hoito ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toinen TEAS-hoito toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Stressivasteen biomarkkeri NE määritetään immunotransmissioturbidimetrialla.
|
Kolmas päivä ennen leikkausta, toinen TEAS-hoito ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toinen TEAS-hoito toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika teho-osastolla (h)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa aika potilaan teho-osastolta siirtopäivän ja leikkauksen päättymisen välillä.
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset antibioottien käyttöpäivät (d)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen antibioottien käytön kesto kirjataan
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaanhoitokulut
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa potilaan sairaalahoidon aikana aiheutuneet kulut
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .